Optimaalinen sepelvaltimon virtaus PCI:n jälkeen sydäninfarktiin - pilottitutkimus (OPTIMAL)
perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan PCI:n jälkeen sepelvaltimonsisäisesti annettu altepaasi pienentää infarktin kokoa potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) ja heikentynyt mikrovaskulaarinen toiminta, joka määritellään mikrovaskulaarisen resistenssin indeksinä (IMR) >30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon stentauksen jälkeen mitataan invasiivisesti mikrovaskulaarinen vastusindeksi (IMR). Potilaat, joiden IMR on > 30, satunnaistetaan saamaan 20 mg alteplaasia tai lumelääkettä (NaCl) mikrokatetrin kautta syyllissuoneen. Sydänlihaksen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan aikaisin (2–6 päivää) ja myöhään (3 kuukautta) ensisijaisen päätepisteen (infarktin koon) arvioimiseksi.
10 ei-satunnaistettua potilasta, joiden IMR <30, käyvät läpi saman seurannan kuin satunnaistetut potilaat.
Kaikkien satunnaistettujen ja ei-satunnaistettujen potilaiden kliiniset tapahtumat kerätään Ruotsin kansallisista rekistereistä ja puhelimitse 3 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oskar Angerås, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46703134091
- Sähköposti: oskar.angeras@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oskar Angerås, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46703134091
- Sähköposti: oskar.angeras@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Satunnaistamisen kriteerit:
1. IMR mitattuna syyllisessä aluksessa > 30
IMR-mittauksen kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Suullinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset 18-85 vuotiaat
- ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin (STEMI) diagnoosi, mukaan lukien syyllisen verisuonen tukkeuma angiografiassa
- Jatkuvat oireet alkavat 12 tunnin sisällä
- Syyllisen aluksen PCI on läpikäynyt
- Tutkittavat ovat valmiita noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja testejä sekä pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu poistofraktio <30 %
- Edellinen PCI syyllinen aluksessa
- Krooninen täydellinen tukos suuressa verisuonessa
- Kaikki verenvuotodiateesi, tunnettu koagulopatia tai kieltäytyvät verensiirroista
- Viimeaikainen historia tai tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 soluja/mm3 tai Hbg < 10 g/dl
- Tunnettu munuaisten toiminnan heikkeneminen arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) <30 ml/min/1,73 m2.
- Aiempi verenvuoto aivohalvaus
- Meneillään oraalinen antikoagulaatiohoito
- Vaikea astma, joka vaatii päivittäistä hoitoa
- Mikä tahansa mekaaninen komplikaatio (esim. kammioväliseinävaurio, papillaarilihaksen repeämä, sydämen tamponadi)
- Atrioventrikulaarinen salpaus aste III
Tiedossa oleva kyvyttömyys mennä MRI-tutkimukseen
Pysyvä sydämentahdistin
- Lausuttu klaustrofobia
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle
- Tunnettu adenosiini-intoleranssi
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
- Edellinen satunnaistaminen OPTIMAL-PCI-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alteplase
40 potilasta: 4-5 minuutin infuusio 10 ml alteplaasia 2mg/ml syyllinen suonessa
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
40 potilasta: 4-5 minuutin infuusio 10 ml NaCl:a syyllisastiaan
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
10 potilasta, joiden IMR <30, käyvät läpi saman seurannan kuin satunnaistetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin koon suhde riskialueeseen magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MRI suoritettiin aikaisin (päivät 2-6) riskialueen arvioimiseksi ja myöhään (3 kuukautta) infarktin koon arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarisen vastuksen ja sepelvaltimon virtausreservin indeksin muutos
Aikaikkuna: Välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen invasiivisen indeksitoimenpiteen aikana
|
Ero invasiivisesti mitatuissa IMR:ssä ja CFR:ssä ennen ja jälkeen lääkkeen annon
|
Välittömästi lääkkeen antamisen jälkeen invasiivisen indeksitoimenpiteen aikana
|
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman aste magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: 2-6 päivää
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman aste magneettikuvauksella arvioituna
|
2-6 päivää
|
|
Troponin T:n huipputaso
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Troponin T:n huipputaso
|
12 tuntia
|
|
NtProBNP:n taso
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
NtProBNP:n taso
|
12 tuntia
|
|
Ei-invasiivinen CFR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CFR mitattu transthoracic echo dopplerilla
|
3 kuukautta
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai kuolema)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai kuolema)
|
3 kuukautta
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai kuolema)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai kuolema)
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleen sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verenvuototapahtumat indeksi-PCI:n aikana tai sen jälkeen indeksisairaalahoidon aikana
|
7 päivää
|
|
Sydänlihaksen verenvuoto magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2-6 päivää
|
Sydänlihaksen verenvuoto magneettikuvauksessa
|
2-6 päivää
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Muutos hemoglobiinissa
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Fearon WF, Shah M, Ng M, Brinton T, Wilson A, Tremmel JA, Schnittger I, Lee DP, Vagelos RH, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Predictive value of the index of microcirculatory resistance in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):560-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.062.
- Lim HS, Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Choi BJ, Choi SY, Sheen SS, Hwang GS, Kang SJ, Shin JH. Usefulness of the index of microcirculatory resistance for invasively assessing myocardial viability immediately after primary angioplasty for anterior myocardial infarction. Eur Heart J. 2009 Dec;30(23):2854-60. doi: 10.1093/eurheartj/ehp313. Epub 2009 Aug 14.
- Fearon WF, Low AF, Yong AS, McGeoch R, Berry C, Shah MG, Ho MY, Kim HS, Loh JP, Oldroyd KG. Prognostic value of the Index of Microcirculatory Resistance measured after primary percutaneous coronary intervention. Circulation. 2013 Jun 18;127(24):2436-41. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000298. Epub 2013 May 16.
- Boscarelli D, Vaquerizo B, Miranda-Guardiola F, Arzamendi D, Tizon H, Sierra G, Delgado G, Fantuzzi A, Estrada D, Garcia-Picart J, Cinca J, Serra A. Intracoronary thrombolysis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction presenting with massive intraluminal thrombus and failed aspiration. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2014 Sep;3(3):229-36. doi: 10.1177/2048872614527008. Epub 2014 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMAL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .