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Optimaler Koronarfluss nach PCI bei Myokardinfarkt – eine Pilotstudie (OPTIMAL)

3. September 2021 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
In dieser Studie testen die Forscher die Hypothese, dass Alteplase intrakoronar verabreicht wird nach PCI reduziert die Infarktgröße bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und beeinträchtigter mikrovaskulärer Funktion, definiert als Wert des Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) >30.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Koronarstenting wird der Index des mikrovaskulären Widerstands (IMR) invasiv gemessen. Patienten mit einem IMR >30 werden randomisiert einer Behandlung mit 20 mg Alteplase oder Placebo (NaCl) zugeteilt, die über einen Mikrokatheter in das betroffene Gefäß verabreicht wird. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Myokards wird früh (2–6 Tage) und spät (3 Monate) durchgeführt, um den primären Endpunkt (Infarktgröße) abzuschätzen.

10 nicht randomisierte Patienten mit einem IMR <30 werden der gleichen Nachuntersuchung unterzogen wie die randomisierten Patienten.

Klinische Ereignisse für alle randomisierten und nicht randomisierten Patienten werden nach 3 und 12 Monaten aus schwedischen nationalen Registern und telefonisch erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien für die Randomisierung:

1. Im Tätergefäß gemessene IMR > 30

Kriterien für die IMR-Messung:

Einschlusskriterien:

  1. Mündliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren
  3. Diagnose eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI), einschließlich Verschluss des verantwortlichen Gefäßes in der Angiographie
  4. Auftreten anhaltender Symptome innerhalb von 12 Stunden
  5. Haben sich einer PCI des Täterschiffs unterzogen
  6. Die Probanden sind bereit, an geplanten Besuchen und Tests teilzunehmen und können und wollen eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Bisher bekannte Ejektionsfraktion <30 %
  2. Vorherige PCI im Täterschiff
  3. Chronischer Totalverschluss eines großen Gefäßes
  4. Wenn in der Vorgeschichte eine Blutungsdiathese oder eine bekannte Koagulopathie aufgetreten ist oder Bluttransfusionen verweigert werden
  5. Jüngste Vorgeschichte oder bekannte Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder Hbg < 10 g/dL
  6. Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Früherer hämorrhagischer Schlaganfall
  8. Laufende orale Antikoagulationsbehandlung
  9. Schweres Asthma, das eine tägliche Behandlung erfordert
  10. Jede mechanische Komplikation (z.B. Ventrikelseptumdefekt, Papillarmuskelruptur, Herztamponade)
  11. Atrioventrikulärer Block Grad III

  12. Bekannte Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen

    Permanenter Herzschrittmacher

    • Ausgeprägte Klaustrophobie
  13. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  14. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Adenosin
  15. Schwangerschaft
  16. Teilnahme an einer weiteren Prüfpräparatstudie
  17. Vorherige Randomisierung in der OPTIMAL-PCI-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alteplase
40 Patienten: 4-5-minütige Infusion von 10 ml Alteplase 2 mg/ml in das Gefäß des Täters
Arzneimittel: alterplatz
Andere Namen:
  • Actilyse®
Placebo-Komparator: Placebo
40 Patienten: 4-5-minütige Infusion von 10 ml NaCl in das Gefäß des Täters
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • NaCl
Kein Eingriff: Beobachtungs
10 Patienten mit IMR <30 werden der gleichen Nachuntersuchung unterzogen wie die randomisierten Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Myokardinfarktgröße zum durch MRT bewerteten Risikobereich
Zeitfenster: 3 Monate
Die MRT wurde früh (Tag 2–6) durchgeführt, um den gefährdeten Bereich zu beurteilen, und spät (3 Monate), um die Infarktgröße zu beurteilen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index des mikrovaskulären Widerstands und der Koronarflussreserve
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels während des invasiven Indexverfahrens
Unterschied in der invasiv gemessenen IMR und CFR vor und nach der Arzneimittelverabreichung
Unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels während des invasiven Indexverfahrens
Grad der mikrovaskulären Obstruktion, bestimmt durch MRT
Zeitfenster: 2-6 Tage
Grad der mikrovaskulären Obstruktion, bestimmt durch MRT
2-6 Tage
Spitzenwert von Troponin T
Zeitfenster: 12 Stunden
Spitzenwert von Troponin T
12 Stunden
Niveau von NtProBNP
Zeitfenster: 12 Stunden
Niveau von NtProBNP
12 Stunden
Nicht-invasives CFR
Zeitfenster: 3 Monate
CFR gemessen mit transthorakalem Echodoppler
3 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen oder Tod)
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen oder Tod)
3 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen oder Tod)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzversagen oder Tod)
12 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
12 Monate
Rehospitalisierung wegen Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Rehospitalisierung wegen Myokardinfarkt
12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
12 Monate
Blutung nach BARC-Kriterien
Zeitfenster: 7 Tage
Blutungsereignisse während oder nach der Index-PCI während des Index-Krankenhausaufenthaltes
7 Tage
Myokardblutung im MRT
Zeitfenster: 2-6 Tage
Myokardblutung im MRT
2-6 Tage
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 12 Stunden
Veränderung des Hämoglobins
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMAL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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