Fluxo coronário ideal após ICP para infarto do miocárdio - um estudo piloto (OPTIMAL)
3 de setembro de 2021 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Neste estudo, os investigadores testam a hipótese de que a administração intracoronária de alteplase após ICP reduz o tamanho do infarto em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e função microvascular prejudicada definida como um valor de índice de resistência microvascular (IMR) >30.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o implante de stent coronário, o índice de resistência microvascular (IMR) será medido de forma invasiva. Pacientes com IMR >30 serão randomizados para 20 mg de alteplase ou placebo (NaCl) administrados no vaso culpado por meio de um microcateter. A ressonância magnética (RM) do miocárdio será realizada precocemente (2-6 dias) e tardiamente (3 meses) para estimar o desfecho primário (tamanho do infarto).
10 pacientes não randomizados, com IMR <30, serão submetidos ao mesmo acompanhamento dos pacientes randomizados.
Os eventos clínicos para todos os pacientes randomizados e não randomizados serão coletados dos registros nacionais suecos e por telefone aos 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oskar Angerås, MD, PhD
- Número de telefone: +46703134091
- E-mail: oskar.angeras@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Oskar Angerås, MD, PhD
- Número de telefone: +46703134091
- E-mail: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios para randomização:
1. IMR medido no vaso culpado > 30
Critérios para medição de IMR:
Critério de inclusão:
- Consentimento informado oral e assinado
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos
- Diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), incluindo oclusão do vaso culpado na angiografia
- Início dos sintomas contínuos dentro de 12 horas
- Ter sofrido ICP do vaso culpado
- Os sujeitos estão dispostos a cumprir as visitas e testes agendados e são capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção previamente conhecida <30%
- ICP anterior no vaso culpado
- Oclusão total crônica em grande vaso
- Qualquer história de diátese hemorrágica, coagulopatia conhecida ou recusa de transfusões de sangue
- História recente ou contagem de plaquetas conhecida <100.000 células/mm3 ou Hbg < 10 g/dL
- Função renal reduzida conhecida com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <30 ml/min/1,73m2.
- AVC hemorrágico anterior
- Tratamento de anticoagulação oral em andamento
- Asma grave que requer tratamento diário
- Qualquer complicação mecânica (p. defeito do septo ventricular, ruptura do músculo papilar, tamponamento cardíaco)
- Bloqueio atrioventricular grau III
Incapacidade conhecida de se submeter à investigação por ressonância magnética
marcapasso permanente
- claustrofobia pronunciada
- Intolerância conhecida ao medicamento em estudo
- Intolerância conhecida à adenosina
- Gravidez
- Participação em outro estudo de medicamento experimental
- Randomização anterior no estudo OPTIMAL-PCI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alteplase
40 pacientes: 4-5 minutos de infusão de 10 ml de alteplase 2mg/ml no vaso culpado
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
40 pacientes: 4-5 minutos de infusão de 10 ml de NaCl no vaso culpado
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Observacional
10 pacientes com IMR <30 serão submetidos ao mesmo acompanhamento que os pacientes randomizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre o tamanho do infarto do miocárdio e a área de risco avaliada por ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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RM realizada precocemente (dia 2-6) para avaliar a área de risco e tardiamente (3 meses) para avaliar o tamanho do infarto
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de resistência microvascular e reserva de fluxo coronariano
Prazo: Imediatamente após a administração do medicamento durante o procedimento índice invasivo
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Diferença em IMR e CFR medidos de forma invasiva antes e depois da administração do medicamento
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Imediatamente após a administração do medicamento durante o procedimento índice invasivo
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Grau de obstrução microvascular avaliado por ressonância magnética
Prazo: 2-6 dias
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Grau de obstrução microvascular avaliado por ressonância magnética
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2-6 dias
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Nível máximo de Troponina T
Prazo: 12 horas
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Nível máximo de Troponina T
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12 horas
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Nível de NtProBNP
Prazo: 12 horas
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Nível de NtProBNP
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12 horas
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CFR não invasivo
Prazo: 3 meses
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CFR medido com eco doppler transtorácico
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3 meses
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Evento cardíaco adverso maior (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou morte)
Prazo: 3 meses
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Evento cardíaco adverso maior (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou morte)
|
3 meses
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Evento cardíaco adverso maior (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou morte)
Prazo: 12 meses
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Evento cardíaco adverso maior (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou morte)
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12 meses
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Re-hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Re-hospitalização por insuficiência cardíaca
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12 meses
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Re-hospitalização por infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
Re-hospitalização por infarto do miocárdio
|
12 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Morte cardiovascular
|
12 meses
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Sangramento de acordo com os critérios BARC
Prazo: 7 dias
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Eventos hemorrágicos durante ou após ICP índice durante hospitalização índice
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7 dias
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Hemorragia miocárdica na ressonância magnética
Prazo: 2-6 dias
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Hemorragia miocárdica na ressonância magnética
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2-6 dias
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Mudança na hemoglobina
Prazo: 12 horas
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Mudança na hemoglobina
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Lim HS, Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Choi BJ, Choi SY, Sheen SS, Hwang GS, Kang SJ, Shin JH. Usefulness of the index of microcirculatory resistance for invasively assessing myocardial viability immediately after primary angioplasty for anterior myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2854-60. doi: 10.1093/eurheartj/ehp313. Epub 2009 Aug 14.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Boscarelli D, Vaquerizo B, Miranda-Guardiola F, Arzamendi D, Tizon H, Sierra G, Delgado G, Fantuzzi A, Estrada D, Garcia-Picart J, Cinca J, Serra A. Intracoronary thrombolysis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction presenting with massive intraluminal thrombus and failed aspiration. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Sep;3(3):229-36. doi: 10.1177/2048872614527008. Epub 2014 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMAL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .