Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimalt koronarflöde efter PCI för hjärtinfarkt - en pilotstudie (OPTIMAL)

3 september 2021 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
I denna studie testar forskarna hypotesen att alteplas som ges intrakoronar efter PCI minskar infarktstorleken hos patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) och nedsatt mikrovaskulär funktion definierat som ett värde på index för mikrovaskulärt motstånd (IMR) >30.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter koronar stenting kommer index för mikrovaskulärt motstånd (IMR) att mätas invasivt. Patienter med IMR >30 kommer att randomiseras till 20 mg alteplase eller placebo (NaCl) som administreras i den skyldige kärlet genom en mikrokateter. Magnetresonanstomografi (MRT) av myokardiet kommer att utföras tidigt (2-6 dagar) och sent (3 månader) för att uppskatta det primära effektmåttet (infarktstorleken).

10 icke-randomiserade patienter, med IMR <30, kommer att genomgå samma uppföljning som de randomiserade patienterna.

Kliniska händelser för alla randomiserade och icke-randomiserade patienter kommer att samlas in från svenska nationella register och per telefon vid 3 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier för randomisering:

1. IMR uppmätt i gärningskärl > 30

Kriterier för IMR-mätning:

Inklusionskriterier:

  1. Muntligt och undertecknat informerat samtycke
  2. Hanar och kvinnor 18 - 85 år
  3. Diagnos av ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) inklusive ocklusion av den skyldige kärl på angiografi
  4. Debut av kontinuerliga symtom inom 12 timmar
  5. Har genomgått PCI av den skyldige kärlet
  6. Försökspersoner är villiga att följa schemalagda besök och tester och kan och är villiga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare känd ejektionsfraktion <30 %
  2. Tidigare PCI i den skyldige kärlet
  3. Kronisk total ocklusion i större kärl
  4. Någon historia av blödande diates, känd koagulopati, eller kommer att vägra blodtransfusioner
  5. Senare anamnes eller känt trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller Hbg < 10 g/dL
  6. Känd nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2.
  7. Tidigare hemorragisk stroke
  8. Pågående oral antikoagulationsbehandling
  9. Svår astma som kräver daglig behandling
  10. Alla mekaniska komplikationer (t.ex. ventrikulär septumdefekt, papillär muskelruptur, hjärttamponad)
  11. Atrioventrikulärt block grad III

  12. Känd oförmåga att genomgå MRT-utredning

    Permanent pacemaker

    • Uttalad klaustrofobi
  13. Känd intolerans mot att studera droger
  14. Känd intolerans mot adenosin
  15. Graviditet
  16. Deltagande i ytterligare en läkemedelsstudie
  17. Tidigare randomisering i OPTIMAL-PCI-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alteplase
40 patienter: 4-5 minuters infusion av 10 ml alteplas 2mg/ml i den skyldige kärl
Läkemedel: alteplas
Andra namn:
  • Actilyse®
Placebo-jämförare: Placebo
40 patienter: 4-5 minuters infusion av 10 ml NaCl i den skyldige kärl
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • NaCl
Inget ingripande: Observationell
10 patienter med IMR <30 kommer att genomgå samma uppföljning som de randomiserade patienterna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan myokardinfarktens storlek och riskområdet bedömt med MRT
Tidsram: 3 månader
MRT utförs tidigt (dag 2-6) för att bedöma riskområdet och sent (3 månader) för att bedöma infarktstorlek
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av index för mikrovaskulärt motstånd och koronarflödesreserv
Tidsram: Omedelbart efter läkemedelsadministrering under invasiv indexprocedur
Skillnad i invasivt mätt IMR och CFR före och efter läkemedelsadministrering
Omedelbart efter läkemedelsadministrering under invasiv indexprocedur
Grad av mikrovaskulär obstruktion bedömd med MRT
Tidsram: 2-6 dagar
Grad av mikrovaskulär obstruktion bedömd med MRT
2-6 dagar
Toppnivå av Troponin T
Tidsram: 12 timmar
Toppnivå av Troponin T
12 timmar
Nivå av NtProBNP
Tidsram: 12 timmar
Nivå av NtProBNP
12 timmar
Icke-invasiv CFR
Tidsram: 3 månader
CFR mätt med transthorax ekodoppler
3 månader
Större oönskade hjärthändelser (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt eller dödsfall)
Tidsram: 3 månader
Större oönskade hjärthändelser (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt eller dödsfall)
3 månader
Större oönskade hjärthändelser (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt eller dödsfall)
Tidsram: 12 månader
Större oönskade hjärthändelser (hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt eller dödsfall)
12 månader
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
12 månader
Återinläggning för hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Återinläggning för hjärtinfarkt
12 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
Kardiovaskulär död
12 månader
Blödning enligt BARC-kriterier
Tidsram: 7 dagar
Blödningshändelser under eller efter index PCI under index sjukhusvistelse
7 dagar
Myokardblödning vid MRT
Tidsram: 2-6 dagar
Myokardblödning vid MRT
2-6 dagar
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 12 timmar
Förändring i hemoglobin
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTIMAL-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera