Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske endringer etter bariatrisk kirurgi

22. mars 2018 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Metabolske endringer i fett- og beinvev etter radikal fedmekirurgi

Litteraturdata viser tydelig at behandling av overvektige pasienter er svært kostbar, lang og oppnå vekttap kanskje ikke er permanent, og uavhengig av om behandlingen dominerte diettterapi, fysisk aktivitet eller farmakoterapi. Erfaring fra det siste tiåret har vist at etter kirurgisk intervensjonsbehandling av fedme skjer ikke bare langsiktig (10 år og over) vekttap på 35-40%, men også en viktig endokrine endringer.

I de siste årene ble det oppdaget en rekke signalmolekyler produsert av fettvev, hvis fysiologiske betydning utover den generelle metabolske aspekter organisme. Fettet er derfor i dag forstått som et endokrine organ hvis hormoner modulerer funksjonen til mange systemer, inkludert skjelettet. Disse hormonene inkluderer adipokinene som modulerer metabolismens skjelett som på vevsnivå (leptin, adiponectin) og indirekte - ved aktivering av neurohumorale hypotalamiske sentre - leptin.

Å studere endokrine interaksjoner mellom fettvev og bein er et høyst aktuelt tema. Denne gjensidige kommunikasjonen er et homeostatisk tilbakemeldingssystem der adipokiner og molekyler som skilles ut av osteoblaster og osteoklaster er forbindelsesleddet aktive akser fett - beinvev. Mekanismene til denne aksen forblir imidlertid stort sett ukjente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt er et viktig medisinsk problem. Antallet overvektige individer øker kontinuerlig som svar på ulike miljømessige og genetiske faktorer. For noen sykelig overvektige pasienter er kirurgi den eneste effektive typen terapi. Til tross for at fedmekirurgi har gode resultater når det gjelder vekttap, er det assosiert med noen bivirkninger: flere studier har rapportert påfølgende endringer i benmetabolismen. Av de kirurgiske teknikkene som er tilgjengelige (laparoskopisk gastrisk banding, Roux-en-Y bypass, biliopankreatisk avledning), er laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) for tiden den foretrukne teknikken. Fordi restriktive prosedyrer som LSG ikke involverer å omgå segmenter av tynntarmen der mikronæringsstoffabsorpsjon finner sted, forventes færre metabolske forstyrrelser enn med andre kirurgiske teknikker.

De observerte endringene i benmetabolisme og -status hos pasienter etter bariatrisk kirurgi involverer potensielt flere mekanismer, inkludert redusert absorpsjon av essensielle næringsstoffer, redusert kalsiumabsorpsjon som fører til sekundær hyperparatyreoidisme, dårlig vitamin D-absorpsjon og begrenset energitilførsel. I tillegg beskytter kroppsvekt mot osteoporose via de beinforsterkende effektene av langvarig vektbæring. Imidlertid er langvarige reduksjoner i bentetthet hos pasienter som har gjennomgått vellykket fedmekirurgi en uventet, negativ effekt av denne typen terapi.

I studien vurderes parametere for fett- og benvevs- og kroppssammensetningsendringer i grupper av bariatriske pasienter etter LSG, gastrisk plikasjon og intragastrisk ballongbehandling. Andre forventede fordeler med studiebehandlingen inkluderer forbedring av livskvaliteten til. Det vil også føre til introduksjon av nye prosesser, materialer og metoder. Det er også mulig å forvente forkortning av sykehusoppholdet, reduksjon i postoperativ sykelighet og mulighet for å utføre prosedyren poliklinisk.

Studien er utformet som en prospektiv studie, som er i samsvar med prinsippene og retningslinjene i Helsingfors-erklæringen, god klinisk praksis og er godkjent av Den etiske komité ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Ostrava.

Pasientene som er registrert i studien følges i en periode på tolv måneder. Tidsplan for studieprosedyrene og kontrollene:

Preoperativ undersøkelse:

  • Demografiske data om alder, kjønn, vekt, høyde, røyking
  • Vurdering av kroppssammensetning og prøvetaking av blod
  • Spørreskjema for livskvalitetsundersøkelse 3 måneder postoperativt
  • Vurdering av kroppssammensetning og prøvetaking av blod
  • Spørreskjema for livskvalitetsundersøkelse 6 måneder etter operasjonen
  • Vurdering av kroppssammensetning og prøvetaking av blod
  • Spørreskjema for livskvalitetsundersøkelse 12 måneder etter operasjonen
  • Vurdering av kroppssammensetning og prøvetaking av blod
  • Spørreskjema for livskvalitet

Statistisk databehandling for statistisk evaluering brukes beskrivende statistikk (aritmetisk gjennomsnitt, standard avbøyning, frekvenstabeller), X2-test, Fishers eksakte test, variansanalyse (ANOVA), beregning av OR (oddsforhold) med 95 % konfidensintervall, og logistisk regresjon. Statistiske tester vurderes ved signifikansnivået 5 %. Statistisk analyse utføres i «Stata 10»-programmet. Program EpiData brukes til datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med konservative fedmebehandlinger valgt i henhold til IFSO-kriteriene (BMI større enn 40 eller større enn 35 med komorbiditeter)

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • Sykdommer i fordøyelsessystemet assosiert med forstyrrelser i intestinal absorpsjon
  • Anamnese med kortikosteroidbehandling de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi prosedyre for laparoskopisk ermet gastrectomy.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Sleeve gastrectomy innebærer å fjerne det meste av magen, og begrense mengden mat pasienten kan spise.
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrisk plikasjon
Pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi prosedyre for laparoskopisk gastrisk plikasjon.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk gastrisk plikasjon
Laparoskopisk ventrikkelplikasjon innebærer å sy en eller flere store folder i magen. Under den laparoskopiske mageplikasjonen reduseres magevolumet med ca. 70 %, noe som gjør at magen holder mindre og hjelper pasienten til å spise mindre.
Aktiv komparator: Intragastrisk ballong
Pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi med intragastrisk ballongimplantasjon.
Fremgangsmåte: Intragastrisk ballong
Innføringen av ballongen er ikke-invasiv da den settes inn endoskopisk (ned i spiserøret). Ballongen fylles deretter inne i magen med en farget fysiologisk løsning, som reduserer volumet av magen.
Enhet: Intragastrisk ballongimplantasjon
Intragastriske ballonger (End-Ball, Medsil) vil bli implantert hos pasienter med sykelig overvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumnivåer av fettvevshormoner
Tidsramme: 18 måneder
Å analysere dynamikken til endringer i serumnivåer av fettvevshormoner (Leptin, Adiponectin) hos voksne etter bariatrisk behandling av ondartet fedme (BMI> 35). Målepunkter: før den planlagte intervensjonen og deretter i intervaller på 3, 6, 12 og 18 måneder etter prosedyren.
18 måneder
Endringer i serumnivåer av lipider
Tidsramme: 18 måneder
Å analysere dynamikken i endringer i serumnivåer av lipider hos voksne etter bariatrisk behandling av ondartet fedme (BMI> 35). I studien vil det bli målt serumkonsentrasjoner av følgende lipider: tricylglyceroler, totalkolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein kolesterol, Apo D og Apo E. Målingene vil bli utført før planlagt intervensjon og deretter i intervaller kl. 3, 6, 12 og 18 måneder etter inngrepet. Resultatene vil bli presentert i respektive enheter (mmol/L, mg/dL, etc.).
18 måneder
Endringer i serumnivåer av osteomarkører
Tidsramme: 18 måneder
Å analysere dynamikken i endringer i serumnivåer av vanlige panel av osteomarkører hos voksne etter bariatrisk behandling av ondartet fedme (BMI> 35). Følgende serumnivåmarkører for benresorpsjon og bendannelse vil bli vurdert: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, Osteocalcin, Osteopontin og vitamin D2 og D3. Målingene vil bli utført før den planlagte intervensjonen og deretter i intervaller 3, 6, 12 og 18 måneder etter inngrepet. Resultatene vil bli presentert i respektive enheter (mmol/L, mg/dL, etc.).
18 måneder
IWQOL spørreskjemaevaluering
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av effekter av ulike typer bariatriske intervensjoner på livskvalitet vil bli utført ved bruk av IWQOL spørreskjema. Forbedring fra baseline livskvalitet målt ved standardisert IWQOL pasientspørreskjema (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) ment å måle pasientens helsetilstand.
18 måneder
SF-36 Spørreskjemaevaluering
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av effekter av ulike typer bariatriske intervensjoner på livskvalitet vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaet SF-36. Forbedring fra baseline livskvalitet målt ved standardisert SF-36 pasientspørreskjema beregnet på å måle pasientens helsestatus.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig vektreduksjonsvurdering i kg
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av behandlingens suksess i form av langsiktig vektreduksjon (forskjell i kroppsvekt i kilogram ved begynnelsen vs. slutten av observasjonsperioden på 18 måneder), uttrykt som TBL (totalt kroppsvekttap), EWL (overskudd) vekttap) og EBL (overflødig BMI-tap).
18 måneder
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 18 måneder
Evaluering av effektiviteten av de spesifiserte bariatriske prosedyrene, inkludert nye intragastriske ballonger. Følgende parametere vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder: 1) Prosentvis total kroppsvektstap og overvektstap ved 12 måneder, 2) Endringer i fastende glykemi, insulin og hemoglobin A1C ved 12 måneder; 3) Reduksjon i behov for diabetesmedisinering (for diabetisk kohort) ved 12 måneder, og 4) Forekomstfrekvens av alvorlige uønskede hendelser som vurderes å være sannsynligvis eller definitivt relatert til studieapparatet.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbeidspartnere

University of Ostrava
Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFOU-SGS-Bariatric Surgery
  • SGS10/LF/2012 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Faculty, Ostrava University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Laparoskopisk ermet gastrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere