Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální koronární průtok po PCI pro infarkt myokardu – pilotní studie (OPTIMAL)

3. září 2021 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
V této studii vyšetřovatelé testují hypotézu, že altepláza podaná intrakoronárně po PCI snižuje velikost infarktu u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) a poruchou mikrovaskulární funkce definovanou jako hodnota indexu mikrovaskulární rezistence (IMR) >30.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po koronárním stentování bude invazivně měřen index mikrovaskulární rezistence (IMR). Pacienti s IMR >30 budou randomizováni k 20 mg alteplázy nebo placeba (NaCl) podávaným do cévy viníka přes mikrokatétr. Magnetická rezonance (MRI) myokardu bude provedena časně (2-6 dnů) a pozdě (3 měsíce), aby se odhadl primární cíl (velikost infarktu).

10 nerandomizovaných pacientů s IMR <30 podstoupí stejné sledování jako randomizovaní pacienti.

Klinické příhody pro všechny randomizované a nerandomizované pacienty budou shromažďovány ze švédských národních registrů a telefonicky ve 3. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro randomizaci:

1. IMR naměřená v nádobě pachatele > 30

Kritéria pro měření IMR:

Kritéria pro zařazení:

  1. Ústní a podepsaný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku 18 - 85 let
  3. Diagnóza infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) včetně okluze cévy viníka na angiografii
  4. Nástup nepřetržitých příznaků do 12 hodin
  5. Podstoupili PCI viníka
  6. Subjekty jsou ochotny dodržovat plánované návštěvy a testy a jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve známá ejekční frakce <30 %
  2. Předchozí PCI v lodi viníka
  3. Chronická úplná okluze v hlavní cévě
  4. Jakákoli anamnéza krvácivé diatézy, známá koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze
  5. Nedávná historie nebo známý počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo Hbg < 10 g/dl
  6. Známá snížená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Předchozí hemoragická mrtvice
  8. Pokračující perorální antikoagulační léčba
  9. Těžké astma vyžadující každodenní léčbu
  10. Jakékoli mechanické komplikace (např. defekt komorového septa, ruptura papilárního svalu, srdeční tamponáda)
  11. Atrioventrikulární blokáda III

  12. Známá neschopnost podstoupit vyšetření MRI

    Permanentní kardiostimulátor

    • Výrazná klaustrofobie
  13. Známá nesnášenlivost studovaného léku
  14. Známá intolerance adenosinu
  15. Těhotenství
  16. Účast v další výzkumné studii drog
  17. Předchozí randomizace ve studii OPTIMAL-PCI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alteplase
40 pacientů: 4-5 minut infuze 10 ml alteplázy 2 mg/ml do cévy viníka
Lék: alteplase
Ostatní jména:
  • Actilyse®
Komparátor placeba: Placebo
40 pacientů: 4-5 minut infuze 10 ml NaCl do cévy pachatele
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • NaCl
Žádný zásah: Pozorovací
10 pacientů s IMR <30 podstoupí stejné sledování jako randomizovaní pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr velikosti infarktu myokardu k rizikové oblasti hodnocený pomocí MRI
Časové okno: 3 měsíce
MRI se provádí časně (2-6. den) k posouzení rizikové oblasti a pozdě (3 měsíce) k posouzení velikosti infarktu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu mikrovaskulární rezistence a koronární průtokové rezervy
Časové okno: Ihned po podání léku během invazivní indexové procedury
Rozdíl v invazivně měřených IMR a CFR před a po podání léku
Ihned po podání léku během invazivní indexové procedury
Stupeň mikrovaskulární obstrukce hodnocený pomocí MRI
Časové okno: 2-6 dní
Stupeň mikrovaskulární obstrukce hodnocený pomocí MRI
2-6 dní
Nejvyšší hladina troponinu T
Časové okno: 12 hodin
Nejvyšší hladina troponinu T
12 hodin
Úroveň NtProBNP
Časové okno: 12 hodin
Úroveň NtProBNP
12 hodin
Neinvazivní CFR
Časové okno: 3 měsíce
CFR měřeno transtorakálním echo dopplerem
3 měsíce
Závažné nežádoucí srdeční příhody (infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání nebo smrt)
Časové okno: 3 měsíce
Závažné nežádoucí srdeční příhody (infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání nebo smrt)
3 měsíce
Závažné nežádoucí srdeční příhody (infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání nebo smrt)
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání nebo smrt)
12 měsíců
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
12 měsíců
Rehospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Rehospitalizace pro infarkt myokardu
12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt
12 měsíců
Krvácení podle kritérií BARC
Časové okno: 7 dní
Krvácení během indexové PCI nebo po ní během indexové hospitalizace
7 dní
Krvácení do myokardu na MRI
Časové okno: 2-6 dní
Krvácení do myokardu na MRI
2-6 dní
Změna hemoglobinu
Časové okno: 12 hodin
Změna hemoglobinu
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMAL-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit