Alterações metabólicas após a cirurgia bariátrica
Alterações metabólicas do tecido adiposo e ósseo após cirurgia bariátrica radical
Os dados da literatura demonstram claramente que o tratamento de pacientes obesos é muito caro, demorado e que a perda de peso pode não ser permanente, independentemente de o tratamento ser dominado por dietoterapia, atividade física ou farmacoterapia. A experiência da última década mostrou que após o tratamento intervencionista cirúrgico da obesidade ocorre não apenas uma perda de peso a longo prazo (10 anos ou mais) de 35-40%, mas também uma importante alteração endócrina.
Nos últimos anos, descobriu-se uma série de moléculas sinalizadoras produzidas pelo tecido adiposo, cuja importância fisiológica vai além dos aspectos metabólicos gerais do organismo. A gordura é, portanto, atualmente entendida como um órgão endócrino cujos hormônios modulam a função de muitos sistemas, incluindo o esqueleto. Esses hormônios incluem as adipocinas que modulam o esqueleto do metabolismo tanto em nível tecidual (leptina, adiponectina) quanto indiretamente - por ativação de centros hipotalâmicos neuro-humorais - leptina.
Estudar as interações endócrinas entre o tecido adiposo e o osso é uma questão altamente atual. Essa comunicação mútua é um sistema de feedback homeostático no qual as adipocinas e moléculas secretadas por osteoblastos e osteoclastos são o elo de ligação dos eixos ativos gordura - tecido ósseo. No entanto, os mecanismos desse eixo permanecem amplamente desconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um importante problema médico. O número de indivíduos obesos está aumentando continuamente em resposta a vários fatores ambientais e genéticos. Para alguns pacientes com obesidade mórbida, a cirurgia é o único tipo de terapia eficaz. Apesar da cirurgia bariátrica ter bons resultados em termos de perda de peso, ela está associada a alguns efeitos adversos: vários estudos relataram alterações subsequentes no metabolismo ósseo. Das técnicas cirúrgicas disponíveis (banda gástrica laparoscópica, derivação em Y de Roux, derivação biliopancreática), a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é atualmente a técnica de escolha. Como os procedimentos restritivos, como o LSG, não envolvem o desvio de segmentos do intestino delgado onde ocorre a absorção de micronutrientes, são esperados menos distúrbios metabólicos do que com outras técnicas cirúrgicas.
As alterações observadas no metabolismo e estado ósseo em pacientes pós-cirurgia bariátrica envolvem vários mecanismos, incluindo absorção reduzida de nutrientes essenciais, absorção diminuída de cálcio levando a hiperparatireoidismo secundário, absorção deficiente de vitamina D e fornecimento restrito de energia. Além disso, o peso corporal protege contra a osteoporose por meio dos efeitos de fortalecimento ósseo da sustentação de peso a longo prazo. No entanto, diminuições a longo prazo na densidade mineral óssea em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica bem-sucedida são um efeito negativo inesperado desse tipo de terapia.
No estudo, parâmetros de tecido adiposo e ósseo e mudanças na composição corporal são avaliados em grupos de pacientes bariátricos após LSG, plicatura gástrica e tratamento com balão intragástrico. Outros benefícios antecipados do tratamento do estudo incluem a melhoria da qualidade de vida de. Isso também levará à introdução de novos processos, materiais e métodos. Também é possível esperar encurtamento do tempo de internação, diminuição da morbidade pós-operatória e possibilidade de realização do procedimento em nível ambulatorial.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, que está em conformidade com os princípios e diretrizes da Declaração de Helsinque, boas práticas clínicas e foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Ostrava.
Os pacientes incluídos no estudo são acompanhados por um período de doze meses. Cronograma dos procedimentos e controles do estudo:
Exame pré-operatório:
- Dados demográficos sobre idade, sexo, peso, altura, tabagismo
- Avaliação da composição corporal e coleta de sangue
- Questionários para exame de qualidade de vida 3 meses após a cirurgia
- Avaliação da composição corporal e coleta de sangue
- Questionários para exame de qualidade de vida 6 meses após a cirurgia
- Avaliação da composição corporal e coleta de sangue
- Questionários para exame de qualidade de vida 12 meses após a cirurgia
- Avaliação da composição corporal e coleta de sangue
- Questionários de qualidade de vida
Processamento de dados estatísticos para avaliação estatística estatísticas descritivas são usadas (média aritmética, deflexão padrão, tabelas de frequência), teste X2, teste exato de Fisher, análise de variância (ANOVA), cálculo do OR (odds ratio) com intervalos de confiança de 95% e regressão logística. Os testes estatísticos são avaliados ao nível de significância de 5%. A análise estatística é realizada no programa "Stata 10". O programa EpiData é utilizado para coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de tratamentos conservadores da obesidade selecionados de acordo com os critérios IFSO (IMC maior que 40 ou maior que 35 com comorbidades)
Critério de exclusão:
- doença da tireóide
- Doenças do aparelho digestivo associadas a distúrbios da absorção intestinal
- História de corticoterapia nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical laparoscópica
Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica procedimento de gastrectomia vertical laparoscópica.
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A gastrectomia vertical envolve a remoção da maior parte do estômago, limitando a quantidade de comida que o paciente pode ingerir.
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Comparador Ativo: Plicatura gástrica laparoscópica
Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica procedimento de plicatura gástrica laparoscópica.
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A plicatura gástrica laparoscópica envolve a costura de uma ou mais dobras grandes no estômago.
Durante a plicatura gástrica laparoscópica, o volume do estômago é reduzido em cerca de 70%, o que torna o estômago capaz de conter menos e ajuda o paciente a comer menos.
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Comparador Ativo: Balão intragástrico
Pacientes submetidos a procedimento de cirurgia bariátrica com implante de balão intragástrico.
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A introdução do balão não é invasiva, pois é inserido por via endoscópica (descendo o esôfago).
O balão é então enchido dentro do estômago com uma solução fisiológica tingida, que reduz o volume do estômago.
Balões intragástricos (End-Ball, Medsil) serão implantados nos pacientes com obesidade mórbida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis séricos de hormônios do tecido adiposo
Prazo: 18 meses
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Analisar a dinâmica das alterações nos níveis séricos dos hormônios do tecido adiposo (Leptina, Adiponectina) em adultos após tratamento bariátrico da obesidade maligna (IMC > 35).
Pontos de medição: antes da intervenção planejada e depois em intervalos de 3, 6, 12 e 18 meses após o procedimento.
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18 meses
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Alterações nos níveis séricos de lipídios
Prazo: 18 meses
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Analisar a dinâmica das alterações nos níveis séricos de lipídeos em adultos após tratamento bariátrico da obesidade maligna (IMC > 35).
No estudo, serão medidas as concentrações séricas dos seguintes lipídios: tricilgliceróis, colesterol total, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, Apo D e Apo E. As dosagens serão realizadas antes da intervenção planejada e depois em intervalos em 3, 6, 12 e 18 meses após o procedimento.
Os resultados serão apresentados nas respectivas unidades (mmol/L, mg/dL, etc.).
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18 meses
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Alterações nos níveis séricos de osteomarcadores
Prazo: 18 meses
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Analisar a dinâmica das mudanças nos níveis séricos do painel usual de osteomarcadores em adultos após tratamento bariátrico da obesidade maligna (IMC > 35).
Serão avaliados os seguintes níveis séricos de marcadores de reabsorção e formação óssea: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, Osteocalcina, Osteopontina e vitamina D2 e D3.
As medições serão realizadas antes da intervenção planejada e em intervalos de 3, 6, 12 e 18 meses após o procedimento.
Os resultados serão apresentados nas respectivas unidades (mmol/L, mg/dL, etc.).
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18 meses
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Avaliação do Questionário IWQOL
Prazo: 18 meses
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A avaliação dos efeitos de diferentes tipos de intervenções bariátricas na qualidade de vida será realizada por meio do questionário IWQOL.
Melhoria da qualidade de vida basal medida pelo questionário padronizado IWQOL do paciente (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
destinado a medir o estado de saúde do paciente.
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18 meses
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Avaliação do Questionário SF-36
Prazo: 18 meses
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A avaliação dos efeitos de diferentes tipos de intervenções bariátricas na qualidade de vida será realizada por meio do questionário SF-36.
Melhoria da qualidade de vida basal medida pelo questionário padronizado SF-36 do paciente destinado a medir o estado de saúde do paciente.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de redução de peso a longo prazo em kgs
Prazo: 18 meses
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Avaliação do sucesso do tratamento em termos de redução de peso a longo prazo (diferença de peso corporal em quilogramas no início vs. final do período de observação de 18 meses), expresso em TBL (perda total de peso corporal), EWL (excesso perda de peso) e EBL (excesso de perda de IMC).
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18 meses
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Avaliação de eficácia
Prazo: 18 meses
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Avaliação da eficácia dos procedimentos bariátricos especificados, incluindo novos balões intragástricos.
Os seguintes parâmetros serão avaliados aos 3, 6 e 12 meses: 1) Perda percentual de peso corporal total e perda de excesso de peso aos 12 meses, 2) Alterações na glicemia de jejum, insulina e hemoglobina A1C aos 12 meses; 3) Redução nos requisitos de medicação para diabetes (para coorte de diabéticos) em 12 meses, e 4) Taxa de ocorrência de eventos adversos graves considerados provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo de estudo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Suter M, Calmes JM, Paroz A, Giusti V. A 10-year experience with laparoscopic gastric banding for morbid obesity: high long-term complication and failure rates. Obes Surg. 2006 Jul;16(7):829-35. doi: 10.1381/096089206777822359.
- Bose M, Olivan B, Teixeira J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. Do Incretins play a role in the remission of type 2 diabetes after gastric bypass surgery: What are the evidence? Obes Surg. 2009 Feb;19(2):217-229. doi: 10.1007/s11695-008-9696-3. Epub 2008 Sep 27.
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- Pobeha P, Ukropec J, Skyba P, Ukropcova B, Joppa P, Kurdiova T, Javorsky M, Klimes I, Tkac I, Gasperikova D, Tkacova R. Relationship between osteoporosis and adipose tissue leptin and osteoprotegerin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Bone. 2011 May 1;48(5):1008-14. doi: 10.1016/j.bone.2011.02.017. Epub 2011 Mar 1.
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- Makovey J, Naganathan V, Seibel M, Sambrook P. Gender differences in plasma ghrelin and its relations to body composition and bone - an opposite-sex twin study. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Apr;66(4):530-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02768.x.
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- Greco EA, Fornari R, Rossi F, Santiemma V, Prossomariti G, Annoscia C, Aversa A, Brama M, Marini M, Donini LM, Spera G, Lenzi A, Lubrano C, Migliaccio S. Is obesity protective for osteoporosis? Evaluation of bone mineral density in individuals with high body mass index. Int J Clin Pract. 2010 May;64(6):817-20. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02301.x.
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- Buzga M, Svagera Z, Tomaskova H, Hauptman K, Holeczy P. Metabolic Effects of Sleeve Gastrectomy and Laparoscopic Greater Curvature Plication: an 18-Month Prospective, Observational, Open-Label Study. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3258-3266. doi: 10.1007/s11695-017-2779-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFOU-SGS-Bariatric Surgery
- SGS10/LF/2012 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Faculty, Ostrava University)
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