Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyagcsere-változások Bariatric műtét után

2018. március 22. frissítette: University Hospital Ostrava

A zsír- és csontszövet anyagcsere-változásai radikális bariatric műtét után

A szakirodalmi adatok egyértelműen bizonyítják, hogy az elhízott betegek kezelése nagyon költséges, hosszú, és az elért fogyás nem biztos, hogy tartós, és függetlenül attól, hogy a kezelés a diétát, a fizikai aktivitást vagy a gyógyszeres terápiát dominálta. Az elmúlt évtized tapasztalatai azt mutatják, hogy az elhízás műtéti beavatkozásos kezelését követően nemcsak hosszú távú (10 év feletti) 35-40%-os fogyás következik be, hanem fontos endokrin változások is.

Az elmúlt években számos, a zsírszövet által termelt jelzőmolekulát fedeztek fel, amelyek élettani jelentősége túlmutat a szervezet általános anyagcsere-szempontjain. Ezért a zsírt jelenleg olyan endokrin szervként értelmezik, amelynek hormonjai számos rendszer működését modulálják, beleértve a csontvázat is. E hormonok közé tartoznak az adipokinek, amelyek szöveti szinten módosítják a váz anyagcseréjét (Leptin, Adiponektin) és közvetve - a neurohumorális hipotalamusz központok aktiválásával - a Leptin.

A zsírszövet és a csont közötti endokrin kölcsönhatások tanulmányozása rendkívül aktuális téma. Ez a kölcsönös kommunikáció egy homeosztatikus visszacsatolási rendszer, amelyben az oszteoblasztok és oszteoklasztok által kiválasztott adipokinek és molekulák a zsír-csontszövet aktív tengelyeinek összekötő láncszemei. Ennek a tengelynek a mechanizmusai azonban nagyrészt ismeretlenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás fontos orvosi probléma. Az elhízottak száma folyamatosan növekszik különféle környezeti és genetikai tényezők hatására. Egyes kórosan elhízott betegeknél a műtét az egyetlen hatékony terápia. Annak ellenére, hogy a bariátriai sebészet jó eredménnyel jár a fogyás szempontjából, ez néhány káros hatással is jár: több tanulmány számolt be a csontanyagcsere későbbi változásairól. A rendelkezésre álló sebészeti technikák közül (laparoszkópos gyomorkötés, Roux-en-Y bypass, biliopancreaticus eltérítés) jelenleg a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) a választott technika. Mivel a korlátozó eljárások, mint például az LSG, nem foglalják magukban a vékonybél azon szegmenseinek megkerülését, ahol a mikroelemek felszívódása megtörténik, kevesebb anyagcserezavar várható, mint más sebészeti technikák esetén.

A posztbariátriai műtétet követő betegek csontanyagcseréjében és állapotában megfigyelt változások több mechanizmust is magukban foglalhatnak, beleértve az alapvető tápanyagok csökkent felszívódását, a másodlagos hyperparathyreosishoz vezető kalcium felszívódását, a rossz D-vitamin felszívódását és az energiaszállítás korlátozottságát. Ezen túlmenően a testsúly véd a csontritkulás ellen a hosszú távú súlyviselés csonterősítő hatásai révén. A sikeres bariátriai műtéten átesett betegek csontsűrűségének hosszú távú csökkenése azonban az ilyen típusú terápia váratlan, negatív hatása.

A vizsgálat során a zsír- és csontszövet paramétereit, valamint a testösszetétel változásait bariátriai betegek csoportjaiban értékelték LSG, gyomorplikáció és intragasztrikus ballonos kezelés után. A vizsgálati kezelés további várható előnyei közé tartozik az életminőség javítása. Ez új eljárások, anyagok és módszerek bevezetéséhez is vezet. Várható továbbá a kórházi tartózkodás lerövidülése, a posztoperatív morbiditás csökkenése, a beavatkozás ambuláns elvégzésének lehetősége.

A tanulmányt prospektív tanulmánynak tervezték, amely összhangban van a Helsinki Nyilatkozat alapelveivel és irányelveivel, a helyes klinikai gyakorlattal, és jóváhagyta az Ostravai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottsága.

A vizsgálatba bevont betegeket tizenkét hónapig követik. A vizsgálati eljárások és ellenőrzések ütemezése:

Preoperatív vizsgálat:

  • Demográfiai adatok életkor, nem, testsúly, magasság, dohányzás
  • Testösszetétel felmérése és vérvétel
  • Kérdőívek az életminőség-vizsgálathoz 3 hónappal a műtét után
  • Testösszetétel felmérése és vérvétel
  • Kérdőívek az életminőség vizsgálatához 6 hónappal a műtét után
  • Testösszetétel felmérése és vérvétel
  • Kérdőívek az életminőség vizsgálatához 12 hónappal a műtét után
  • Testösszetétel felmérése és vérvétel
  • Kérdőívek az életminőségért

A statisztikai értékeléshez statisztikai adatfeldolgozást használnak leíró statisztikák (számtani átlag, standard eltérítés, gyakorisági táblázatok), X2 teszt, Fisher-féle egzakt teszt, varianciaanalízis (ANOVA), OR (odds ratio) kiszámítása 95%-os konfidencia intervallumokkal, ill. logisztikus regresszió. A statisztikai teszteket 5%-os szignifikanciaszinten értékeljük. A statisztikai elemzés a "Stata 10" programban történik. Az EpiData programot adatgyűjtésre használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 703 00
        • Vítkovice Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IFSO kritériumok szerint kiválasztott konzervatív elhízás kezelések története (a BMI 40-nél nagyobb vagy 35-nél nagyobb társbetegségekkel)

Kizárási kritériumok:

  • Pajzsmirigy betegség
  • Az emésztőrendszer betegségei, amelyek a bélből való felszívódás zavaraihoz kapcsolódnak
  • Kortikoszteroid terápia története az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
Bariatric műtéten átesett betegek laparoszkópos hüvely gastrectomián.
Eljárás: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
A hüvelyes gastrectomia magában foglalja a gyomor nagy részének eltávolítását, korlátozva a beteg által fogyasztható élelmiszer mennyiségét.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos gyomorplikáció
Bariatric műtéten átesett betegek laparoszkópos gyomorszűkítéssel.
Eljárás: Laparoszkópos gyomorplikáció
A laparoszkópos gyomorplikáció magában foglalja egy vagy több nagy ránc varrását a gyomorban. A laparoszkópos gyomorplakáció során a gyomor térfogata körülbelül 70%-kal csökken, aminek következtében a gyomor kevésbé bírja, és kevesebbet eszik.
Aktív összehasonlító: Intragasztrikus léggömb
Bariatric műtéten átesett betegek intragasztrikus ballon beültetéssel.
Eljárás: Intragasztrikus léggömb
A ballon bevezetése nem invazív, mivel endoszkóposan (a nyelőcsőn lefelé) helyezik be. A ballont ezután a gyomor belsejében megtöltik festett fiziológiás oldattal, ami csökkenti a gyomor térfogatát.
Eszköz: Intragasztrikus ballon beültetés
A kóros elhízással küzdő betegekbe intragasztrikus ballonokat (End-Ball, Medsil) ültetnek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírszöveti hormonok szérumszintjének változása
Időkeret: 18 hónap
A zsírszöveti hormonok (Leptin, Adiponektin) szérumszint változásának dinamikájának elemzése felnőtteknél rosszindulatú elhízás (BMI> 35) bariátriai kezelését követően. Mérési pontok: a tervezett beavatkozás előtt, majd a beavatkozás után 3, 6, 12 és 18 hónapos időközönként.
18 hónap
A szérum lipidszintjének változásai
Időkeret: 18 hónap
A szérum lipidszint változásának dinamikájának elemzése felnőtteknél rosszindulatú elhízás (BMI> 35) bariátriai kezelését követően. A vizsgálat során a következő lipidek szérumkoncentrációit mérik: tricilglicerinek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, Apo D és Apo E. A méréseket a tervezett beavatkozás előtt, majd időközönként 3, 6, 12 és 18 hónappal az eljárás után. Az eredményeket megfelelő egységekben (mmol/L, mg/dl stb.) adjuk meg.
18 hónap
Az oszteomarkerek szérumszintjének változásai
Időkeret: 18 hónap
Felnőtteknél a rosszindulatú elhízás (BMI> 35) bariátriai kezelését követően a szokásos oszteomarkerek szérumszintjének változásának dinamikájának elemzése. A csontfelszívódás és csontképződés következő szérumszint-markereit értékeljük: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, Osteocalcin, Osteopontin és D2- és D3-vitamin. A méréseket a tervezett beavatkozás előtt, majd a beavatkozást követő 3, 6, 12 és 18 hónapos időközönként végezzük. Az eredményeket megfelelő egységekben (mmol/L, mg/dl stb.) adjuk meg.
18 hónap
IWQOL Kérdőív értékelése
Időkeret: 18 hónap
A különböző típusú bariátriai beavatkozások életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése az IWQOL kérdőív segítségével történik. A standardizált IWQOL betegkérdőív (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html) által mért életminőség javulás az alapvonalhoz képest a páciens egészségi állapotának mérésére szolgál.
18 hónap
SF-36 Kérdőív értékelése
Időkeret: 18 hónap
A különböző típusú bariátriai beavatkozások életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése az SF-36 kérdőív segítségével történik. A betegek egészségi állapotának mérésére szolgáló standardizált SF-36 betegkérdőívvel mért életminőség javulása az alapvonalhoz képest.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú súlycsökkentési értékelés kg-ban
Időkeret: 18 hónap
A kezelés sikerességének értékelése a hosszú távú testsúlycsökkentés szempontjából (a testtömeg különbsége kilogrammban a 18 hónapos megfigyelési időszak elején és végén), TBL-ben (teljes testtömeg-csökkenés), EWL-ben (többlet) kifejezve súlycsökkenés) és EBL (túlzott BMI-csökkenés).
18 hónap
Hatékonyság értékelése
Időkeret: 18 hónap
A meghatározott bariátriai eljárások hatékonyságának értékelése, beleértve az új intragasztrikus ballonokat is. A következő paramétereket értékelik a 3., 6. és 12. hónapban: 1) százalékos teljes testtömeg- és túlsúlycsökkenés 12 hónapos korban, 2) Változások az éhomi glikémiában, az inzulinban és a hemoglobin A1C-ben 12 hónapos korban; 3) A cukorbetegek gyógyszeres kezelési igényének csökkentése (a cukorbetegek körében) 12 hónapos korban, és 4) A vizsgálati eszközzel valószínûleg vagy határozottan összefüggõnek ítélt súlyos nemkívánatos események elõfordulási aránya.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Együttműködők

University of Ostrava
Vitkovice Hospital, Ostrava, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LFOU-SGS-Bariatric Surgery
  • SGS10/LF/2012 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Faculty, Ostrava University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos hüvely gastrectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel