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Stoffwechselveränderungen nach einer bariatrischen Operation

22. März 2018 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Stoffwechselveränderungen von Fett- und Knochengewebe nach radikaler bariatrischer Chirurgie

Literaturdaten zeigen deutlich, dass die Behandlung adipöser Patienten sehr teuer und langwierig ist und der Gewichtsverlust möglicherweise nicht dauerhaft ist, und zwar unabhängig davon, ob die Behandlung eine Diättherapie, körperliche Aktivität oder Pharmakotherapie dominiert. Die Erfahrung des letzten Jahrzehnts hat gezeigt, dass es nach einer chirurgischen Interventionsbehandlung von Fettleibigkeit nicht nur zu einem langfristigen (10 Jahre und mehr) Gewichtsverlust von 35–40 % kommt, sondern auch zu erheblichen endokrinen Veränderungen.

In den letzten Jahren wurde eine Reihe von Signalmolekülen entdeckt, die vom Fettgewebe produziert werden und deren physiologische Bedeutung über die allgemeinen Stoffwechselaspekte des Organismus hinausgeht. Das Fett wird daher derzeit als endokrines Organ verstanden, dessen Hormone die Funktion vieler Systeme, darunter auch des Skeletts, modulieren. Zu diesen Hormonen gehören die Adipokine, die den Stoffwechsel des Skeletts auf Gewebeebene modulieren (Leptin, Adiponektin) und indirekt – durch Aktivierung neurohumoraler hypothalamischer Zentren – Leptin.

Die Untersuchung endokriner Wechselwirkungen zwischen Fettgewebe und Knochen ist ein hochaktuelles Thema. Diese gegenseitige Kommunikation ist ein homöostatisches Rückkopplungssystem, in dem Adipokine und von Osteoblasten und Osteoklasten abgesonderte Moleküle das Bindeglied zwischen den aktiven Achsen von Fett und Knochengewebe bilden. Die Mechanismen dieser Achse sind jedoch noch weitgehend unbekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein wichtiges medizinisches Problem. Die Zahl adipöser Menschen nimmt aufgrund verschiedener Umwelt- und genetischer Faktoren kontinuierlich zu. Für einige krankhaft fettleibige Patienten ist eine Operation die einzig wirksame Therapieform. Obwohl eine bariatrische Operation gute Erfolge bei der Gewichtsabnahme bringt, ist sie mit einigen Nebenwirkungen verbunden: In mehreren Studien wurde über nachfolgende Veränderungen im Knochenstoffwechsel berichtet. Von den verfügbaren chirurgischen Techniken (laparoskopisches Magenband, Roux-en-Y-Bypass, biliopankreatische Diversion) ist die laparoskopische Schlauchmagenoperation (LSG) derzeit die Technik der Wahl. Da bei restriktiven Eingriffen wie der LSG keine Abschnitte des Dünndarms umgangen werden, in denen die Aufnahme von Mikronährstoffen stattfindet, sind weniger Stoffwechselstörungen zu erwarten als bei anderen chirurgischen Techniken.

Die beobachteten Veränderungen im Knochenstoffwechsel und -status bei Patienten nach einer bariatrischen Operation beruhen möglicherweise auf mehreren Mechanismen, darunter einer verringerten Absorption essentieller Nährstoffe, einer verringerten Kalziumabsorption, die zu sekundärem Hyperparathyreoidismus führt, einer schlechten Vitamin-D-Absorption und einer eingeschränkten Energiezufuhr. Darüber hinaus schützt das Körpergewicht durch die knochenstärkende Wirkung einer langfristigen Belastung vor Osteoporose. Allerdings sind langfristige Abnahmen der Knochenmineraldichte bei Patienten, die sich erfolgreich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, ein unerwarteter, negativer Effekt dieser Art der Therapie.

In der Studie werden Parameter von Veränderungen des Fett- und Knochengewebes sowie der Körperzusammensetzung bei Gruppen bariatrischer Patienten nach LSG-, Magenplikations- und intragastrischer Ballonbehandlung beurteilt. Zu den weiteren erwarteten Vorteilen der Studienbehandlung gehört die Verbesserung der Lebensqualität. Dies wird auch zur Einführung neuer Prozesse, Materialien und Methoden führen. Es ist auch mit einer Verkürzung des Krankenhausaufenthalts, einer Verringerung der postoperativen Morbidität und der Möglichkeit einer ambulanten Durchführung des Eingriffs zu rechnen.

Die Studie wurde als prospektive Studie konzipiert, die den Grundsätzen und Richtlinien der Helsinki-Erklärung und der guten klinischen Praxis entspricht und von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Ostrava genehmigt wurde.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden über einen Zeitraum von zwölf Monaten beobachtet. Zeitplan der Studienabläufe und -kontrollen:

Voruntersuchung:

  • Demografische Daten zu Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Rauchen
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung und Blutentnahme
  • Fragebögen zur Lebensqualitätsuntersuchung 3 Monate postoperativ
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung und Blutentnahme
  • Fragebögen zur Lebensqualitätsuntersuchung 6 Monate nach der Operation
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung und Blutentnahme
  • Fragebögen zur Lebensqualitätsuntersuchung 12 Monate nach der Operation
  • Beurteilung der Körperzusammensetzung und Blutentnahme
  • Fragebögen zur Lebensqualität

Statistische Datenverarbeitung zur statistischen Auswertung, deskriptive Statistik (arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Häufigkeitstabellen), X2-Test, exakter Fisher-Test, Varianzanalyse (ANOVA), Berechnung des OR (Odds Ratio) mit 95 %-Konfidenzintervallen usw logistische Regression. Statistische Tests werden mit dem Signifikanzniveau von 5 % bewertet. Die statistische Auswertung erfolgt im Programm „Stata 10“. Zur Datenerfassung wird das Programm EpiData verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte konservativer Adipositas-Behandlungen, ausgewählt nach IFSO-Kriterien (BMI größer als 40 oder größer als 35 mit Komorbiditäten)

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenerkrankung
  • Erkrankungen des Verdauungssystems, die mit Störungen der intestinalen Resorption einhergehen
  • Vorgeschichte einer Kortikosteroidtherapie in den letzten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation im Rahmen einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen.
Verfahren: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Bei der Schlauchmagenoperation wird der größte Teil des Magens entfernt, wodurch die Nahrungsmenge, die der Patient zu sich nehmen kann, begrenzt wird.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Magenplikation
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation mit laparoskopischer Magenfaltung unterziehen.
Verfahren: Laparoskopische Magenplikation
Bei der laparoskopischen Magenplikation werden eine oder mehrere große Falten im Magen genäht. Bei der laparoskopischen Magenfaltung wird das Magenvolumen um etwa 70 % reduziert, wodurch der Magen weniger fassen kann und der Patient weniger isst.
Aktiver Komparator: Intragastrischer Ballon
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation mit intragastrischer Ballonimplantation unterziehen.
Verfahren: Intragastrischer Ballon
Die Einführung des Ballons ist nicht-invasiv, da er endoskopisch (durch die Speiseröhre) eingeführt wird. Anschließend wird der Ballon im Inneren des Magens mit einer gefärbten physiologischen Lösung gefüllt, wodurch sich das Magenvolumen verringert.
Gerät: Intragastrische Ballonimplantation
Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit werden intragastrische Ballons (End-Ball, Medsil) implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Serumspiegel von Fettgewebshormonen
Zeitfenster: 18 Monate
Analyse der Dynamik von Veränderungen der Serumspiegel von Fettgewebshormonen (Leptin, Adiponektin) bei Erwachsenen nach bariatrischer Behandlung von bösartiger Fettleibigkeit (BMI > 35). Messpunkte: vor dem geplanten Eingriff und dann in Abständen von 3, 6, 12 und 18 Monaten nach dem Eingriff.
18 Monate
Veränderungen der Lipidspiegel im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
Analyse der Dynamik von Veränderungen der Serumlipidspiegel bei Erwachsenen nach bariatrischer Behandlung von bösartiger Fettleibigkeit (BMI > 35). In der Studie werden die Serumkonzentrationen der folgenden Lipide gemessen: Tricylglycerine, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Apo D und Apo E. Die Messungen werden vor dem geplanten Eingriff und dann in Intervallen durchgeführt 3, 6, 12 und 18 Monate nach dem Eingriff. Die Ergebnisse werden in den jeweiligen Einheiten (mmol/L, mg/dL usw.) dargestellt.
18 Monate
Veränderungen der Serumspiegel von Osteomarkern
Zeitfenster: 18 Monate
Analyse der Dynamik der Veränderungen der Serumspiegel üblicher Osteomarker bei Erwachsenen nach bariatrischer Behandlung von bösartiger Fettleibigkeit (BMI > 35). Die folgenden Serumspiegel-Marker der Knochenresorption und -bildung werden bewertet: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, Osteocalcin, Osteopontin und Vitamin D2 und D3. Die Messungen werden vor dem geplanten Eingriff und dann in Abständen von 3, 6, 12 und 18 Monaten nach dem Eingriff durchgeführt. Die Ergebnisse werden in den jeweiligen Einheiten (mmol/L, mg/dL usw.) dargestellt.
18 Monate
Auswertung des IWQOL-Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Arten bariatrischer Eingriffe auf die Lebensqualität erfolgt mithilfe des IWQOL-Fragebogens. Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines standardisierten IWQOL-Patientenfragebogens (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) soll den Gesundheitszustand des Patienten messen.
18 Monate
Auswertung des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Arten bariatrischer Eingriffe auf die Lebensqualität wird mithilfe des SF-36-Fragebogens durchgeführt. Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines standardisierten SF-36-Patientenfragebogens zur Messung des Gesundheitszustands des Patienten.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitbewertung der Gewichtsreduktion in kg
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung des Behandlungserfolgs im Hinblick auf eine langfristige Gewichtsreduktion (Differenz des Körpergewichts in Kilogramm zu Beginn vs. Ende des Beobachtungszeitraums von 18 Monaten), ausgedrückt als TBL (Gesamtkörpergewichtsverlust), EWL (Excess). Gewichtsverlust) und EBL (übermäßiger BMI-Verlust).
18 Monate
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der spezifizierten bariatrischen Verfahren, einschließlich neuer intragastrischer Ballons. Die folgenden Parameter werden nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet: 1) Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust und Übergewichtsverlust nach 12 Monaten, 2) Veränderungen der Nüchternglykämie, des Insulins und des Hämoglobins A1C nach 12 Monaten; 3) Reduzierung des Bedarfs an Diabetesmedikamenten (für die Diabetikerkohorte) nach 12 Monaten und 4) Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studiengerät zusammenhängen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University of Ostrava
Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFOU-SGS-Bariatric Surgery
  • SGS10/LF/2012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Faculty, Ostrava University)

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