心筋梗塞に対するPCI後の最適な冠血流 - パイロット研究 (OPTIMAL)
2021年9月3日 更新者：Vastra Gotaland Region
この研究では、研究者らは、PCI後に冠動脈内に投与されたアルテプラーゼが、ST上昇型心筋梗塞(STEMI)および微小血管抵抗指数(IMR)の値が30を超える微小血管機能障害を有する患者の梗塞サイズを縮小させるという仮説を検証した。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈ステント留置後、微小血管抵抗指数（IMR）が侵襲的に測定されます。 IMRが30を超える患者は、マイクロカテーテルを介して原因血管に投与される20 mgのアルテプラーゼまたはプラセボ（NaCl）に無作為に割り当てられます。 心筋の磁気共鳴画像法（MRI）は、初期（2～6日）および後期（3か月）に実施され、主要エンドポイント（梗塞サイズ）を推定します。
IMRが30未満の10人の非ランダム化患者は、ランダム化された患者と同じ追跡調査を受ける。
すべての無作為化患者と非無作為化患者の臨床事象は、3 か月目と 12 か月目にスウェーデンの全国登録簿から、または電話で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oskar Angerås, MD, PhD
- 電話番号：+46703134091
- メール：oskar.angeras@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Oskar Angerås, MD, PhD
- 電話番号：+46703134091
- メール：oskar.angeras@vgregion.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ランダム化の基準:
1. 原因となる船舶で測定された IMR > 30
IMR測定の基準:
包含基準:
- 口頭および署名されたインフォームドコンセント
- 18歳～85歳の男女
- 血管造影による原因血管の閉塞を含む ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の診断
- 12時間以内に継続的な症状が現れる
- 犯人船のPCIを受けている
- 対象者は予定された訪問および検査に従う意思があり、インフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある
除外基準:
- 以前に知られていた駆出率 <30%
- 原因船舶の以前の PCI
- 主血管の慢性完全閉塞
- -出血性素因、既知の凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する可能性がある
- 最近の病歴または既知の血小板数 <100,000 細胞/mm3 または Hbg < 10 g/dL
- 推定糸球体濾過量（GFR）が30 ml/分/1.73m2未満で腎機能が低下していることが知られている。
- 過去の出血性脳卒中
- 継続的な経口抗凝固療法
- 毎日の治療が必要な重度の喘息
- 機械的な複雑さ (例: 心室中隔欠損、乳頭筋破裂、心タンポナーデ）
- 房室ブロックグレードIII
MRI検査を受けることができないことがわかっている
永久ペースメーカー
- 顕著な閉所恐怖症
- 薬物研究に対する既知の不耐性
- アデノシンに対する既知の不耐症
- 妊娠
- 別の治験薬研究への参加
- OPTIMAL-PCI 試験における以前のランダム化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルテプラーゼ
患者 40 名: 原因血管に 2mg/ml のアルテプラーゼ 10 ml を 4 ～ 5 分間注入
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者 40 名: 原因血管に NaCl 10 ml を 4 ～ 5 分間注入
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他の名前：
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介入なし：観察的
IMR <30の患者10人は、ランダム化された患者と同じ追跡調査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI によって評価された心筋梗塞サイズとリスク領域の比
時間枠：3ヶ月
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MRIは、リスク領域を評価するために早期（2～6日目）に実施され、梗塞サイズを評価するために後期（3か月）に実施されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管抵抗と冠血流予備能の指数の変化
時間枠：侵襲的インデックス処置中の薬物投与直後
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薬剤投与前後の侵襲的に測定されたIMRおよびCFRの差異
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侵襲的インデックス処置中の薬物投与直後
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MRIによって評価された微小血管閉塞の程度
時間枠：2～6日
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MRIによって評価された微小血管閉塞の程度
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2～6日
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トロポニンTのピークレベル
時間枠：12時間
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トロポニンTのピークレベル
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12時間
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NtProBNPのレベル
時間枠：12時間
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NtProBNPのレベル
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12時間
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非侵襲的CFR
時間枠：3ヶ月
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経胸腔エコードップラーで測定したCFR
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3ヶ月
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重大な心臓有害事象（心筋梗塞、脳卒中、心不全または死亡）
時間枠：3ヶ月
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重大な心臓有害事象（心筋梗塞、脳卒中、心不全または死亡）
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3ヶ月
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重大な心臓有害事象（心筋梗塞、脳卒中、心不全または死亡）
時間枠：12ヶ月
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重大な心臓有害事象（心筋梗塞、脳卒中、心不全または死亡）
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12ヶ月
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心不全で再入院
時間枠：12ヶ月
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心不全で再入院
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12ヶ月
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心筋梗塞で再入院
時間枠：12ヶ月
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心筋梗塞で再入院
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12ヶ月
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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心血管死
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12ヶ月
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BARC基準に従った出血
時間枠：7日
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入院中の初頭PCI中または後の出血事象
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7日
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MRIでの心筋出血
時間枠：2～6日
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MRIでの心筋出血
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2～6日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：12時間
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ヘモグロビンの変化
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12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oskar Angerås, MD, PhD、Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Lim HS, Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Choi BJ, Choi SY, Sheen SS, Hwang GS, Kang SJ, Shin JH. Usefulness of the index of microcirculatory resistance for invasively assessing myocardial viability immediately after primary angioplasty for anterior myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2854-60. doi: 10.1093/eurheartj/ehp313. Epub 2009 Aug 14.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Boscarelli D, Vaquerizo B, Miranda-Guardiola F, Arzamendi D, Tizon H, Sierra G, Delgado G, Fantuzzi A, Estrada D, Garcia-Picart J, Cinca J, Serra A. Intracoronary thrombolysis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction presenting with massive intraluminal thrombus and failed aspiration. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Sep;3(3):229-36. doi: 10.1177/2048872614527008. Epub 2014 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。