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Changements métaboliques après la chirurgie bariatrique

22 mars 2018 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Modifications métaboliques des tissus adipeux et osseux après une chirurgie bariatrique radicale

Les données de la littérature démontrent clairement que le traitement des patients obèses est très coûteux, long et que la perte de poids peut ne pas être permanente, et ce, que le traitement domine la thérapie diététique, l'activité physique ou la pharmacothérapie. L'expérience de la dernière décennie a montré qu'après un traitement chirurgical interventionnel de l'obésité se produit non seulement une perte de poids à long terme (10 ans et plus) de 35 à 40 %, mais également des changements endocriniens importants.

Ces dernières années, il a été découvert un certain nombre de molécules de signalisation produites par le tissu adipeux, dont l'importance physiologique dépasse les aspects métaboliques généraux de l'organisme. La graisse est donc actuellement comprise comme un organe endocrinien dont les hormones modulent le fonctionnement de nombreux systèmes, dont le squelette. Ces hormones comprennent les adipokines qui modulent le squelette du métabolisme comme au niveau tissulaire (leptine, adiponectine) et indirectement - par activation des centres hypothalamiques neurohumoraux - la leptine.

L'étude des interactions endocriniennes entre le tissu adipeux et l'os est une question d'actualité. Cette communication mutuelle est un système de rétroaction homéostatique dans lequel les adipokines et les molécules sécrétées par les ostéoblastes et les ostéoclastes sont le lien de liaison des axes actifs graisse - tissu osseux. Cependant, les mécanismes de cet axe restent largement méconnus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème médical important. Le nombre d'individus obèses augmente continuellement en réponse à divers facteurs environnementaux et génétiques. Pour certains patients obèses morbides, la chirurgie est le seul type de traitement efficace. Bien que la chirurgie bariatrique ait de bons résultats en termes de perte de poids, elle est associée à certains effets indésirables : plusieurs études ont rapporté des altérations ultérieures du métabolisme osseux. Parmi les techniques chirurgicales disponibles (anneau gastrique laparoscopique, pontage de Roux-en-Y, dérivation biliopancréatique), la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est actuellement la technique de choix. Étant donné que les procédures restrictives telles que la LSG n'impliquent pas de contourner les segments de l'intestin grêle où l'absorption des micronutriments a lieu, on s'attend à moins de perturbations métaboliques qu'avec d'autres techniques chirurgicales.

Les changements observés dans le métabolisme osseux et l'état des patients post-chirurgie bariatrique impliquent potentiellement plusieurs mécanismes, notamment une absorption réduite des nutriments essentiels, une diminution de l'absorption du calcium entraînant une hyperparathyroïdie secondaire, une mauvaise absorption de la vitamine D et un apport d'énergie restreint. De plus, le poids corporel protège contre l'ostéoporose grâce aux effets de renforcement osseux de la mise en charge à long terme. Cependant, les diminutions à long terme de la densité minérale osseuse chez les patients qui ont subi une chirurgie bariatrique réussie sont un effet négatif inattendu de ce type de thérapie.

Dans l'étude, les paramètres des modifications des tissus adipeux et osseux et de la composition corporelle sont évalués dans des groupes de patients bariatriques après traitement par LSG, plicature gastrique et ballon intragastrique. D'autres avantages attendus du traitement à l'étude comprennent l'amélioration de la qualité de vie de. Elle conduira également à l'introduction de nouveaux procédés, matériaux et méthodes. On peut également s'attendre à un raccourcissement du séjour hospitalier, à une diminution de la morbidité postopératoire et à la possibilité d'effectuer l'intervention en ambulatoire.

L'étude a été conçue comme une étude prospective, conforme aux principes et directives de la Déclaration d'Helsinki, aux bonnes pratiques cliniques et a été approuvée par le Comité d'éthique de la Faculté de médecine de l'Université d'Ostrava.

Les patients inclus dans l'étude sont suivis pendant une période de douze mois. Calendrier des procédures et contrôles de l'étude :

Examen préopératoire :

  • Données démographiques sur l'âge, le sexe, le poids, la taille, le tabagisme
  • Évaluation de la composition corporelle et prélèvement de sang
  • Questionnaires d'examen de qualité de vie à 3 mois postopératoire
  • Évaluation de la composition corporelle et prélèvement de sang
  • Questionnaires pour l'examen de qualité de vie 6 mois après la chirurgie
  • Évaluation de la composition corporelle et prélèvement de sang
  • Questionnaires pour l'examen de qualité de vie 12 mois après la chirurgie
  • Évaluation de la composition corporelle et prélèvement de sang
  • Questionnaires de qualité de vie

Le traitement statistique des données pour l'évaluation statistique utilise des statistiques descriptives (moyenne arithmétique, déviation standard, tables de fréquences), le test X2, le test exact de Fisher, l'analyse de la variance (ANOVA), le calcul de l'OR (odds ratio) avec des intervalles de confiance à 95 %, et régression logistique. Les tests statistiques sont évalués au seuil de signification de 5 %. L'analyse statistique est effectuée dans le programme "Stata 10". Le programme EpiData est utilisé pour la collecte de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de traitements conservateurs de l'obésité sélectionnés selon les critères IFSO (IMC supérieur à 40 ou supérieur à 35 avec comorbidités)

Critère d'exclusion:

  • Maladie thyroïdienne
  • Maladies du système digestif associées à des troubles de l'absorption intestinale
  • Antécédents de corticothérapie au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sleeve gastrectomie laparoscopique
Patients subissant une procédure de chirurgie bariatrique de sleeve gastrectomie laparoscopique.
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique
La sleeve gastrectomie consiste à enlever la majeure partie de l'estomac, limitant la quantité de nourriture que le patient peut manger.
Comparateur actif: Plicature gastrique laparoscopique
Patients subissant une procédure de chirurgie bariatrique de plicature gastrique laparoscopique.
Procédure: Plicature gastrique laparoscopique
La plicature gastrique laparoscopique consiste à coudre un ou plusieurs grands plis dans l'estomac. Au cours de la plicature gastrique laparoscopique, le volume de l'estomac est réduit d'environ 70 %, ce qui rend l'estomac moins résistant et aide le patient à manger moins.
Comparateur actif: Ballon intra-gastrique
Patients subissant une intervention de chirurgie bariatrique avec implantation de ballon intragastrique.
Procédure: Ballon intra-gastrique
L'introduction du ballonnet est non invasive car il est inséré par voie endoscopique (dans l'œsophage). Le ballon est ensuite rempli à l'intérieur de l'estomac avec une solution physiologique colorée, ce qui réduit le volume de l'estomac.
Dispositif: Implantation de ballon intragastrique
Des ballons intragastriques (End-Ball, Medsil) seront implantés chez les patients souffrant d'obésité morbide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques d'hormones du tissu adipeux
Délai: 18 mois
Analyser la dynamique de l'évolution des taux sériques des hormones du tissu adipeux (Leptine, Adiponectine) chez l'adulte après traitement bariatrique de l'obésité maligne (IMC > 35). Points de mesure : avant l'intervention prévue, puis à des intervalles de 3, 6, 12 et 18 mois après l'intervention.
18 mois
Modifications des taux sériques de lipides
Délai: 18 mois
Analyser la dynamique de l'évolution des taux sériques de lipides chez l'adulte après traitement bariatrique de l'obésité maligne (IMC > 35). Dans l'étude, les concentrations sériques des lipides suivants seront mesurées : tricylglycérols, cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, cholestérol des lipoprotéines de basse densité, Apo D et Apo E. Les mesures seront effectuées avant l'intervention prévue, puis à des intervalles 3, 6, 12 et 18 mois après la procédure. Les résultats seront présentés dans les unités respectives (mmol/L, mg/dL, etc.).
18 mois
Modifications des taux sériques d'ostéomarqueurs
Délai: 18 mois
Analyser la dynamique de l'évolution des taux sériques du panel usuel d'ostéomarqueurs chez l'adulte après traitement bariatrique de l'obésité maligne (IMC > 35). Les marqueurs sériques suivants de la résorption et de la formation osseuse seront évalués : CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, ostéocalcine, ostéopontine et vitamines D2 et D3. Les mesures seront effectuées avant l'intervention prévue, puis par intervalles à 3, 6, 12 et 18 mois après la procédure. Les résultats seront présentés dans les unités respectives (mmol/L, mg/dL, etc.).
18 mois
Évaluation du questionnaire IWQOL
Délai: 18 mois
L'évaluation des effets de différents types d'interventions bariatriques sur la qualité de vie sera effectuée à l'aide du questionnaire IWQOL. Amélioration de la qualité de vie de base telle que mesurée par le questionnaire patient IWQOL standardisé (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) destiné à mesurer l'état de santé du patient.
18 mois
Évaluation du questionnaire SF-36
Délai: 18 mois
L'évaluation des effets de différents types d'interventions bariatriques sur la qualité de vie sera effectuée à l'aide du questionnaire SF-36. Amélioration par rapport à la qualité de vie initiale telle que mesurée par le questionnaire patient standardisé SF-36 destiné à mesurer l'état de santé du patient.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perte de poids à long terme en kg
Délai: 18 mois
Évaluation du succès du traitement en termes de perte de poids à long terme (différence de poids corporel en kilogrammes au début vs à la fin de la période d'observation de 18 mois), exprimée en TBL (perte de poids corporel total), EWL (excès perte de poids) et EBL (perte excessive d'IMC).
18 mois
Évaluation de l'efficacité
Délai: 18 mois
Évaluation de l'efficacité des procédures bariatriques spécifiées, y compris les nouveaux ballons intragastriques. Les paramètres suivants seront évalués à 3, 6 et 12 mois : 1) Pourcentage de perte de poids corporel total et de perte de poids excessif à 12 mois, 2) Modifications de la glycémie à jeun, de l'insuline et de l'hémoglobine A1C à 12 mois ; 3) Réduction des besoins en médicaments contre le diabète (pour la cohorte de diabétiques) à 12 mois, et 4) Taux de survenue d'événements indésirables graves jugés comme étant probablement ou définitivement liés au dispositif à l'étude.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

University of Ostrava
Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFOU-SGS-Bariatric Surgery
  • SGS10/LF/2012 (Autre subvention/numéro de financement: Medical Faculty, Ostrava University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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