心肌梗死 PCI 后的最佳冠状动脉血流 - 初步研究 (OPTIMAL)
2021年9月3日 更新者：Vastra Gotaland Region
在这项研究中，研究人员检验了以下假设：PCI 后冠状动脉内给予阿替普酶可减少 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的梗死面积，并且微血管功能受损定义为微血管阻力指数 (IMR) >30 的值。
研究概览
详细说明
冠状动脉支架置入后，将有创地测量微血管阻力指数（IMR）。 IMR >30 的患者将被随机分配到通过微导管在罪犯血管中给予 20 mg 阿替普酶或安慰剂 (NaCl)。 心肌的磁共振成像 (MRI) 将在早期（2-6 天）和晚期（3 个月）进行，以估计主要终点（梗塞面积）。
10 名 IMR <30 的非随机化患者将接受与随机化患者相同的随访。
所有随机化和非随机化患者的临床事件将在 3 个月和 12 个月时通过电话从瑞典国家登记处收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oskar Angerås, MD, PhD
- 电话号码：+46703134091
- 邮箱：oskar.angeras@vgregion.se
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- 招聘中
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Oskar Angerås, MD, PhD
- 电话号码：+46703134091
- 邮箱：oskar.angeras@vgregion.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
随机化标准：
1. 罪魁祸首血管中测得的 IMR > 30
IMR 测量标准：
纳入标准：
- 口头和签署的知情同意书
- 18-85岁的男性和女性
- ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的诊断，包括血管造影中的罪犯血管闭塞
- 12小时内出现连续症状
- 已接受罪犯血管 PCI
- 受试者愿意遵守预定的访问和测试，并且能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 先前已知的射血分数 <30%
- 以前在罪魁祸首血管中进行过 PCI
- 大血管慢性完全闭塞
- 任何出血素质史、已知凝血病或拒绝输血
- 近期病史或已知血小板计数 <100.000 细胞/mm3 或 Hbg < 10 g/dL
- 已知肾功能下降，估计肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min/1.73m2。
- 既往出血性中风
- 持续口服抗凝治疗
- 需要日常治疗的严重哮喘
- 任何机械并发症（例如 室间隔缺损、乳头肌破裂、心包填塞）
- 房室传导阻滞Ⅲ级
已知无法接受 MRI 检查
永久起搏器
- 明显的幽闭恐惧症
- 已知对研究药物不耐受
- 已知对腺苷不耐受
- 怀孕
- 参与另一项药物研究
- OPTIMAL-PCI 试验中的先前随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿替普酶
40 名患者：在罪犯血管中输注 10 毫升阿替普酶 2 毫克/毫升 4-5 分钟
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
40 名患者：在罪犯血管中输注 10 毫升 NaCl 4-5 分钟
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其他名称：
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无干预：观察性的
10 名 IMR <30 的患者将接受与随机分组患者相同的随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗死面积与 MRI 评估的风险面积之比
大体时间：3个月
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早期（第 2-6 天）进行 MRI 评估风险区域，晚期（3 个月）评估梗塞面积
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管阻力指标及冠脉血流储备的变化
大体时间：在有创指数程序中给药后立即
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给药前后有创测量的IMR和CFR的差异
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在有创指数程序中给药后立即
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MRI评估微血管阻塞程度
大体时间：2-6天
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MRI评估微血管阻塞程度
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2-6天
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肌钙蛋白 T 的峰值水平
大体时间：12小时
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肌钙蛋白 T 的峰值水平
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12小时
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NtProBNP 水平
大体时间：12小时
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NtProBNP 水平
|
12小时
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无创病死率
大体时间：3个月
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用经胸超声多普勒测量病死率
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3个月
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主要不良心脏事件（心肌梗死、中风、心力衰竭或死亡）
大体时间：3个月
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主要不良心脏事件（心肌梗死、中风、心力衰竭或死亡）
|
3个月
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主要不良心脏事件（心肌梗死、中风、心力衰竭或死亡）
大体时间：12个月
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主要不良心脏事件（心肌梗死、中风、心力衰竭或死亡）
|
12个月
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因心力衰竭再次住院
大体时间：12个月
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因心力衰竭再次住院
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12个月
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因心肌梗塞再住院
大体时间：12个月
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因心肌梗塞再住院
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12个月
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心血管死亡
大体时间：12个月
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心血管死亡
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12个月
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根据 BARC 标准出血
大体时间：7天
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指数住院期间或指数 PCI 期间或之后的出血事件
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7天
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MRI 心肌出血
大体时间：2-6天
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MRI 心肌出血
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2-6天
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血红蛋白的变化
大体时间：12小时
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血红蛋白的变化
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oskar Angerås, MD, PhD、Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Lim HS, Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Choi BJ, Choi SY, Sheen SS, Hwang GS, Kang SJ, Shin JH. Usefulness of the index of microcirculatory resistance for invasively assessing myocardial viability immediately after primary angioplasty for anterior myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2854-60. doi: 10.1093/eurheartj/ehp313. Epub 2009 Aug 14.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Boscarelli D, Vaquerizo B, Miranda-Guardiola F, Arzamendi D, Tizon H, Sierra G, Delgado G, Fantuzzi A, Estrada D, Garcia-Picart J, Cinca J, Serra A. Intracoronary thrombolysis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction presenting with massive intraluminal thrombus and failed aspiration. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Sep;3(3):229-36. doi: 10.1177/2048872614527008. Epub 2014 Mar 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月2日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月3日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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