Metabole veranderingen na bariatrische chirurgie
Metabole veranderingen van vet- en botweefsel na radicale bariatrische chirurgie
Literatuurgegevens tonen duidelijk aan dat de behandeling van zwaarlijvige patiënten erg duur en langdurig is en dat het bereiken van gewichtsverlies mogelijk niet blijvend is, en ongeacht of de behandeling dieettherapie, lichamelijke activiteit of farmacotherapie domineerde. De ervaring van het laatste decennium heeft geleerd dat na chirurgische interventiebehandeling van obesitas niet alleen een langdurig (10 jaar en ouder) gewichtsverlies van 35-40% optreedt, maar ook belangrijke endocriene veranderingen.
In de afgelopen jaren is een aantal signaalmoleculen ontdekt die worden geproduceerd door vetweefsel, waarvan de fysiologische betekenis verder gaat dan de algemene metabole aspecten van het organisme. Het vet wordt daarom momenteel begrepen als een endocrien orgaan waarvan de hormonen de functie van veel systemen, waaronder het skelet, moduleren. Deze hormonen omvatten de adipokines die het skeletmetabolisme moduleren op weefselniveau (leptine, adiponectine) en indirect - door activering van neurohumorale hypothalamische centra - leptine.
Het bestuderen van endocriene interacties tussen vetweefsel en bot is een zeer actueel onderwerp. Deze onderlinge communicatie is een homeostatisch feedbacksysteem waarbij adipokines en moleculen uitgescheiden door osteoblasten en osteoclasten de verbindende schakel zijn actieve assen vet - botweefsel. De mechanismen van deze as blijven echter grotendeels onbekend.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een belangrijk medisch probleem. Het aantal zwaarlijvige personen neemt voortdurend toe als reactie op verschillende omgevings- en genetische factoren. Voor sommige patiënten met morbide obesitas is een operatie de enige effectieve vorm van therapie. Ondanks dat bariatrische chirurgie goede resultaten heeft in termen van gewichtsverlies, gaat het gepaard met enkele nadelige effecten: verschillende studies hebben latere veranderingen in het botmetabolisme gemeld. Van de beschikbare chirurgische technieken (laparoscopische maagbanding, Roux-en-Y-bypass, biliopancreatische omleiding), is laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) momenteel de techniek bij uitstek. Omdat beperkende procedures zoals LSG geen omzeiling van segmenten van de dunne darm met zich meebrengen waar de absorptie van micronutriënten plaatsvindt, worden minder metabole stoornissen verwacht dan bij andere chirurgische technieken.
De waargenomen veranderingen in het botmetabolisme en de botstatus bij patiënten na een bariatrische operatie houden mogelijk verschillende mechanismen in, waaronder verminderde opname van essentiële voedingsstoffen, verminderde calciumopname leidend tot secundaire hyperparathyreoïdie, slechte vitamine D-opname en beperkte energieafgifte. Bovendien beschermt het lichaamsgewicht tegen osteoporose via de botversterkende effecten van langdurige gewichtsbelasting. Langdurige afname van de botmineraaldichtheid bij patiënten die een succesvolle bariatrische operatie hebben ondergaan, is echter een onverwacht, negatief effect van dit type therapie.
In de studie worden parameters van vet- en botweefsel en veranderingen in de lichaamssamenstelling beoordeeld in groepen bariatrische patiënten na LSG, maagplicatie en intragastrische ballonbehandeling. Andere verwachte voordelen van de onderzoeksbehandeling zijn onder meer het verbeteren van de kwaliteit van leven van. Het zal ook leiden tot de introductie van nieuwe processen, materialen en methoden. Het is ook mogelijk om een verkorting van het ziekenhuisverblijf, een afname van de postoperatieve morbiditeit en de mogelijkheid om de procedure poliklinisch uit te voeren te verwachten.
De studie is opgezet als een prospectieve studie, die in overeenstemming is met de principes en richtlijnen van de Verklaring van Helsinki, goede klinische praktijk en is goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Ostrava.
De patiënten die deelnamen aan de studie worden gevolgd gedurende een periode van twaalf maanden. Tijdschema van de studieprocedures en controles:
Preoperatief onderzoek:
- Demografische gegevens over leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, roken
- Beoordeling van de lichaamssamenstelling en het afnemen van bloed
- Vragenlijsten voor kwaliteit van leven Onderzoek 3 maanden postoperatief
- Beoordeling van de lichaamssamenstelling en het afnemen van bloed
- Vragenlijsten voor kwaliteit van leven Onderzoek 6 maanden na de operatie
- Beoordeling van de lichaamssamenstelling en het afnemen van bloed
- Vragenlijsten voor kwaliteit van leven Onderzoek 12 maanden na de operatie
- Beoordeling van de lichaamssamenstelling en het afnemen van bloed
- Vragenlijsten voor kwaliteit van leven
Statistische gegevensverwerking voor statistische evaluatie wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistiek (rekenkundig gemiddelde, standaarddeflectie, frequentietabellen), X2-test, Fisher's exact-test, variantieanalyse (ANOVA), berekening van de OR (odds ratio) met 95% betrouwbaarheidsintervallen, en logistische regressie. Statistische tests worden beoordeeld op het significantieniveau van 5%. Statistische analyse wordt uitgevoerd in het programma "Stata 10". Programma EpiData wordt gebruikt voor het verzamelen van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van conservatieve obesitasbehandelingen geselecteerd volgens IFSO-criteria (BMI groter dan 40 of groter dan 35 met comorbiditeiten)
Uitsluitingscriteria:
- Schildklier aandoening
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel geassocieerd met stoornissen van intestinale absorptie
- Geschiedenis van behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Patiënten die een bariatrische chirurgische ingreep ondergaan van laparoscopische gastrectomie van de sleeve.
|
Sleeve-gastrectomie omvat het verwijderen van het grootste deel van de maag, waardoor de hoeveelheid voedsel die de patiënt kan eten wordt beperkt.
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische maag plicatie
Patiënten die een bariatrische ingreep van laparoscopische maagplicatie ondergaan.
|
Laparoscopische maagplooiing omvat het naaien van een of meer grote plooien in de maag.
Tijdens de laparoscopische maagplooiing wordt het maagvolume met ongeveer 70% verminderd, waardoor de maag minder kan vasthouden en de patiënt minder kan eten.
|
|
Actieve vergelijker: Intragastrische ballon
Patiënten die een bariatrische ingreep ondergaan met intragastrische ballonimplantatie.
|
Het inbrengen van de ballon is niet-invasief, aangezien deze endoscopisch (via de slokdarm) wordt ingebracht.
De ballon wordt vervolgens in de maag gevuld met een gekleurde fysiologische oplossing, die het volume van de maag vermindert.
Intragastrische ballonnen (End-Ball, Medsil) zullen worden geïmplanteerd bij patiënten met morbide obesitas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in serumspiegels van vetweefselhormonen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Analyse van de dynamiek van veranderingen in serumspiegels van vetweefselhormonen (leptine, adiponectine) bij volwassenen na bariatrische behandeling van maligne obesitas (BMI> 35).
Meetmomenten: voor de geplande ingreep en daarna in intervallen van 3, 6, 12 en 18 maanden na de ingreep.
|
18 maanden
|
|
Veranderingen in serumspiegels van lipiden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Analyse van de dynamiek van veranderingen in serumspiegels van lipiden bij volwassenen na bariatrische behandeling van maligne obesitas (BMI> 35).
In het onderzoek worden de serumconcentraties van de volgende lipiden gemeten: tricylglycerolen, totaal cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein cholesterol, Apo D en Apo E. 3, 6, 12 en 18 maanden na de procedure.
De resultaten worden gepresenteerd in respectieve eenheden (mmol/L, mg/dL, enz.).
|
18 maanden
|
|
Veranderingen in serumspiegels van osteomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Analyse van de dynamiek van veranderingen in serumspiegels van het gebruikelijke panel van osteomarkers bij volwassenen na bariatrische behandeling van maligne obesitas (BMI> 35).
De volgende markers van botresorptie en -vorming in het serum zullen worden beoordeeld: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, Osteocalcin, Osteopontin en vitamine D2 en D3.
De metingen worden uitgevoerd vóór de geplande ingreep en daarna met intervallen van 3, 6, 12 en 18 maanden na de ingreep.
De resultaten worden gepresenteerd in respectieve eenheden (mmol/L, mg/dL, enz.).
|
18 maanden
|
|
IWQOL Vragenlijstevaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van de effecten van verschillende soorten bariatrische interventies op de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van de IWQOL-vragenlijst.
Verbetering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven zoals gemeten door gestandaardiseerde IWQOL patiëntenvragenlijst (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
bedoeld om de gezondheidstoestand van de patiënt te meten.
|
18 maanden
|
|
SF-36 Vragenlijstevaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van de effecten van verschillende soorten bariatrische interventies op de kwaliteit van leven zal worden uitgevoerd met behulp van de SF-36-vragenlijst.
Verbetering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven zoals gemeten met de gestandaardiseerde SF-36 patiëntenvragenlijst bedoeld om de gezondheidstoestand van de patiënt te meten.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling gewichtsvermindering op lange termijn in kg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van het succes van de behandeling in termen van gewichtsvermindering op lange termijn (verschil in lichaamsgewicht in kilogram aan het begin versus het einde van de observatieperiode van 18 maanden), uitgedrukt als TBL (total body weight loss), EWL (excess gewichtsverlies) en EBL (overmatig BMI-verlies).
|
18 maanden
|
|
Effectiviteit evaluatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Evaluatie van de effectiviteit van de gespecificeerde bariatrische procedures, inclusief nieuwe intragastrische ballonnen.
De volgende parameters worden na 3, 6 en 12 maanden beoordeeld: 1) Percentage verlies van totaal lichaamsgewicht en overtollig gewichtsverlies na 12 maanden, 2) Veranderingen in nuchtere glykemie, insuline en hemoglobine A1C na 12 maanden; 3) Vermindering van de behoefte aan diabetesmedicatie (voor diabetische cohort) na 12 maanden, en 4) Het voorkomen van ernstige bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksapparaat.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Suter M, Calmes JM, Paroz A, Giusti V. A 10-year experience with laparoscopic gastric banding for morbid obesity: high long-term complication and failure rates. Obes Surg. 2006 Jul;16(7):829-35. doi: 10.1381/096089206777822359.
- Bose M, Olivan B, Teixeira J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. Do Incretins play a role in the remission of type 2 diabetes after gastric bypass surgery: What are the evidence? Obes Surg. 2009 Feb;19(2):217-229. doi: 10.1007/s11695-008-9696-3. Epub 2008 Sep 27.
- Koerner A, Kratzsch J, Kiess W. Adipocytokines: leptin--the classical, resistin--the controversical, adiponectin--the promising, and more to come. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;19(4):525-46. doi: 10.1016/j.beem.2005.07.008.
- Magni P, Dozio E, Galliera E, Ruscica M, Corsi MM. Molecular aspects of adipokine-bone interactions. Curr Mol Med. 2010 Aug;10(6):522-32. doi: 10.2174/1566524011009060522.
- Pobeha P, Ukropec J, Skyba P, Ukropcova B, Joppa P, Kurdiova T, Javorsky M, Klimes I, Tkac I, Gasperikova D, Tkacova R. Relationship between osteoporosis and adipose tissue leptin and osteoprotegerin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Bone. 2011 May 1;48(5):1008-14. doi: 10.1016/j.bone.2011.02.017. Epub 2011 Mar 1.
- Boyce BF, Xing L. Functions of RANKL/RANK/OPG in bone modeling and remodeling. Arch Biochem Biophys. 2008 May 15;473(2):139-46. doi: 10.1016/j.abb.2008.03.018. Epub 2008 Mar 25.
- Makovey J, Naganathan V, Seibel M, Sambrook P. Gender differences in plasma ghrelin and its relations to body composition and bone - an opposite-sex twin study. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Apr;66(4):530-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02768.x.
- Hamrick MW, Ferrari SL. Leptin and the sympathetic connection of fat to bone. Osteoporos Int. 2008 Jul;19(7):905-12. doi: 10.1007/s00198-007-0487-9. Epub 2007 Oct 9.
- Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Catalan V, Fruhbeck G. The bone-adipose axis in obesity and weight loss. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1134-43. doi: 10.1007/s11695-008-9548-1. Epub 2008 Jun 19.
- Greco EA, Fornari R, Rossi F, Santiemma V, Prossomariti G, Annoscia C, Aversa A, Brama M, Marini M, Donini LM, Spera G, Lenzi A, Lubrano C, Migliaccio S. Is obesity protective for osteoporosis? Evaluation of bone mineral density in individuals with high body mass index. Int J Clin Pract. 2010 May;64(6):817-20. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02301.x.
- Wucher H, Ciangura C, Poitou C, Czernichow S. Effects of weight loss on bone status after bariatric surgery: association between adipokines and bone markers. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):58-65. doi: 10.1007/s11695-007-9258-0. Epub 2007 Dec 11.
- Buzga M, Svagera Z, Tomaskova H, Hauptman K, Holeczy P. Metabolic Effects of Sleeve Gastrectomy and Laparoscopic Greater Curvature Plication: an 18-Month Prospective, Observational, Open-Label Study. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3258-3266. doi: 10.1007/s11695-017-2779-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LFOU-SGS-Bariatric Surgery
- SGS10/LF/2012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Faculty, Ostrava University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .