Optimal koronarstrøm etter PCI for hjerteinfarkt - en pilotstudie (OPTIMAL)
3. september 2021 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
I denne studien tester etterforskerne hypotesen om at alteplase gitt intra koronar etter PCI reduserer infarktstørrelsen hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og nedsatt mikrovaskulær funksjon definert som en verdi av indeks for mikrovaskulær motstand (IMR) >30.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter koronar stenting vil indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR) bli målt invasivt. Pasienter med IMR >30 vil bli randomisert til 20 mg alteplase eller placebo (NaCl) administrert i den skyldige karet gjennom et mikrokateter. Magnetresonansavbildning (MRI) av myokardiet vil bli utført tidlig (2-6 dager) og sent (3 måneder) for å estimere det primære endepunktet (infarktstørrelsen).
10 ikke-randomiserte pasienter, med IMR <30, vil gjennomgå samme oppfølging som de randomiserte pasientene.
Kliniske hendelser for alle randomiserte og ikke-randomiserte pasienter vil bli samlet inn fra svenske nasjonale registre og per telefon ved 3 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oskar Angerås, MD, PhD
- Telefonnummer: +46703134091
- E-post: oskar.angeras@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oskar Angerås, MD, PhD
- Telefonnummer: +46703134091
- E-post: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Kriterier for randomisering:
1. IMR målt i culprit-kar > 30
Kriterier for IMR-måling:
Inklusjonskriterier:
- Muntlig og signert informert samtykke
- Menn og kvinner 18-85 år
- Diagnose av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) inkludert okklusjon av skyldig kar på angiografi
- Debut av kontinuerlige symptomer innen 12 timer
- Har gjennomgått PCI av den skyldige fartøyet
- Forsøkspersonene er villige til å overholde planlagte besøk og tester og er i stand til og villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjent ejeksjonsfraksjon <30 %
- Tidligere PCI i den skyldige fartøyet
- Kronisk total okklusjon i hovedkar
- Enhver historie med blødende diatese, kjent koagulopati, eller vil nekte blodtransfusjoner
- Nyere historie eller kjent blodplatetall <100.000 celler/mm3 eller Hbg < 10 g/dL
- Kjent redusert nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2.
- Tidligere hemorragisk slag
- Pågående oral antikoagulasjonsbehandling
- Alvorlig astma som krever daglig behandling
- Enhver mekanisk komplikasjon (f.eks. ventrikkelseptumdefekt, papillær muskelruptur, hjertetamponade)
- Atrioventrikulær blokk grad III
Kjent manglende evne til å gjennomgå MR-undersøkelse
Permanent pacemaker
- Uttalt klaustrofobi
- Kjent intoleranse for å studere narkotika
- Kjent intoleranse for adenosin
- Svangerskap
- Deltakelse i en annen legemiddelstudie
- Tidligere randomisering i OPTIMAL-PCI studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alteplase
40 pasienter: 4-5 minutters infusjon av 10 ml alteplase 2mg/ml i den skyldige kar
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
40 pasienter: 4-5 minutter infusjon av 10 ml NaCl i culprit-kar
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
10 pasienter med IMR <30 vil gjennomgå samme oppfølging som de randomiserte pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom hjerteinfarktstørrelse og risikoområde vurdert ved MR
Tidsramme: 3 måneder
|
MR utført tidlig (dag 2-6) for å vurdere risikoområde og sent (3 måneder) for å vurdere infarktstørrelse
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av indeks for mikrovaskulær motstand og koronar strømningsreserve
Tidsramme: Umiddelbart etter medikamentadministrasjon under invasiv indeksprosedyre
|
Forskjell i invasivt målt IMR og CFR før og etter legemiddeladministrering
|
Umiddelbart etter medikamentadministrasjon under invasiv indeksprosedyre
|
|
Grad av mikrovaskulær obstruksjon vurdert ved MR
Tidsramme: 2-6 dager
|
Grad av mikrovaskulær obstruksjon vurdert ved MR
|
2-6 dager
|
|
Toppnivå av Troponin T
Tidsramme: 12 timer
|
Toppnivå av Troponin T
|
12 timer
|
|
Nivå av NtProBNP
Tidsramme: 12 timer
|
Nivå av NtProBNP
|
12 timer
|
|
Ikke-invasiv CFR
Tidsramme: 3 måneder
|
CFR målt med transthorax ekkodoppler
|
3 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt eller død)
Tidsramme: 3 måneder
|
Store uønskede hjertehendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt eller død)
|
3 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt eller død)
Tidsramme: 12 måneder
|
Store uønskede hjertehendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt eller død)
|
12 måneder
|
|
Gjeninnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjeninnleggelse for hjertesvikt
|
12 måneder
|
|
Re-hospitalisering for hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Re-hospitalisering for hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
12 måneder
|
|
Blødning i henhold til BARC-kriterier
Tidsramme: 7 dager
|
Blødningshendelser under eller etter indeks PCI under indeks sykehusinnleggelse
|
7 dager
|
|
Myokardblødning ved MR
Tidsramme: 2-6 dager
|
Myokardblødning ved MR
|
2-6 dager
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 12 timer
|
Endring i hemoglobin
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Lim HS, Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Choi BJ, Choi SY, Sheen SS, Hwang GS, Kang SJ, Shin JH. Usefulness of the index of microcirculatory resistance for invasively assessing myocardial viability immediately after primary angioplasty for anterior myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2854-60. doi: 10.1093/eurheartj/ehp313. Epub 2009 Aug 14.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Boscarelli D, Vaquerizo B, Miranda-Guardiola F, Arzamendi D, Tizon H, Sierra G, Delgado G, Fantuzzi A, Estrada D, Garcia-Picart J, Cinca J, Serra A. Intracoronary thrombolysis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction presenting with massive intraluminal thrombus and failed aspiration. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Sep;3(3):229-36. doi: 10.1177/2048872614527008. Epub 2014 Mar 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIMAL-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .