Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal koronarstrøm efter PCI for myokardieinfarkt - en pilotundersøgelse (OPTIMAL)

3. september 2021 opdateret af: Vastra Gotaland Region
I denne undersøgelse tester efterforskerne hypotesen om, at alteplase givet intra-koronar efter PCI reducerer infarktstørrelsen hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og svækket mikrovaskulær funktion defineret som en værdi af indekset for mikrovaskulær modstand (IMR) >30.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter koronar stenting vil indekset for mikrovaskulær modstand (IMR) blive målt invasivt. Patienter med IMR >30 vil blive randomiseret til 20 mg alteplase eller placebo (NaCl) indgivet i den skyldige kar gennem et mikrokateter. Magnetresonansbilleddannelse (MRI) af myokardiet vil blive udført tidligt (2-6 dage) og sent (3 måneder) for at estimere det primære endepunkt (infarktstørrelse).

10 ikke-randomiserede patienter, med IMR <30, vil gennemgå samme opfølgning som de randomiserede patienter.

Kliniske hændelser for alle randomiserede og ikke-randomiserede patienter vil blive indsamlet fra svenske nationale registre og telefonisk efter 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for randomisering:

1. IMR målt i synderkar > 30

Kriterier for IMR-måling:

Inklusionskriterier:

  1. Mundtligt og underskrevet informeret samtykke
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-85 år
  3. Diagnose af ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) inklusive okklusion af synderens kar på angiografi
  4. Debut af vedvarende symptomer inden for 12 timer
  5. Har gennemgået PCI af den skyldige fartøj
  6. Forsøgspersoner er villige til at overholde planlagte besøg og test og er i stand til og villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kendt udstødningsfraktion <30 %
  2. Tidligere PCI i den skyldige fartøj
  3. Kronisk total okklusion i større kar
  4. Enhver historie med blødende diatese, kendt koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  5. Nyere historie eller kendt blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller Hbg < 10 g/dL
  6. Kendt nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2.
  7. Tidligere hæmoragisk slagtilfælde
  8. Løbende oral antikoagulationsbehandling
  9. Svær astma, der kræver daglig behandling
  10. Enhver mekanisk komplikation (f. ventrikulær septal defekt, papillær muskelruptur, hjertetamponade)
  11. Atrioventrikulær blokering grad III

  12. Kendt manglende evne til at gennemgå MR-undersøgelse

    Permanent pacemaker

    • Udtalt klaustrofobi
  13. Kendt intolerance over for at studere medicin
  14. Kendt intolerance over for adenosin
  15. Graviditet
  16. Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  17. Tidligere randomisering i OPTIMAL-PCI forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alteplase
40 patienter: 4-5 minutters infusion af 10 ml alteplase 2mg/ml i synderens kar
Medicin: alteplase
Andre navne:
  • Actilyse®
Placebo komparator: Placebo
40 patienter: 4-5 minutters infusion af 10 ml NaCl i synderens kar
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • NaCl
Ingen indgriben: Observationel
10 patienter med IMR <30 vil gennemgå samme opfølgning som de randomiserede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem myokardieinfarktstørrelse og risikoområde vurderet ved MR
Tidsramme: 3 måneder
MR udført tidligt (dag 2-6) for at vurdere risikoområdet og sent (3 måneder) for at vurdere infarktstørrelse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af indeks for mikrovaskulær modstand og koronar flowreserve
Tidsramme: Umiddelbart efter lægemiddeladministration under invasiv indeksprocedure
Forskel i invasivt målt IMR og CFR før og efter lægemiddeladministration
Umiddelbart efter lægemiddeladministration under invasiv indeksprocedure
Grad af mikrovaskulær obstruktion vurderet ved MR
Tidsramme: 2-6 dage
Grad af mikrovaskulær obstruktion vurderet ved MR
2-6 dage
Topniveau for Troponin T
Tidsramme: 12 timer
Topniveau for Troponin T
12 timer
Niveau af NtProBNP
Tidsramme: 12 timer
Niveau af NtProBNP
12 timer
Ikke-invasiv CFR
Tidsramme: 3 måneder
CFR målt med transthorax ekko doppler
3 måneder
Større uønskede hjertehændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt eller død)
Tidsramme: 3 måneder
Større uønskede hjertehændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt eller død)
3 måneder
Større uønskede hjertehændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt eller død)
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hjertehændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt eller død)
12 måneder
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelse for hjertesvigt
12 måneder
Genindlæggelse for myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Genindlæggelse for myokardieinfarkt
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død
12 måneder
Blødning efter BARC-kriterier
Tidsramme: 7 dage
Blødningsbegivenheder under eller efter indeks-PCI under indeks-hospitalindlæggelse
7 dage
Myokardieblødning ved MR
Tidsramme: 2-6 dage
Myokardieblødning ved MR
2-6 dage
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 12 timer
Ændring i hæmoglobin
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMAL-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner