Cambiamenti metabolici dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti metabolici del tessuto adiposo e osseo dopo chirurgia bariatrica radicale
I dati della letteratura dimostrano chiaramente che il trattamento dei pazienti obesi è molto costoso, lungo e il raggiungimento della perdita di peso può non essere permanente, e indipendentemente dal fatto che il trattamento sia dominato dalla terapia dietetica, dall'attività fisica o dalla farmacoterapia. L'esperienza dell'ultimo decennio ha dimostrato che dopo il trattamento chirurgico interventistico dell'obesità si verifica non solo una perdita di peso a lungo termine (10 anni e oltre) del 35-40%, ma anche importanti cambiamenti endocrini.
Negli ultimi anni è stata scoperta una serie di molecole segnale prodotte dal tessuto adiposo, il cui significato fisiologico va oltre gli aspetti metabolici generali dell'organismo. Il grasso è quindi attualmente inteso come un organo endocrino i cui ormoni modulano la funzione di molti sistemi, compreso lo scheletro. Questi ormoni comprendono le adipochine che modulano il metabolismo scheletrico a livello tissutale (Leptina, Adiponectina) e indirettamente - per attivazione dei centri ipotalamici neuroumorali - Leptina.
Lo studio delle interazioni endocrine tra tessuto adiposo e osso è un tema di grande attualità. Questa comunicazione reciproca è un sistema di feedback omeostatico in cui le adipochine e le molecole secrete da osteoblasti e osteoclasti costituiscono l'anello di congiunzione attivo degli assi grasso - tessuto osseo. Tuttavia, i meccanismi di questo asse rimangono in gran parte sconosciuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è un importante problema medico. Il numero di individui obesi è in continuo aumento in risposta a vari fattori ambientali e genetici. Per alcuni pazienti patologicamente obesi, la chirurgia è l'unico tipo efficace di terapia. Nonostante la chirurgia bariatrica abbia buoni esiti in termini di perdita di peso, è associata ad alcuni effetti avversi: diversi studi hanno riportato successive alterazioni del metabolismo osseo. Tra le tecniche chirurgiche disponibili (bendaggio gastrico laparoscopico, bypass Roux-en-Y, diversione biliopancreatica), la sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG) è attualmente la tecnica di scelta. Poiché le procedure restrittive come la LSG non implicano il bypass dei segmenti dell'intestino tenue dove avviene l'assorbimento dei micronutrienti, sono previsti meno disturbi metabolici rispetto ad altre tecniche chirurgiche.
I cambiamenti osservati nel metabolismo e nello stato osseo nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica coinvolgono potenzialmente diversi meccanismi, tra cui un ridotto assorbimento di nutrienti essenziali, un ridotto assorbimento di calcio che porta a iperparatiroidismo secondario, uno scarso assorbimento di vitamina D e un ridotto apporto energetico. Inoltre, il peso corporeo protegge dall'osteoporosi attraverso gli effetti di rafforzamento osseo del carico a lungo termine. Tuttavia, le diminuzioni a lungo termine della densità minerale ossea nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica con successo sono un effetto negativo inaspettato di questo tipo di terapia.
Nello studio, i parametri del tessuto adiposo e osseo e le variazioni della composizione corporea sono valutati in gruppi di pazienti bariatrici dopo LSG, plicatura gastrica e trattamento con palloncino intragastrico. Altri benefici previsti del trattamento in studio includono il miglioramento della qualità della vita di. Porterà anche all'introduzione di nuovi processi, materiali e metodi. È anche possibile aspettarsi un accorciamento della degenza ospedaliera, una diminuzione della morbilità postoperatoria e la possibilità di eseguire la procedura in regime ambulatoriale.
Lo studio è stato concepito come studio prospettico, conforme ai principi e alle linee guida della Dichiarazione di Helsinki, buona pratica clinica ed è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Ostrava.
I pazienti arruolati nello studio sono seguiti per un periodo di dodici mesi. Calendario delle procedure e dei controlli dello studio:
Esame preoperatorio:
- Dati demografici su età, sesso, peso, altezza, fumo
- Valutazione della composizione corporea e prelievo di sangue
- Questionari per l'esame della qualità della vita 3 mesi dopo l'intervento
- Valutazione della composizione corporea e prelievo di sangue
- Questionari per l'esame della qualità della vita a 6 mesi dall'intervento
- Valutazione della composizione corporea e prelievo di sangue
- Questionari per l'esame della qualità della vita 12 mesi dopo l'intervento
- Valutazione della composizione corporea e prelievo di sangue
- Questionari per la qualità della vita
Elaborazione statistica dei dati per la valutazione statistica Vengono utilizzate statistiche descrittive (media aritmetica, deflessione standard, tabelle di frequenza), test X2, test esatto di Fisher, analisi della varianza (ANOVA), calcolo dell'OR (odds ratio) con intervalli di confidenza del 95% e regressione logistica. I test statistici sono valutati al livello di significatività del 5%. L'analisi statistica viene eseguita nel programma "Stata 10". Il programma EpiData viene utilizzato per la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 703 00
- Vítkovice Hospital Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di trattamenti conservativi dell'obesità selezionati secondo i criteri IFSO (BMI maggiore di 40 o maggiore di 35 con comorbidità)
Criteri di esclusione:
- Malattia della tiroide
- Malattie dell'apparato digerente associate a disturbi dell'assorbimento intestinale
- Storia di terapia con corticosteroidi negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gastrectomia manica laparoscopica
Pazienti sottoposti a procedura di chirurgia bariatrica di gastrectomia a manica laparoscopica.
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La gastrectomia a manica comporta la rimozione della maggior parte dello stomaco, limitando la quantità di cibo che il paziente può mangiare.
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Comparatore attivo: Pplicazione gastrica laparoscopica
Pazienti sottoposti a procedura di chirurgia bariatrica di plicatura gastrica laparoscopica.
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La plicatura gastrica laparoscopica comporta la cucitura di una o più grandi pieghe nello stomaco.
Durante la plicatura gastrica laparoscopica, il volume dello stomaco si riduce di circa il 70%, il che rende lo stomaco in grado di contenere meno e aiuta il paziente a mangiare di meno.
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Comparatore attivo: Pallone intragastrico
Pazienti sottoposti a procedura di chirurgia bariatrica con impianto di palloncino intragastrico.
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L'introduzione del palloncino non è invasiva in quanto viene inserito per via endoscopica (lungo l'esofago).
Il palloncino viene quindi riempito all'interno dello stomaco con una soluzione fisiologica colorata, che riduce il volume dello stomaco.
Palloni intragastrici (End-Ball, Medsil) saranno impiantati nei pazienti con obesità patologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli sierici degli ormoni del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analizzare la dinamica dei cambiamenti nei livelli sierici degli ormoni del tessuto adiposo (Leptina, Adiponectina) negli adulti dopo il trattamento bariatrico dell'obesità maligna (BMI> 35).
Punti di misurazione: prima dell'intervento pianificato e poi ad intervalli di 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la procedura.
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18 mesi
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Cambiamenti nei livelli sierici di lipidi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analizzare la dinamica dei cambiamenti nei livelli sierici dei lipidi negli adulti dopo il trattamento bariatrico dell'obesità maligna (BMI> 35).
Nello studio verranno misurate le concentrazioni sieriche dei seguenti lipidi: tricilgliceroli, colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, Apo D e Apo E. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento programmato e successivamente ad intervalli di 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la procedura.
I risultati saranno presentati nelle rispettive unità (mmol/L, mg/dL, ecc.).
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18 mesi
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Cambiamenti nei livelli sierici di osteomarcatori
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analizzare la dinamica dei cambiamenti nei livelli sierici del solito pannello di osteomarcatori negli adulti dopo il trattamento bariatrico dell'obesità maligna (BMI> 35).
Saranno valutati i seguenti livelli sierici di marcatori di riassorbimento e formazione ossea: CTx, P1NP, ALP, RANKL, FGF 23, osteocalcina, osteopontina e vitamina D2 e D3.
Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento pianificato e poi a intervalli di 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la procedura.
I risultati saranno presentati nelle rispettive unità (mmol/L, mg/dL, ecc.).
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18 mesi
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Valutazione del questionario IWQOL
Lasso di tempo: 18 mesi
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La valutazione degli effetti di diversi tipi di interventi bariatrici sulla qualità della vita sarà effettuata utilizzando il questionario IWQOL.
Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario standardizzato per i pazienti IWQOL (http://www.qualityoflifeconsulting.com/iwqol-lite.html)
destinato a misurare lo stato di salute del paziente.
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18 mesi
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SF-36 Valutazione del questionario
Lasso di tempo: 18 mesi
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La valutazione degli effetti di diversi tipi di interventi bariatrici sulla qualità della vita sarà effettuata utilizzando il questionario SF-36.
Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita misurata dal questionario paziente SF-36 standardizzato inteso a misurare lo stato di salute del paziente.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della riduzione del peso a lungo termine in kg
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione del successo del trattamento in termini di riduzione ponderale a lungo termine (differenza di peso corporeo in chilogrammi all'inizio rispetto alla fine del periodo di osservazione di 18 mesi), espressa come TBL (perdita di peso corporeo totale), EWL (eccesso di perdita di peso) ed EBL (perdita di BMI in eccesso).
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18 mesi
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Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutazione dell'efficacia delle procedure bariatriche specificate, compresi i nuovi palloncini intragastrici.
I seguenti parametri saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi: 1) Percentuale di perdita di peso corporeo totale e perdita di peso in eccesso a 12 mesi, 2) Variazioni della glicemia a digiuno, dell'insulina e dell'emoglobina A1C a 12 mesi; 3) Riduzione del fabbisogno di farmaci per il diabete (per la coorte diabetica) a 12 mesi e 4) Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi giudicati probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo in studio.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Bužga, MSc., Ph.D., Faculty of Medicine, Ostrava University, Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFOU-SGS-Bariatric Surgery
- SGS10/LF/2012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Faculty, Ostrava University)
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