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Flusso coronarico ottimale dopo PCI per infarto miocardico: uno studio pilota (OPTIMAL)

3 settembre 2021 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
In questo studio i ricercatori testano l'ipotesi che alteplase somministrato intracoronarico dopo PCI riduca le dimensioni dell'infarto nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e compromissione della funzione microvascolare definita come un valore dell'indice di resistenza microvascolare (IMR) > 30.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo stenting coronarico, verrà misurato in modo invasivo l'indice di resistenza microvascolare (IMR). I pazienti con IMR> 30 saranno randomizzati a 20 mg di alteplase o placebo (NaCl) somministrati nel vaso colpevole attraverso un microcatetere. La risonanza magnetica (MRI) del miocardio sarà eseguita precocemente (2-6 giorni) e tardivamente (3 mesi) per stimare l'endpoint primario (dimensione dell'infarto).

10 pazienti non randomizzati, con IMR <30, saranno sottoposti allo stesso follow-up dei pazienti randomizzati.

Gli eventi clinici per tutti i pazienti randomizzati e non randomizzati saranno raccolti dai registri nazionali svedesi e per telefono a 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri per la randomizzazione:

1. IMR misurato nel vaso colpevole > 30

Criteri per la misurazione dell'IMR:

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato orale e firmato
  2. Maschi e femmine dai 18 agli 85 anni
  3. Diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) compresa l'occlusione del vaso colpevole all'angiografia
  4. Insorgenza di sintomi continui entro 12 ore
  5. Hanno subito PCI della nave colpevole
  6. - I soggetti sono disposti a rispettare le visite e i test programmati e sono in grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione precedentemente nota <30%
  2. Precedente PCI nella nave colpevole
  3. Occlusione totale cronica nel vaso maggiore
  4. Qualsiasi storia di diatesi emorragica, coagulopatia nota o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  5. Anamnesi recente o conta piastrinica nota <100.000 cellule/mm3 o Hbg < 10 g/dL
  6. Funzione renale ridotta nota con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  7. Precedente ictus emorragico
  8. Trattamento anticoagulante orale in corso
  9. Asma grave che richiede un trattamento quotidiano
  10. Qualsiasi complicazione meccanica (ad es. difetto del setto interventricolare, rottura del muscolo papillare, tamponamento cardiaco)
  11. Blocco atrioventricolare di grado III

  12. Incapacità nota di sottoporsi a indagini MRI

    Pacemaker permanente

    • Claustrofobia pronunciata
  13. Intolleranza nota al farmaco in studio
  14. Intolleranza nota all'adenosina
  15. Gravidanza
  16. Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  17. Precedente randomizzazione nello studio OPTIMAL-PCI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alteplase
40 pazienti: 4-5 minuti di infusione di 10 ml di alteplase 2mg/ml nel vaso colpevole
Droga: alteplase
Altri nomi:
  • Actyse®
Comparatore placebo: Placebo
40 pazienti: 4-5 minuti di infusione di 10 ml di NaCl nel recipiente colpevole
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • NaCl
Nessun intervento: Osservativo
10 pazienti con IMR <30 saranno sottoposti allo stesso follow-up dei pazienti randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra le dimensioni dell'infarto miocardico e l'area a rischio valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
RM eseguita precocemente (giorno 2-6) per valutare l'area a rischio e tardivamente (3 mesi) per valutare la dimensione dell'infarto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di resistenza microvascolare e riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco durante la procedura indice invasiva
Differenza nell'IMR e nel CFR misurati in modo invasivo prima e dopo la somministrazione del farmaco
Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco durante la procedura indice invasiva
Grado di ostruzione microvascolare valutato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2-6 giorni
Grado di ostruzione microvascolare valutato mediante risonanza magnetica
2-6 giorni
Livello di picco di Troponina T
Lasso di tempo: 12 ore
Livello di picco di Troponina T
12 ore
Livello di NtProBNP
Lasso di tempo: 12 ore
Livello di NtProBNP
12 ore
CFR non invasivo
Lasso di tempo: 3 mesi
CFR misurato con eco doppler transtoracico
3 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca o morte)
Lasso di tempo: 3 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca o morte)
3 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca o morte)
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca o morte)
12 mesi
Ri-ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Ri-ricovero per scompenso cardiaco
12 mesi
Ri-ospedalizzazione per infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Ri-ospedalizzazione per infarto del miocardio
12 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiovascolare
12 mesi
Sanguinamento secondo i criteri BARC
Lasso di tempo: 7 giorni
Eventi di sanguinamento durante o dopo PCI indice durante il ricovero indice
7 giorni
Emorragia miocardica alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2-6 giorni
Emorragia miocardica alla risonanza magnetica
2-6 giorni
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 ore
Alterazione dell'emoglobina
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Oskar Angerås, MD, PhD, Department of Cardiology, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMAL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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