Flujo coronario óptimo después de PCI por infarto de miocardio: un estudio piloto (OPTIMAL)
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Vastra Gotaland Region
En este estudio, los investigadores prueban la hipótesis de que la alteplasa administrada por vía intracoronaria después de la ICP reduce el tamaño del infarto en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) y alteración de la función microvascular definida como un valor del índice de resistencia microvascular (IMR) >30.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la colocación de stent coronario, el índice de resistencia microvascular (IMR) se medirá de forma invasiva. Los pacientes con IMR >30 serán aleatorizados para recibir 20 mg de alteplasa o placebo (NaCl) administrados en el vaso culpable a través de un microcatéter. Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del miocardio de manera temprana (2 a 6 días) y tardía (3 meses) para estimar el criterio principal de valoración (tamaño del infarto).
10 pacientes no aleatorizados, con IMR < 30, tendrán el mismo seguimiento que los pacientes aleatorizados.
Los eventos clínicos de todos los pacientes aleatorizados y no aleatorizados se recopilarán de los registros nacionales suecos y por teléfono a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oskar Angerås, MD, PhD
- Número de teléfono: +46703134091
- Correo electrónico: oskar.angeras@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Oskar Angerås, MD, PhD
- Número de teléfono: +46703134091
- Correo electrónico: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios para la aleatorización:
1. IMR medido en el vaso culpable > 30
Criterios para la medición de IMR:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado oral y firmado
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años
- Diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), incluida la oclusión del vaso culpable en la angiografía
- Inicio de síntomas continuos dentro de las 12 horas.
- Se han sometido a PCI del vaso culpable
- Los sujetos están dispuestos a cumplir con las visitas y pruebas programadas y pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección previamente conocida <30%
- ICP previa en el vaso culpable
- Oclusión total crónica en vaso mayor
- Cualquier historial de diátesis hemorrágica, coagulopatía conocida o rechazo de transfusiones de sangre
- Historia reciente o recuento de plaquetas conocido <100.000 células/mm3 o Hbg < 10 g/dL
- Función renal reducida conocida con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30 ml/min/1,73 m2.
- ACV hemorrágico previo
- Tratamiento anticoagulante oral en curso
- Asma grave que requiere tratamiento diario
- Cualquier complicación mecánica (p. defecto septal ventricular, ruptura del músculo papilar, taponamiento cardíaco)
- Bloqueo auriculoventricular grado III
Incapacidad conocida para someterse a una resonancia magnética
marcapasos permanente
- Claustrofobia pronunciada
- Intolerancia conocida al fármaco del estudio.
- Intolerancia conocida a la adenosina
- El embarazo
- Participación en otro estudio de fármacos en investigación
- Aleatorización previa en el ensayo OPTIMAL-PCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alteplasa
40 pacientes: 4-5 minutos de infusión de 10 ml de alteplasa 2 mg/ml en vaso culpable
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
40 pacientes: 4-5 minutos de infusión de 10 ml de NaCl en vaso culpable
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Otros nombres:
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Sin intervención: De observación
10 pacientes con IMR <30 tendrán el mismo seguimiento que los pacientes aleatorizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el tamaño del infarto de miocardio y el área en riesgo evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resonancia magnética realizada temprano (día 2-6) para evaluar el área en riesgo y tarde (3 meses) para evaluar el tamaño del infarto
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de índice de resistencia microvascular y reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del fármaco durante el procedimiento índice invasivo
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Diferencia en IMR y CFR medidos de forma invasiva antes y después de la administración del fármaco
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Inmediatamente después de la administración del fármaco durante el procedimiento índice invasivo
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Grado de obstrucción microvascular evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2-6 días
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Grado de obstrucción microvascular evaluado por resonancia magnética
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2-6 días
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Nivel máximo de troponina T
Periodo de tiempo: 12 horas
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Nivel máximo de troponina T
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12 horas
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Nivel de NtProBNP
Periodo de tiempo: 12 horas
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Nivel de NtProBNP
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12 horas
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CFR no invasivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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CFR medido con eco doppler transtorácico
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3 meses
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Evento cardíaco adverso mayor (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o muerte)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evento cardíaco adverso mayor (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o muerte)
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3 meses
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Evento cardíaco adverso mayor (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o muerte)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evento cardíaco adverso mayor (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o muerte)
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12 meses
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Reingreso por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reingreso por insuficiencia cardiaca
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12 meses
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Reingreso por infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reingreso por infarto de miocardio
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12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte cardiovascular
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12 meses
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Sangrado según criterios BARC
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos hemorrágicos durante o después de la PCI índice durante la hospitalización índice
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7 días
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Hemorragia miocárdica en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2-6 días
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Hemorragia miocárdica en resonancia magnética
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2-6 días
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 horas
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Cambio en la hemoglobina
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Lim HS, Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Choi BJ, Choi SY, Sheen SS, Hwang GS, Kang SJ, Shin JH. Usefulness of the index of microcirculatory resistance for invasively assessing myocardial viability immediately after primary angioplasty for anterior myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2854-60. doi: 10.1093/eurheartj/ehp313. Epub 2009 Aug 14.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Boscarelli D, Vaquerizo B, Miranda-Guardiola F, Arzamendi D, Tizon H, Sierra G, Delgado G, Fantuzzi A, Estrada D, Garcia-Picart J, Cinca J, Serra A. Intracoronary thrombolysis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction presenting with massive intraluminal thrombus and failed aspiration. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Sep;3(3):229-36. doi: 10.1177/2048872614527008. Epub 2014 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMAL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .