Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny przepływ wieńcowy po PCI w zawale mięśnia sercowego – badanie pilotażowe (OPTIMAL)

3 września 2021 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
W badaniu tym badacze testują hipotezę, że alteplaza podawana donaczyniowo po PCI zmniejsza rozmiar zawału u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i upośledzoną funkcją mikrokrążenia, definiowaną jako wartość wskaźnika oporu mikronaczyniowego (IMR) >30.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wszczepieniu stentu wieńcowego zostanie zmierzony inwazyjnie wskaźnik oporu mikronaczyniowego (IMR). Pacjenci z IMR >30 zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 20 mg alteplazy lub placebo (NaCl) podawanych do naczynia krwionośnego przez mikrocewnik. Rezonans magnetyczny (MRI) mięśnia sercowego zostanie wykonany wcześnie (2-6 dni) i późno (3 miesiące) w celu oszacowania pierwszorzędowego punktu końcowego (rozmiar zawału).

10 pacjentów nierandomizowanych, z IMR <30, zostanie poddanych takiej samej obserwacji jak pacjenci randomizowani.

Zdarzenia kliniczne dla wszystkich pacjentów zrandomizowanych i nierandomizowanych zostaną zebrane ze szwedzkich rejestrów krajowych i telefonicznie po 3 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria randomizacji:

1. IMR mierzony w naczyniu winnym > 30

Kryteria pomiaru IMR:

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda ustna i podpisana
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 85 lat
  3. Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z niedrożnością naczynia odpowiedzialnego za angiografię
  4. Początek ciągłych objawów w ciągu 12 godzin
  5. Przeszli PCI naczynia winowajcy
  6. Pacjenci są chętni do przestrzegania zaplanowanych wizyt i testów oraz są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wcześniej frakcja wyrzutowa <30%
  2. Poprzednia PCI w naczyniu winowajcy
  3. Przewlekła całkowita niedrożność dużego naczynia
  4. Każda historia skazy krwotocznej, znana koagulopatia lub odmowa transfuzji krwi
  5. Niedawna historia lub znana liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub Hbg < 10 g/dl
  6. Znana upośledzona czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Przebyty udar krwotoczny
  8. Trwające leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  9. Ciężka astma wymagająca codziennego leczenia
  10. Wszelkie komplikacje mechaniczne (np. ubytek przegrody międzykomorowej, pęknięcie mięśnia brodawkowatego, tamponada serca)
  11. Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia

  12. Znana niezdolność do poddania się badaniu MRI

    Stały rozrusznik serca

    • Wyraźna klaustrofobia
  13. Znana nietolerancja badanego leku
  14. Znana nietolerancja adenozyny
  15. Ciąża
  16. Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
  17. Wcześniejsza randomizacja w badaniu OPTIMAL-PCI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alteplaza
40 pacjentów: 4-5 minut infuzji 10 ml alteplazy 2 mg/ml do naczynia sprawczego
Lek: alteplaza
Inne nazwy:
  • Actilyse®
Komparator placebo: Placebo
40 pacjentów: 4-5 minut infuzji 10 ml NaCl do naczynia winowajcy
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • NaCl
Brak interwencji: Obserwacyjny
10 pacjentów z IMR <30 zostanie poddanych takiej samej obserwacji jak pacjenci zrandomizowani

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wielkości zawału mięśnia sercowego do obszaru zagrożonego ocenianego za pomocą MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
MRI wykonane wcześnie (2-6 dzień) w celu oceny obszaru zagrożonego i późno (3 miesiące) w celu oceny wielkości zawału
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika oporu mikrokrążenia i rezerwy przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu leku podczas inwazyjnego zabiegu indeksowania
Różnica w inwazyjnie mierzonych IMR i CFR przed i po podaniu leku
Bezpośrednio po podaniu leku podczas inwazyjnego zabiegu indeksowania
Stopień niedrożności naczyń mikrokrążenia oceniany za pomocą MRI
Ramy czasowe: 2-6 dni
Stopień niedrożności naczyń mikrokrążenia oceniany za pomocą MRI
2-6 dni
Szczytowy poziom troponiny T
Ramy czasowe: 12 godzin
Szczytowy poziom troponiny T
12 godzin
Poziom NtProBNP
Ramy czasowe: 12 godzin
Poziom NtProBNP
12 godzin
Nieinwazyjna CFR
Ramy czasowe: 3 miesiące
CFR mierzono za pomocą przezklatkowego echodopplera
3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca lub zgon)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca lub zgon)
3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca lub zgon)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca lub zgon)
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego
12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
12 miesięcy
Krwawienie zgodnie z kryteriami BARC
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia krwawienia podczas lub po wykonaniu PCI podczas hospitalizacji z powodu indeksu
7 dni
Krwotok mięśnia sercowego w badaniu MRI
Ramy czasowe: 2-6 dni
Krwotok mięśnia sercowego w badaniu MRI
2-6 dni
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 godzin
Zmiana hemoglobiny
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTIMAL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj