Metaboliske ændringer efter bariatrisk kirurgi
Metaboliske ændringer af fedt- og knoglevæv efter radikal fedmekirurgi
Litteraturdata viser tydeligt, at behandling af overvægtige patienter er meget dyr, lang og opnå vægttab måske ikke er permanent, og uanset om behandlingen dominerede diætterapi, fysisk aktivitet eller farmakoterapi. Erfaringer fra det sidste årti har vist, at efter kirurgisk indgriben behandling af fedme forekommer ikke kun langsigtet (10 år og derover) vægttab på 35-40%, men også en vigtig endokrin forandring.
I de senere år blev det opdaget en række signalmolekyler produceret af fedtvæv, hvis fysiologiske betydning ud over de generelle metaboliske aspekter organisme. Fedtet er derfor i øjeblikket forstået som et endokrine organ, hvis hormoner modulerer funktionen af mange systemer, herunder skelettet. Disse hormoner omfatter adipokinerne, der modulerer metabolisme skelet som på vævsniveau (Leptin, Adiponectin) og indirekte - ved aktivering af neurohumorale hypothalamus centre - Leptin.
At studere endokrine interaktioner mellem fedtvæv og knogler er et meget aktuelt emne. Denne gensidige kommunikation er et homøostatisk feedback-system, hvor adipokiner og molekyler, der udskilles af osteoblaster og osteoklaster, er forbindelsesleddet aktive akser fedt - knoglevæv. Imidlertid forbliver mekanismerne for denne akse stort set ukendte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et vigtigt medicinsk problem. Antallet af overvægtige individer stiger kontinuerligt som reaktion på forskellige miljømæssige og genetiske faktorer. For nogle sygeligt overvægtige patienter er kirurgi den eneste effektive form for terapi. På trods af at bariatrisk kirurgi har gode resultater med hensyn til vægttab, er det forbundet med nogle bivirkninger: flere undersøgelser har rapporteret efterfølgende ændringer i knoglemetabolismen. Af de tilgængelige kirurgiske teknikker (laparoskopisk gastrisk banding, Roux-en-Y bypass, biliopancreatisk afledning), er laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) den foretrukne teknik i øjeblikket. Fordi restriktive procedurer som LSG ikke involverer omgåelse af segmenter af tyndtarmen, hvor mikronæringsstofabsorption finder sted, forventes færre metaboliske forstyrrelser end med andre kirurgiske teknikker.
De observerede ændringer i knoglemetabolisme og status hos post-bariatriske kirurgipatienter involverer potentielt flere mekanismer, herunder reduceret absorption af essentielle næringsstoffer, nedsat calciumabsorption, der fører til sekundær hyperparathyroidisme, dårlig absorption af D-vitamin og begrænset energitilførsel. Derudover beskytter kropsvægt mod knogleskørhed via de knogleforstærkende virkninger af langvarig vægtbæring. Langsigtede fald i knoglemineraltæthed hos patienter, der har gennemgået en vellykket fedmekirurgi, er imidlertid en uventet, negativ effekt af denne type terapi.
I undersøgelsen vurderes parametre for fedt- og knoglevævs- og kropssammensætningsændringer i grupper af bariatriske patienter efter LSG, gastrisk applikation og intragastrisk ballonbehandling. Andre forventede fordele ved undersøgelsesbehandlingen omfatter forbedring af livskvaliteten for. Det vil også føre til introduktion af nye processer, materialer og metoder. Det er også muligt at forvente afkortning af indlæggelsen, fald i postoperativ morbiditet og mulighed for at udføre proceduren ambulant.
Undersøgelsen er designet som en prospektiv undersøgelse, som er i overensstemmelse med principperne og retningslinjerne i Helsinki-deklarationen, god klinisk praksis og er godkendt af Den Etiske Komité på Det Medicinske Fakultet, University of Ostrava.
De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, følges i en periode på tolv måneder. Tidsplan for undersøgelsesprocedurer og kontroller:
Præoperativ undersøgelse:
- Demografiske data om alder, køn, vægt, højde, rygning
- Vurdering af kropssammensætning og prøveudtagning af blod
- Spørgeskemaer til livskvalitetsundersøgelse 3 måneder postoperativt
- Vurdering af kropssammensætning og prøveudtagning af blod
- Spørgeskemaer til livskvalitetsundersøgelse 6 måneder efter operationen
- Vurdering af kropssammensætning og prøveudtagning af blod
- Spørgeskemaer til livskvalitetsundersøgelse 12 måneder efter operationen
- Vurdering af kropssammensætning og prøveudtagning af blod
- Spørgeskemaer til livskvalitet
Der anvendes statistisk databehandling til statistisk evaluering beskrivende statistik (aritmetisk gennemsnit, standardafbøjning, frekvenstabeller), X2-test, Fishers eksakte test, variansanalyse (ANOVA), beregning af OR (oddsforhold) med 95 % konfidensintervaller, og Logistisk regression. Statistiske test vurderes ved signifikansniveauet 5 %. Statistisk analyse udføres i "Stata 10"-programmet. Program EpiData bruges til dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om konservative fedmebehandlinger udvalgt i henhold til kriterierne IFSO (BMI større end 40 eller større end 35 med komorbiditeter)
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Sygdomme i fordøjelsessystemet forbundet med forstyrrelser i tarmens absorption
- Anamnese med kortikosteroidbehandling inden for de seneste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi procedure for laparoskopisk ærmegatrektomi.
|
Sleeve gastrectomy involverer fjernelse af det meste af maven, hvilket begrænser mængden af mad, patienten kan spise.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrisk applikation
Patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi procedure for laparoskopisk gastrisk applikation.
|
Laparoskopisk maveplikation involverer syning af en eller flere store folder i maven.
Under den laparoskopiske mave-plikation reduceres mavesækkens volumen omkring 70%, hvilket gør, at maven kan holde mindre og hjælper patienten med at spise mindre.
|
|
Aktiv komparator: Intragastrisk ballon
Patienter, der gennemgår fedmekirurgi med intragastrisk ballonimplantation.
|
Indføringen af ballonen er ikke-invasiv, da den indsættes endoskopisk (ned i spiserøret).
Ballonen fyldes derefter inde i maven med en farvet fysiologisk opløsning, som reducerer mavesækkens volumen.
Intragastriske balloner (End-Ball, Medsil) vil blive implanteret i patienter med sygelig overvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumniveauer af fedtvævshormoner
Tidsramme: 18 måneder
|
At analysere dynamikken i ændringer i serumniveauer af fedtvævshormoner (Leptin, Adiponectin) hos voksne efter bariatrisk behandling af malign fedme (BMI> 35).
Målepunkter: før den planlagte intervention og derefter i intervaller på 3, 6, 12 og 18 måneder efter proceduren.
|
18 måneder
|
|
Ændringer i serumniveauer af lipider
Tidsramme: 18 måneder
|
At analysere dynamikken i ændringer i serumniveauer af lipider hos voksne efter bariatrisk behandling af malign fedme (BMI> 35).
I undersøgelsen vil der blive målt serumkoncentrationer af følgende lipider: tricylglyceroler, total kolesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein kolesterol, Apo D og Apo E. Målingerne vil blive udført før den planlagte intervention og derefter i intervaller kl. 3, 6, 12 og 18 måneder efter indgrebet.
Resultaterne vil blive præsenteret i respektive enheder (mmol/L, mg/dL osv.).
|
18 måneder
|
|
Ændringer i serumniveauer af osteomarkører
Tidsramme: 18 måneder
|
At analysere dynamikken i ændringer i serumniveauer af sædvanlige panel af osteomarkører hos voksne efter bariatrisk behandling af malign fedme (BMI> 35).
Følgende serumniveaumarkører for knogleresorption og -dannelse vil blive vurderet: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, Osteocalcin, Osteopontin og vitamin D2 og D3.
Målingerne vil blive udført før den planlagte intervention og derefter i intervaller med 3, 6, 12 og 18 måneder efter indgrebet.
Resultaterne vil blive præsenteret i respektive enheder (mmol/L, mg/dL osv.).
|
18 måneder
|
|
IWQOL spørgeskemaevaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af effekter af forskellige typer bariatriske interventioner på livskvalitet vil blive udført ved brug af IWQOL spørgeskemaet.
Forbedring fra baseline livskvalitet målt ved standardiseret IWQOL patientspørgeskema (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
beregnet til at måle patientens helbredstilstand.
|
18 måneder
|
|
SF-36 Spørgeskemaevaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af effekter af forskellige typer bariatriske interventioner på livskvalitet vil blive udført ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet.
Forbedring fra baseline livskvalitet målt ved standardiseret SF-36 patientspørgeskema beregnet til at måle patientens helbredsstatus.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet vægttabsvurdering i kg
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af behandlingens succes i form af langsigtet vægttab (forskel i kropsvægt i kilogram i begyndelsen vs. slutningen af observationsperioden på 18 måneder), udtrykt som TBL (totalt kropsvægttab), EWL (overskydende vægttab) og EBL (overskydende BMI-tab).
|
18 måneder
|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: 18 måneder
|
Evaluering af effektiviteten af de specificerede bariatriske procedurer, herunder nye intragastriske balloner.
Følgende parametre vil blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneder: 1) Procent af samlet kropsvægttab og overskydende vægttab efter 12 måneder, 2) Ændringer i fastende glykæmi, insulin og hæmoglobin A1C efter 12 måneder; 3) Reduktion af behov for diabetesmedicin (til diabeteskohorte) efter 12 måneder, og 4) Forekomstfrekvens af alvorlige bivirkninger vurderet til at være sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelsesudstyret.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Suter M, Calmes JM, Paroz A, Giusti V. A 10-year experience with laparoscopic gastric banding for morbid obesity: high long-term complication and failure rates. Obes Surg. 2006 Jul;16(7):829-35. doi: 10.1381/096089206777822359.
- Bose M, Olivan B, Teixeira J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. Do Incretins play a role in the remission of type 2 diabetes after gastric bypass surgery: What are the evidence? Obes Surg. 2009 Feb;19(2):217-229. doi: 10.1007/s11695-008-9696-3. Epub 2008 Sep 27.
- Koerner A, Kratzsch J, Kiess W. Adipocytokines: leptin--the classical, resistin--the controversical, adiponectin--the promising, and more to come. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;19(4):525-46. doi: 10.1016/j.beem.2005.07.008.
- Magni P, Dozio E, Galliera E, Ruscica M, Corsi MM. Molecular aspects of adipokine-bone interactions. Curr Mol Med. 2010 Aug;10(6):522-32. doi: 10.2174/1566524011009060522.
- Pobeha P, Ukropec J, Skyba P, Ukropcova B, Joppa P, Kurdiova T, Javorsky M, Klimes I, Tkac I, Gasperikova D, Tkacova R. Relationship between osteoporosis and adipose tissue leptin and osteoprotegerin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Bone. 2011 May 1;48(5):1008-14. doi: 10.1016/j.bone.2011.02.017. Epub 2011 Mar 1.
- Boyce BF, Xing L. Functions of RANKL/RANK/OPG in bone modeling and remodeling. Arch Biochem Biophys. 2008 May 15;473(2):139-46. doi: 10.1016/j.abb.2008.03.018. Epub 2008 Mar 25.
- Makovey J, Naganathan V, Seibel M, Sambrook P. Gender differences in plasma ghrelin and its relations to body composition and bone - an opposite-sex twin study. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Apr;66(4):530-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02768.x.
- Hamrick MW, Ferrari SL. Leptin and the sympathetic connection of fat to bone. Osteoporos Int. 2008 Jul;19(7):905-12. doi: 10.1007/s00198-007-0487-9. Epub 2007 Oct 9.
- Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Catalan V, Fruhbeck G. The bone-adipose axis in obesity and weight loss. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1134-43. doi: 10.1007/s11695-008-9548-1. Epub 2008 Jun 19.
- Greco EA, Fornari R, Rossi F, Santiemma V, Prossomariti G, Annoscia C, Aversa A, Brama M, Marini M, Donini LM, Spera G, Lenzi A, Lubrano C, Migliaccio S. Is obesity protective for osteoporosis? Evaluation of bone mineral density in individuals with high body mass index. Int J Clin Pract. 2010 May;64(6):817-20. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02301.x.
- Wucher H, Ciangura C, Poitou C, Czernichow S. Effects of weight loss on bone status after bariatric surgery: association between adipokines and bone markers. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):58-65. doi: 10.1007/s11695-007-9258-0. Epub 2007 Dec 11.
- Buzga M, Svagera Z, Tomaskova H, Hauptman K, Holeczy P. Metabolic Effects of Sleeve Gastrectomy and Laparoscopic Greater Curvature Plication: an 18-Month Prospective, Observational, Open-Label Study. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3258-3266. doi: 10.1007/s11695-017-2779-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LFOU-SGS-Bariatric Surgery
- SGS10/LF/2012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Faculty, Ostrava University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .