Aineenvaihduntamuutokset bariatrisen leikkauksen jälkeen
Rasvan ja luukudoksen metaboliset muutokset radikaalin bariatrisen leikkauksen jälkeen
Kirjallisuusaineisto osoittaa selvästi, että liikalihavien potilaiden hoito on erittäin kallista, pitkää ja saavuttava painonpudotus ei välttämättä ole pysyvää, ja riippumatta siitä, hallitsiko hoito ruokavaliohoitoa, fyysistä aktiivisuutta vai lääkehoitoa. Viime vuosikymmenen kokemus on osoittanut, että liikalihavuuden kirurgisen interventiohoidon jälkeen ei tapahdu vain pitkäaikaista (10 vuotta ja yli) 35-40%:n painonpudotusta, vaan myös tärkeitä endokriinisiä muutoksia.
Viime vuosina on löydetty useita rasvakudoksen tuottamia signalointimolekyylejä, joiden fysiologinen merkitys ylittää organismin yleisen aineenvaihdunnan. Rasva ymmärretään siksi tällä hetkellä endokriiniseksi elimeksi, jonka hormonit moduloivat monien järjestelmien, mukaan lukien luuston, toimintaa. Näihin hormoneihin kuuluvat adipokiinit, jotka moduloivat aineenvaihduntaa luurankoa kudostasolla (leptiini, adiponektiini) ja epäsuorasti - aktivoimalla neurohumoraalisia hypotalamuksen keskuksia - Leptiini.
Rasvakudoksen ja luun välisten hormonaalisten vuorovaikutusten tutkiminen on erittäin ajankohtainen aihe. Tämä keskinäinen kommunikaatio on homeostaattinen palautejärjestelmä, jossa adipokiinit ja osteoblastien ja osteoklastien erittämät molekyylit ovat aktiivisten rasva-luukudosten yhdyslinkki. Tämän akselin mekanismit ovat kuitenkin suurelta osin tuntemattomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on tärkeä lääketieteellinen ongelma. Liikalihavien määrä kasvaa jatkuvasti erilaisten ympäristö- ja geneettisten tekijöiden vaikutuksesta. Joillekin sairaalloisesti lihaville potilaille leikkaus on ainoa tehokas hoitomuoto. Vaikka bariatrisella leikkauksella on hyviä tuloksia painonpudotuksen kannalta, siihen liittyy joitain haittavaikutuksia: useat tutkimukset ovat raportoineet myöhemmistä muutoksista luun aineenvaihdunnassa. Käytettävissä olevista kirurgisista tekniikoista (laparoskooppinen mahalaukun sidonta, Roux-en-Y-bypass, sappihaiman poisto), laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) on tällä hetkellä suosituin tekniikka. Koska rajoittavat toimenpiteet, kuten LSG, eivät sisällä ohutsuolen osien ohittamista, joissa tapahtuu mikroravinteiden imeytymistä, on odotettavissa vähemmän aineenvaihduntahäiriöitä kuin muilla kirurgisilla tekniikoilla.
Havaitut muutokset luun aineenvaihdunnassa ja tilassa postbariatrisen leikkauksen potilailla voivat sisältää useita mekanismeja, mukaan lukien välttämättömien ravintoaineiden vähentynyt imeytyminen, heikentynyt kalsiumin imeytyminen, joka johtaa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, huono D-vitamiinin imeytyminen ja rajoitettu energian toimitus. Lisäksi ruumiinpaino suojaa osteoporoosilta pitkäaikaisen painonkannattamisen luustoa vahvistavien vaikutusten kautta. Kuitenkin pitkäaikainen luun mineraalitiheyden lasku potilailla, joille on tehty onnistunut bariatrinen leikkaus, on tämän tyyppisen hoidon odottamaton negatiivinen vaikutus.
Tutkimuksessa arvioidaan rasva- ja luukudoksen parametreja sekä kehon koostumuksen muutoksia bariatristen potilaiden ryhmissä LSG:n, mahalaukun leviämisen ja mahalaukunsisäisen pallohoidon jälkeen. Muita tutkimushoidon odotettavissa olevia etuja ovat elämänlaadun parantaminen. Se johtaa myös uusien prosessien, materiaalien ja menetelmien käyttöönottoon. On myös mahdollista odottaa sairaalahoidon lyhenemistä, postoperatiivisen sairastuvuuden vähenemistä ja mahdollisuutta suorittaa toimenpide avohoidossa.
Tutkimus on suunniteltu prospektiivitutkimukseksi, joka on Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön periaatteiden ja ohjeiden mukainen ja Ostravan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen toimikunnan hyväksymä.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. Tutkimusmenettelyjen ja tarkastusten aikataulu:
Preoperatiivinen tutkimus:
- Väestötiedot iästä, sukupuolesta, painosta, pituudesta ja tupakoinnista
- Kehon koostumuksen arviointi ja verinäytteen otto
- Kyselylomakkeet elämänlaadun tutkimukseen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Kehon koostumuksen arviointi ja verinäytteen otto
- Kyselylomakkeet elämänlaadun tutkimukseen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Kehon koostumuksen arviointi ja verinäytteen otto
- Kyselylomakkeet elämänlaadun tutkimukseen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Kehon koostumuksen arviointi ja verinäytteen otto
- Kyselylomakkeet elämänlaadusta
Tilastolliseen arviointiin käytetään tilastollista tietojenkäsittelyä kuvaavia tilastoja (aritmeettinen keskiarvo, standardipoikkeama, taajuustaulukot), X2-testi, Fisherin tarkka testi, varianssianalyysi (ANOVA), OR:n (odds ratio) laskeminen 95 %:n luottamusvälillä ja logistinen regressio. Tilastolliset testit arvioidaan 5 %:n merkitsevyystasolla. Tilastollinen analyysi suoritetaan "Stata 10" -ohjelmassa. Tietojen keräämiseen käytetään ohjelmaa EpiData.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmat konservatiiviset liikalihavuushoidot, jotka on valittu IFSO-kriteerien mukaan (BMI yli 40 tai suurempi kuin 35, ja muita sairauksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka liittyvät suoliston imeytymishäiriöihin
- Kortikosteroidihoidon historia viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Potilaat, joille tehdään bariatrinen laparoskooppinen sleeve gastrectomy -leikkaus.
|
Sleeve gastrectomy sisältää suurimman osan mahalaukusta poistamisen ja rajoittamalla potilaan syömän ruoan määrää.
|
|
Active Comparator: Laparoskopinen mahalaukun levitys
Potilaat, joille tehdään bariatrinen mahalaukun laparoskooppinen leikkaus.
|
Laparoskopinen mahalaukun leikkaus käsittää yhden tai useamman suuren taitoksen ompelemisen mahalaukkuun.
Laparoskooppisen mahalaukun leikkauksen aikana mahalaukun tilavuus pienenee noin 70 %, jolloin vatsa kestää vähemmän ja potilas syö vähemmän.
|
|
Active Comparator: Intragastrinen ilmapallo
Potilaat, joille tehdään bariatrinen leikkausoperaatio mahalaukunsisäisellä palloimplantaatiolla.
|
Pallon käyttöönotto on ei-invasiivista, koska se asetetaan endoskooppisesti (alas ruokatorveen).
Tämän jälkeen ilmapallo täytetään mahalaukun sisällä värjätyllä fysiologisella liuoksella, joka pienentää mahalaukun tilavuutta.
Intragastrisia ilmapalloja (End-Ball, Medsil) implantoidaan potilaille, joilla on sairaalloinen liikalihavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvakudoshormonien seerumipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Rasvakudoshormonien (Leptin, Adiponektiini) seerumipitoisuuksien muutosten dynamiikan analysointi aikuisilla pahanlaatuisen liikalihavuuden (BMI> 35) bariatrisen hoidon jälkeen.
Mittauspisteet: ennen suunniteltua toimenpidettä ja sen jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin lipiditasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Analysoida seerumin lipiditasojen muutosten dynamiikkaa aikuisilla pahanlaatuisen liikalihavuuden (BMI> 35) bariatrisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksessa mitataan seuraavien lipidien pitoisuudet seerumissa: trisyyliglyserolit, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, Apo D ja Apo E. Mittaukset tehdään ennen suunniteltua toimenpidettä ja sen jälkeen aikavälein klo. 3, 6, 12 ja 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tulokset esitetään vastaavina yksikköinä (mmol/L, mg/dl jne.).
|
18 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin osteomarkkereiden tasoissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Analysoida dynamiikkaa seerumipitoisuuksien muutoksissa tavallisissa osteomarkkereissa aikuisilla pahanlaatuisen liikalihavuuden (BMI> 35) bariatrisen hoidon jälkeen.
Seuraavat luun resorption ja muodostumisen markkerit seerumissa arvioidaan: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, Osteokalsiini, Osteopontiini ja D2- ja D3-vitamiini.
Mittaukset tehdään ennen suunniteltua toimenpidettä ja sen jälkeen 3, 6, 12 ja 18 kuukauden välein toimenpiteen jälkeen.
Tulokset esitetään vastaavina yksikköinä (mmol/L, mg/dl jne.).
|
18 kuukautta
|
|
IWQOL-kyselyn arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erilaisten bariatristen interventioiden vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan IWQOL-kyselylomakkeella.
Parantunut elämänlaatu lähtötasosta mitattuna standardoidulla IWQOL-potilaskyselyllä (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
Tarkoituksena on mitata potilaan terveydentilaa.
|
18 kuukautta
|
|
SF-36 Kyselyn arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erilaisten bariatristen interventioiden vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella.
Parantunut elämänlaatu lähtötasosta mitattuna standardoidulla SF-36-potilaskyselyllä, jonka tarkoituksena on mitata potilaan terveydentila.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen painonpudotusarvio kiloissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoidon onnistumisen arviointi pitkän aikavälin painonpudotuksen kannalta (painon ero kilogrammoina 18 kuukauden havaintojakson alussa vs. lopussa), ilmaistuna TBL:nä (kokonaispainon menetys), EWL:nä (ylimäärä). laihtuminen) ja EBL (liiallinen BMI:n lasku).
|
18 kuukautta
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määriteltyjen bariatristen toimenpiteiden tehokkuuden arviointi, mukaan lukien uudet mahalaukunsisäiset ilmapallot.
Seuraavat parametrit arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla: 1) prosentuaalinen kokonaispainon lasku ja ylipainon lasku 12 kuukauden kohdalla, 2) muutokset paastoglykemiassa, insuliinissa ja hemoglobiini A1C:ssä 12 kuukauden kohdalla; 3) Diabeteslääkitystarpeen väheneminen (diabeteksen kohortille) 12 kuukauden kohdalla ja 4) Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, joiden katsotaan liittyvän todennäköisesti tai varmasti tutkimuslaitteeseen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchwald H, Oien DM. Metabolic/bariatric surgery Worldwide 2008. Obes Surg. 2009 Dec;19(12):1605-11. doi: 10.1007/s11695-009-0014-5.
- Obesity: preventing and managing the global epidemic. Report of a WHO consultation. World Health Organ Tech Rep Ser. 2000;894:i-xii, 1-253.
- Suter M, Calmes JM, Paroz A, Giusti V. A 10-year experience with laparoscopic gastric banding for morbid obesity: high long-term complication and failure rates. Obes Surg. 2006 Jul;16(7):829-35. doi: 10.1381/096089206777822359.
- Bose M, Olivan B, Teixeira J, Pi-Sunyer FX, Laferrere B. Do Incretins play a role in the remission of type 2 diabetes after gastric bypass surgery: What are the evidence? Obes Surg. 2009 Feb;19(2):217-229. doi: 10.1007/s11695-008-9696-3. Epub 2008 Sep 27.
- Koerner A, Kratzsch J, Kiess W. Adipocytokines: leptin--the classical, resistin--the controversical, adiponectin--the promising, and more to come. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;19(4):525-46. doi: 10.1016/j.beem.2005.07.008.
- Magni P, Dozio E, Galliera E, Ruscica M, Corsi MM. Molecular aspects of adipokine-bone interactions. Curr Mol Med. 2010 Aug;10(6):522-32. doi: 10.2174/1566524011009060522.
- Pobeha P, Ukropec J, Skyba P, Ukropcova B, Joppa P, Kurdiova T, Javorsky M, Klimes I, Tkac I, Gasperikova D, Tkacova R. Relationship between osteoporosis and adipose tissue leptin and osteoprotegerin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Bone. 2011 May 1;48(5):1008-14. doi: 10.1016/j.bone.2011.02.017. Epub 2011 Mar 1.
- Boyce BF, Xing L. Functions of RANKL/RANK/OPG in bone modeling and remodeling. Arch Biochem Biophys. 2008 May 15;473(2):139-46. doi: 10.1016/j.abb.2008.03.018. Epub 2008 Mar 25.
- Makovey J, Naganathan V, Seibel M, Sambrook P. Gender differences in plasma ghrelin and its relations to body composition and bone - an opposite-sex twin study. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Apr;66(4):530-7. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02768.x.
- Hamrick MW, Ferrari SL. Leptin and the sympathetic connection of fat to bone. Osteoporos Int. 2008 Jul;19(7):905-12. doi: 10.1007/s00198-007-0487-9. Epub 2007 Oct 9.
- Gomez-Ambrosi J, Rodriguez A, Catalan V, Fruhbeck G. The bone-adipose axis in obesity and weight loss. Obes Surg. 2008 Sep;18(9):1134-43. doi: 10.1007/s11695-008-9548-1. Epub 2008 Jun 19.
- Greco EA, Fornari R, Rossi F, Santiemma V, Prossomariti G, Annoscia C, Aversa A, Brama M, Marini M, Donini LM, Spera G, Lenzi A, Lubrano C, Migliaccio S. Is obesity protective for osteoporosis? Evaluation of bone mineral density in individuals with high body mass index. Int J Clin Pract. 2010 May;64(6):817-20. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02301.x.
- Wucher H, Ciangura C, Poitou C, Czernichow S. Effects of weight loss on bone status after bariatric surgery: association between adipokines and bone markers. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):58-65. doi: 10.1007/s11695-007-9258-0. Epub 2007 Dec 11.
- Buzga M, Svagera Z, Tomaskova H, Hauptman K, Holeczy P. Metabolic Effects of Sleeve Gastrectomy and Laparoscopic Greater Curvature Plication: an 18-Month Prospective, Observational, Open-Label Study. Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3258-3266. doi: 10.1007/s11695-017-2779-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFOU-SGS-Bariatric Surgery
- SGS10/LF/2012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Faculty, Ostrava University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .