Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale coronaire stroom na PCI voor myocardinfarct - een pilotstudie (OPTIMAL)

3 september 2021 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
In deze studie testen de onderzoekers de hypothese dat alteplase intracoronair toegediend na PCI de infarctgrootte vermindert bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en verminderde microvasculaire functie gedefinieerd als een waarde van de index van microvasculaire weerstand (IMR) >30.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na coronaire stenting wordt de index van microvasculaire weerstand (IMR) invasief gemeten. Patiënten met IMR >30 worden gerandomiseerd naar 20 mg alteplase of placebo (NaCl) toegediend in het vat van de boosdoener via een microkatheter. Magnet Resonance Imaging (MRI) van het myocardium zal vroeg (2-6 dagen) en laat (3 maanden) worden uitgevoerd om het primaire eindpunt (infarctgrootte) te schatten.

10 niet-gerandomiseerde patiënten, met IMR <30, ondergaan dezelfde follow-up als de gerandomiseerde patiënten.

Klinische gebeurtenissen voor alle gerandomiseerde en niet-gerandomiseerde patiënten zullen na 3 en 12 maanden worden verzameld uit Zweedse nationale registers en telefonisch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor randomisatie:

1. IMR gemeten in boosdoenervat > 30

Criteria voor IMR-meting:

Inclusiecriteria:

  1. Mondelinge en ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Mannen en vrouwen van 18 - 85 jaar
  3. Diagnose van myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) inclusief occlusie van het vat van de boosdoener op angiografie
  4. Begin van aanhoudende symptomen binnen 12 uur
  5. PCI van dader schip hebben ondergaan
  6. Proefpersonen zijn bereid zich te houden aan geplande bezoeken en tests en zijn in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder bekende ejectiefractie <30%
  2. Eerdere PCI in het schip van de dader
  3. Chronische totale occlusie in groot bloedvat
  4. Elke voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, bekende coagulopathie of het weigeren van bloedtransfusies
  5. Recente voorgeschiedenis of bekend aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of Hbg < 10 g/dL
  6. Bekende verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Vorige hemorragische beroerte
  8. Lopende orale antistollingsbehandeling
  9. Ernstige astma die dagelijkse behandeling vereist
  10. Elke mechanische complicatie (bijv. ventrikelseptumdefect, papillaire spierruptuur, harttamponnade)
  11. Atrioventriculair blok graad III

  12. Bekend onvermogen om MRI-onderzoek te ondergaan

    Permanente pacemaker

    • Uitgesproken claustrofobie
  13. Bekende intolerantie voor studiegeneesmiddel
  14. Bekende intolerantie voor adenosine
  15. Zwangerschap
  16. Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  17. Eerdere randomisatie in de OPTIMAL-PCI-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alteplase
40 patiënten: 4-5 minuten infusie van 10 ml alteplase 2 mg/ml in het vat van de boosdoener
Geneesmiddel: alteplas
Andere namen:
  • Actilyse®
Placebo-vergelijker: Placebo
40 patiënten: 4-5 minuten infuus van 10 ml NaCl in het vat van de boosdoener
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • NaCl
Geen tussenkomst: Observationeel
10 patiënten met IMR <30 ondergaan dezelfde follow-up als de gerandomiseerde patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van de grootte van het myocardinfarct tot het risicogebied beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
MRI werd vroeg uitgevoerd (dag 2-6) om het risicogebied te beoordelen en laat (3 maanden) om de grootte van het infarct te beoordelen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de index van microvasculaire weerstand en coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: Onmiddellijk na medicijntoediening tijdens invasieve indexprocedure
Verschil in invasief gemeten IMR en CFR voor en na medicijntoediening
Onmiddellijk na medicijntoediening tijdens invasieve indexprocedure
Mate van microvasculaire obstructie beoordeeld door MRI
Tijdsspanne: 2-6 dagen
Mate van microvasculaire obstructie beoordeeld door MRI
2-6 dagen
Piekniveau van troponine T
Tijdsspanne: 12 uren
Piekniveau van troponine T
12 uren
Niveau van NtProBNP
Tijdsspanne: 12 uren
Niveau van NtProBNP
12 uren
Niet-invasieve CFR
Tijdsspanne: 3 maanden
CFR gemeten met transthoracale echo-doppler
3 maanden
Ernstig nadelig cardiaal voorval (myocardinfarct, beroerte, hartfalen of overlijden)
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernstig nadelig cardiaal voorval (myocardinfarct, beroerte, hartfalen of overlijden)
3 maanden
Ernstig nadelig cardiaal voorval (myocardinfarct, beroerte, hartfalen of overlijden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstig nadelig cardiaal voorval (myocardinfarct, beroerte, hartfalen of overlijden)
12 maanden
Heropname in verband met hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropname in verband met hartfalen
12 maanden
Heropname in verband met een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Heropname in verband met een hartinfarct
12 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire dood
12 maanden
Bloeden volgens BARC-criteria
Tijdsspanne: 7 dagen
Bloedingen tijdens of na index PCI tijdens index ziekenhuisopname
7 dagen
Myocardiale bloeding bij MRI
Tijdsspanne: 2-6 dagen
Myocardiale bloeding bij MRI
2-6 dagen
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 12 uren
Verandering in hemoglobine
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTIMAL-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren