Оптимальный коронарный кровоток после ЧКВ при инфаркте миокарда — пилотное исследование (OPTIMAL)
3 сентября 2021 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
В этом исследовании исследователи проверяют гипотезу о том, что альтеплаза, введенная внутрикоронарно после ЧКВ, уменьшает размер инфаркта у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и нарушением функции микрососудов, определяемым как значение индекса микрососудистого сопротивления (ИМС) >30.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После коронарного стентирования индекс микрососудистого сопротивления (IMR) будет измеряться инвазивно. Пациенты с IMR> 30 будут рандомизированы для введения 20 мг альтеплазы или плацебо (NaCl) в сосуд-виновник через микрокатетер. Магнитно-резонансная томография (МРТ) миокарда будет выполняться рано (2-6 дней) и поздно (3 месяца) для оценки первичной конечной точки (размера инфаркта).
10 нерандомизированных пациентов с IMR <30 будут проходить такое же последующее наблюдение, как и рандомизированные пациенты.
Клинические события для всех рандомизированных и нерандомизированных пациентов будут собираться из шведских национальных регистров и по телефону через 3 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oskar Angerås, MD, PhD
- Номер телефона: +46703134091
- Электронная почта: oskar.angeras@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Oskar Angerås, MD, PhD
- Номер телефона: +46703134091
- Электронная почта: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии рандомизации:
1. IMR, измеренный в сосуде-виновнике > 30
Критерии измерения IMR:
Критерии включения:
- Устное и подписанное информированное согласие
- Мужчины и женщины от 18 до 85 лет
- Диагностика инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), включая окклюзию сосуда-виновника на ангиографии
- Появление непрерывных симптомов в течение 12 часов
- Проведено ЧКВ сосуда-виновника
- Субъекты готовы соблюдать запланированные визиты и тесты и могут и хотят дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее известная фракция выброса <30%
- Предыдущее ЧКВ в сосуде-виновнике
- Хроническая тотальная окклюзия магистрального сосуда
- Любая история геморрагического диатеза, известная коагулопатия или отказ от переливания крови
- Недавний анамнез или известное количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или Hbg < 10 г/дл
- Известное снижение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2.
- Предшествующий геморрагический инсульт
- Постоянное лечение пероральными антикоагулянтами
- Тяжелая астма, требующая ежедневного лечения
- Любое механическое осложнение (например, дефект межжелудочковой перегородки, разрыв папиллярной мышцы, тампонада сердца)
- Атриовентрикулярная блокада III степени
Известная невозможность пройти МРТ-исследование
Постоянный кардиостимулятор
- Выраженная клаустрофобия
- Известная непереносимость исследуемого препарата
- Известная непереносимость аденозина
- Беременность
- Участие в другом исследовательском исследовании наркотиков
- Предыдущая рандомизация в исследовании OPTIMA-PCI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альтеплаза
40 пациентов: 4-5 минут инфузии 10 мл альтеплазы 2 мг/мл в пораженный сосуд
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
40 пациентов: 4-5 минут инфузии 10 мл NaCl в пораженный сосуд
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
10 пациентов с IMR <30 будут проходить такое же последующее наблюдение, как и рандомизированные пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение размера инфаркта миокарда к зоне риска, оцененное с помощью МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
МРТ проводится рано (2-6 день) для оценки области риска и поздно (3 месяца) для оценки размера инфаркта.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса микрососудистого сопротивления и резерва коронарного кровотока
Временное ограничение: Сразу после введения препарата во время инвазивной индексной процедуры
|
Разница в инвазивно измеренных IMR и CFR до и после введения препарата
|
Сразу после введения препарата во время инвазивной индексной процедуры
|
|
Степень микрососудистой обструкции по данным МРТ
Временное ограничение: 2-6 дней
|
Степень микрососудистой обструкции по данным МРТ
|
2-6 дней
|
|
Пиковый уровень тропонина Т
Временное ограничение: 12 часов
|
Пиковый уровень тропонина Т
|
12 часов
|
|
Уровень NtProBNP
Временное ограничение: 12 часов
|
Уровень NtProBNP
|
12 часов
|
|
Неинвазивный CFR
Временное ограничение: 3 месяца
|
CFR измеряется с помощью трансторакальной эхо-допплерографии
|
3 месяца
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность или смерть)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность или смерть)
|
3 месяца
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность или смерть)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность или смерть)
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация по поводу инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная госпитализация по поводу инфаркта миокарда
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
12 месяцев
|
|
Кровотечение по BARC-критериям
Временное ограничение: 7 дней
|
Кровотечения во время или после индексного ЧКВ во время индексной госпитализации
|
7 дней
|
|
Кровоизлияние в миокард на МРТ
Временное ограничение: 2-6 дней
|
Кровоизлияние в миокард на МРТ
|
2-6 дней
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: 12 часов
|
Изменение гемоглобина
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Lim HS, Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Choi BJ, Choi SY, Sheen SS, Hwang GS, Kang SJ, Shin JH. Usefulness of the index of microcirculatory resistance for invasively assessing myocardial viability immediately after primary angioplasty for anterior myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2854-60. doi: 10.1093/eurheartj/ehp313. Epub 2009 Aug 14.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Boscarelli D, Vaquerizo B, Miranda-Guardiola F, Arzamendi D, Tizon H, Sierra G, Delgado G, Fantuzzi A, Estrada D, Garcia-Picart J, Cinca J, Serra A. Intracoronary thrombolysis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction presenting with massive intraluminal thrombus and failed aspiration. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Sep;3(3):229-36. doi: 10.1177/2048872614527008. Epub 2014 Mar 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- OPTIMAL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .