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Flux coronaire optimal après ICP pour l'infarctus du myocarde - une étude pilote (OPTIMAL)

3 septembre 2021 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Dans cette étude, les chercheurs testent l'hypothèse selon laquelle l'alteplase administré par voie intra-coronaire après une ICP réduit la taille de l'infarctus chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et d'une fonction microvasculaire altérée définie comme une valeur de l'indice de résistance microvasculaire (IMR)> 30.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la pose d'un stent coronaire, l'indice de résistance microvasculaire (IMR) sera mesuré de manière invasive. Les patients avec un IMR> 30 seront randomisés pour recevoir 20 mg d'alteplase ou un placebo (NaCl) administré dans le vaisseau coupable via un microcathéter. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du myocarde sera réalisée précocement (2 à 6 jours) et tardivement (3 mois) pour estimer le critère principal (taille de l'infarctus).

10 patients non randomisés, avec un IMR <30, subiront le même suivi que les patients randomisés.

Les événements cliniques pour tous les patients randomisés et non randomisés seront collectés à partir des registres nationaux suédois et par téléphone à 3 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères de randomisation :

1. IMR mesuré dans le vaisseau coupable > 30

Critères pour la mesure IMR :

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé oral et signé
  2. Hommes et femmes de 18 à 85 ans
  3. Diagnostic de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), y compris l'occlusion du vaisseau coupable à l'angiographie
  4. Apparition de symptômes continus dans les 12 heures
  5. Avoir subi l'ICP du navire coupable
  6. Les sujets sont disposés à se conformer aux visites et aux tests prévus et sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection précédemment connue <30 %
  2. PCI précédent dans le vaisseau coupable
  3. Occlusion totale chronique dans le vaisseau principal
  4. Tout antécédent de diathèse hémorragique, de coagulopathie connue ou de refus des transfusions sanguines
  5. Antécédents récents ou numération plaquettaire connue <100.000 cellules/mm3 ou Hbg < 10 g/dL
  6. Fonction rénale réduite connue avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé <30 ml/min/1,73 m2.
  7. AVC hémorragique antérieur
  8. Traitement anticoagulant oral en cours
  9. Asthme sévère nécessitant un traitement quotidien
  10. Toute complication mécanique (par ex. communication interventriculaire, rupture du muscle papillaire, tamponnade cardiaque)
  11. Bloc auriculo-ventriculaire grade III

  12. Incapacité connue à subir un examen IRM

    Stimulateur cardiaque permanent

    • Claustrophobie prononcée
  13. Intolérance connue au médicament à l'étude
  14. Intolérance connue à l'adénosine
  15. Grossesse
  16. Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament
  17. Randomisation antérieure dans l'essai OPTIMAL-PCI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Altéplase
40 patients : 4-5 minutes de perfusion de 10 ml d'altéplase 2mg/ml dans le vaisseau coupable
Médicament: altéplase
Autres noms:
  • Actilyse®
Comparateur placebo: Placebo
40 patients : 4-5 minutes de perfusion de 10 ml de NaCl dans le vaisseau coupable
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • NaCl
Aucune intervention: Observationnel
10 patients avec IMR <30 subiront le même suivi que les patients randomisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre la taille de l'infarctus du myocarde et la zone à risque évaluée par IRM
Délai: 3 mois
IRM réalisée tôt (jour 2-6) pour évaluer la zone à risque et tardive (3 mois) pour évaluer la taille de l'infarctus
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de résistance microvasculaire et de la réserve de flux coronaire
Délai: Immédiatement après l'administration du médicament pendant la procédure d'indexation invasive
Différence d'IMR et de CFR mesurés de manière invasive avant et après l'administration du médicament
Immédiatement après l'administration du médicament pendant la procédure d'indexation invasive
Degré d'obstruction microvasculaire évalué par IRM
Délai: 2-6 jours
Degré d'obstruction microvasculaire évalué par IRM
2-6 jours
Niveau maximal de troponine T
Délai: 12 heures
Niveau maximal de troponine T
12 heures
Niveau de NtProBNP
Délai: 12 heures
Niveau de NtProBNP
12 heures
CFR non invasif
Délai: 3 mois
CFR mesuré avec un écho-doppler transthoracique
3 mois
Événement cardiaque indésirable majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque ou décès)
Délai: 3 mois
Événement cardiaque indésirable majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque ou décès)
3 mois
Événement cardiaque indésirable majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque ou décès)
Délai: 12 mois
Événement cardiaque indésirable majeur (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque ou décès)
12 mois
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
12 mois
Réhospitalisation pour infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Réhospitalisation pour infarctus du myocarde
12 mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Décès cardiovasculaire
12 mois
Saignement selon les critères BARC
Délai: 7 jours
Événements hémorragiques pendant ou après l'ICP index pendant l'hospitalisation index
7 jours
Hémorragie myocardique à l'IRM
Délai: 2-6 jours
Hémorragie myocardique à l'IRM
2-6 jours
Modification de l'hémoglobine
Délai: 12 heures
Modification de l'hémoglobine
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMAL-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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