Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany metaboliczne po operacji bariatrycznej

22 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Zmiany metaboliczne tkanki tłuszczowej i kostnej po radykalnej operacji bariatrycznej

Dane literaturowe jednoznacznie wskazują, że leczenie pacjentów otyłych jest bardzo kosztowne, długotrwałe, a uzyskana utrata masy ciała może nie być trwała i to niezależnie od tego, czy w leczeniu dominowała dietoterapia, aktywność fizyczna czy farmakoterapia. Doświadczenia ostatniej dekady pokazały, że po interwencyjnym leczeniu chirurgicznym otyłości następuje nie tylko długotrwała (10 lat i więcej) utrata masy ciała na poziomie 35-40%, ale także istotne zmiany endokrynologiczne.

W ostatnich latach odkryto szereg cząsteczek sygnałowych wytwarzanych przez tkankę tłuszczową, których znaczenie fizjologiczne wykracza poza ogólne aspekty metaboliczne organizmu. Tłuszcz jest zatem obecnie rozumiany jako narząd wydzielania wewnętrznego, którego hormony modulują funkcjonowanie wielu układów, w tym szkieletu. Hormony te obejmują adipokiny modulujące metabolizm szkieletu na poziomie tkankowym (leptyna, adiponektyna) oraz pośrednio - poprzez aktywację ośrodków neurohumoralnych podwzgórza - leptynę.

Badanie interakcji endokrynologicznych między tkanką tłuszczową a kością jest bardzo aktualnym zagadnieniem. Ta wzajemna komunikacja to homeostatyczny system sprzężenia zwrotnego, w którym adipokiny i cząsteczki wydzielane przez osteoblasty i osteoklasty są ogniwem łączącym aktywne osie tłuszcz - tkanka kostna. Jednak mechanizmy tej osi pozostają w dużej mierze nieznane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest ważnym problemem medycznym. Liczba osób otyłych stale wzrasta w odpowiedzi na różne czynniki środowiskowe i genetyczne. Dla niektórych chorobliwie otyłych pacjentów operacja jest jedynym skutecznym rodzajem terapii. Chociaż chirurgia bariatryczna ma dobre wyniki w zakresie utraty wagi, wiąże się z pewnymi skutkami ubocznymi: w kilku badaniach opisano późniejsze zmiany w metabolizmie kości. Spośród dostępnych technik chirurgicznych (laparoskopowa opaska żołądkowa, pomost Roux-en-Y, dywersja żółciowo-trzustkowa) obecnie techniką z wyboru jest laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG). Ponieważ restrykcyjne procedury, takie jak LSG, nie obejmują omijania odcinków jelita cienkiego, w których zachodzi wchłanianie mikroelementów, oczekuje się mniej zaburzeń metabolicznych niż w przypadku innych technik chirurgicznych.

Obserwowane zmiany w metabolizmie kostnym i statusie pacjentów po operacjach bariatrycznych potencjalnie obejmują kilka mechanizmów, w tym zmniejszone wchłanianie niezbędnych składników odżywczych, zmniejszone wchłanianie wapnia prowadzące do wtórnej nadczynności przytarczyc, słabe wchłanianie witaminy D i ograniczone dostarczanie energii. Ponadto masa ciała chroni przed osteoporozą poprzez wzmacniające kości efekty długotrwałego obciążania. Nieoczekiwanym, negatywnym skutkiem tego rodzaju terapii jest jednak długotrwały spadek gęstości mineralnej kości u pacjentów po udanej operacji bariatrycznej.

W pracy oceniano parametry tkanki tłuszczowej i kostnej oraz zmiany składu ciała w grupach pacjentów bariatrycznych po zabiegu LSG, plikacji żołądka i balonie żołądkowym. Inne oczekiwane korzyści z badanego leku obejmują poprawę jakości życia. Doprowadzi to również do wprowadzenia nowych procesów, materiałów i metod. Można również spodziewać się skrócenia pobytu w szpitalu, zmniejszenia chorobowości pooperacyjnej oraz możliwości wykonania zabiegu w trybie ambulatoryjnym.

Badanie zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne, które jest zgodne z zasadami i wytycznymi Deklaracji Helsińskiej, dobrą praktyką kliniczną i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ostrawie.

Pacjenci włączeni do badania są obserwowani przez okres dwunastu miesięcy. Harmonogram procedur badania i kontroli:

Badanie przedoperacyjne:

  • Dane demograficzne dotyczące wieku, płci, wagi, wzrostu, palenia
  • Ocena składu ciała i pobranie krwi
  • Kwestionariusze do badania jakości życia 3 miesiące po operacji
  • Ocena składu ciała i pobranie krwi
  • Kwestionariusze do badania jakości życia 6 miesięcy po operacji
  • Ocena składu ciała i pobranie krwi
  • Kwestionariusze do badania jakości życia 12 miesięcy po operacji
  • Ocena składu ciała i pobranie krwi
  • Kwestionariusze jakości życia

Statystyczne przetwarzanie danych do oceny statystycznej wykorzystuje statystyki opisowe (średnia arytmetyczna, odchylenie standardowe, tablice częstości), test X2, dokładny test Fishera, analizę wariancji (ANOVA), obliczanie OR (iloraz szans) z 95% przedziałami ufności oraz regres logistyczny. Testy statystyczne oceniane są na poziomie istotności 5%. Analizę statystyczną przeprowadza się w programie „Stata 10”. Do zbierania danych służy program EpiData.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zachowawczego leczenia otyłości dobranego według kryteriów IFSO (BMI powyżej 40 lub powyżej 35 z chorobami współistniejącymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba tarczycy
  • Choroby układu pokarmowego związane z zaburzeniami wchłaniania jelitowego
  • Historia leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgii bariatrycznej rękawowej resekcji żołądka metodą laparoskopową.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka polega na usunięciu większości żołądka, ograniczając ilość pokarmu, jaki pacjent może zjeść.
Aktywny komparator: Laparoskopowa plikacja żołądka
Pacjenci poddawani operacji bariatrycznej laparoskopowej plikacji żołądka.
Procedura: Laparoskopowa plikacja żołądka
Laparoskopowa plikacja żołądka polega na zszyciu jednego lub więcej dużych fałd w żołądku. Podczas laparoskopowej plikacji żołądka objętość żołądka zmniejsza się o około 70%, co sprawia, że ​​żołądek jest w stanie mniej pomieścić, a pacjent mniej je.
Aktywny komparator: Balon wewnątrzżołądkowy
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgii bariatrycznej z implantacją balonu dożołądkowego.
Procedura: Balon wewnątrzżołądkowy
Wprowadzenie balonu jest nieinwazyjne, ponieważ wprowadza się go endoskopowo (do przełyku). Balon jest następnie wypełniany wewnątrz żołądka barwionym roztworem fizjologicznym, który zmniejsza objętość żołądka.
Urządzenie: Implantacja balonu żołądkowego
Balony wewnątrzżołądkowe (End-Ball, Medsil) będą wszczepiane pacjentom z otyłością olbrzymią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hormonów tkanki tłuszczowej w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza dynamiki zmian stężeń hormonów tkanki tłuszczowej (leptyny, adiponektyny) w surowicy krwi osób dorosłych po leczeniu bariatrycznym otyłości złośliwej (BMI > 35). Punkty pomiarowe: przed planowaną interwencją, a następnie w odstępach 3, 6, 12 i 18 miesięcy po zabiegu.
18 miesięcy
Zmiany poziomu lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza dynamiki zmian stężenia lipidów w surowicy osób dorosłych po leczeniu bariatrycznym otyłości złośliwej (BMI > 35). W badaniu będą oznaczane stężenia w surowicy krwi następujących lipidów: tricylogliceroli, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, Apo D i Apo E. Pomiary będą wykonywane przed planowaną interwencją, a następnie w odstępach co 3, 6, 12 i 18 miesięcy po zabiegu. Wyniki zostaną przedstawione w odpowiednich jednostkach (mmol/L, mg/dL itp.).
18 miesięcy
Zmiany poziomu osteomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Analiza dynamiki zmian stężenia w surowicy zwykłego panelu osteomarkerów u osób dorosłych po leczeniu bariatrycznym otyłości złośliwej (BMI > 35). Ocenione zostaną następujące markery resorpcji i tworzenia kości w surowicy: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, osteokalcyna, osteopontyna oraz witamina D2 i D3. Pomiary będą wykonywane przed planowaną interwencją, a następnie w odstępach 3, 6, 12 i 18 miesięcy po zabiegu. Wyniki zostaną przedstawione w odpowiednich jednostkach (mmol/L, mg/dL itp.).
18 miesięcy
Ocena kwestionariusza IWQOL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu różnych typów interwencji bariatrycznych na jakość życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza IWQOL. Poprawa jakości życia w stosunku do wartości początkowej, mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza pacjenta IWQOL (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) przeznaczone do pomiaru stanu zdrowia pacjenta.
18 miesięcy
Ocena kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu różnych rodzajów interwencji bariatrycznych na jakość życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Poprawa jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą standaryzowanego kwestionariusza pacjenta SF-36 przeznaczonego do pomiaru stanu zdrowia pacjenta.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa ocena redukcji masy ciała w kg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena powodzenia leczenia pod względem długoterminowej redukcji masy ciała (różnica masy ciała w kilogramach na początku vs. końcu 18-miesięcznego okresu obserwacji), wyrażona jako TBL (całkowita utrata masy ciała), EWL (nadwyżka utrata masy ciała) i EBL (nadmierna utrata BMI).
18 miesięcy
Ocena efektywności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena skuteczności określonych procedur bariatrycznych, w tym nowych balonów żołądkowych. Następujące parametry zostaną ocenione po 3, 6 i 12 miesiącach: 1) procent całkowitej utraty masy ciała i nadwagi po 12 miesiącach, 2) zmiany glikemii na czczo, insuliny i hemoglobiny A1C po 12 miesiącach; 3) Zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (dla kohorty diabetyków) po 12 miesiącach oraz 4) Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych uznanych za prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym urządzeniem.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University of Ostrava
Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFOU-SGS-Bariatric Surgery
  • SGS10/LF/2012 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Faculty, Ostrava University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj