SpiderSTNを使用した指向性記録と刺激の評価
DBS リードの埋め込み中の SpiderSTN を使用した指向性記録と刺激の評価
調査の概要
詳細な説明
脳深部刺激 (DBS) 技術では、定位法を使用して電極を埋め込み、それらをパルス発生器に接続して、脳内の局所領域に電流を供給します。
DBS 電極の最適な位置は、術前の脳イメージングによって決定され、多くの場合、術中の微小電極記録/刺激 (MER) シーケンスと組み合わされます。 現在のMERの実践では、マイクロ記録/刺激電極を脳内のガイドチューブに挿入し、それらをターゲットに向かって下げ、選択したステップで記録を実行します。 記録は、通過する神経構造の種類によって異なります。記録に基づいて、マクロ電極を使用した刺激によっていくつかの有望な場所がさらに識別され、最終的なリード配置のターゲットが選択されます。
SpiderSTN リード (Aleva Neurotherapeutics SA、スイス) は、その内面と外面の両方からの記録と刺激が可能であり、ユーザーはターゲット位置フェーズ中に刺激の方向を操縦できます。 これにより、脳神経外科医は、特定の場所での治療上の利点と刺激による副作用とのバランスを調査する際の柔軟性が向上します。
この実現可能性研究は、方向性刺激の効果と、DBS 手術中の特定の場所での刺激による副作用を区別する能力を調査するように設計されています。 パーキンソン病 (PD) または本態性振戦 (ET) を患っており、病院の標準的な基準に従って DBS が必要な患者に提案されます。 SpiderSTNデバイスの記録および刺激能力を評価するのに十分な、限られた数の患者（10人）に制限されます。 患者は、最終リードの位置が選択されるまで、通常の DBS 手術を受けます。 次に、spiderSTN テスト フェーズが行われます。 テスト段階が完了すると、従来の DBS 手術が再開されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3030
- Inselspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-パーキンソン病または本態性振戦のためにDBSを受けることが予測される患者 センターの通常の基準に従って。
パーキンソン病の場合:
- 人は18歳から75歳の間です
- -最低2年間の症状の進行を伴う特発性パーキンソン病の確立された診断。
- -L-ドーパ（レボドパ）のUPDRS療法で少なくとも30％の改善の歴史がある人、ただし、振戦が優勢な患者の場合を除く
- ドーパミン療法による症状のコントロールが弱い（オフ現象、ゆらぎオンオフ、ジスキネジアオン）
本態性振戦の場合:
- 人は18歳から80歳の間です
- -本態性振戦の確定診断が最低 2 年間ある
- 振戦による機能障害は、移植前の少なくとも 3 か月間、投薬によって適切に制御されませんでした。
本人が書面による同意を与えている
除外基準:
- 活動性の主要な精神障害に苦しんでいる人
- マティス認知症評価尺度スコア
- -研究への参加に影響を与える可能性のある主要な併存疾患または病状の存在
- 電気または電磁インプラントの存在 (例: 人工内耳、ペースメーカー)
- パーキンソン病または本態性振戦の治療のために以前に手術を受けた人
- 以前に脳焼灼術を受けた人
- てんかんを患っている方
- 妊娠中の方：妊娠適齢期の方は妊娠検査を行います
- 凝固障害のある人
- 薬物またはアルコールの乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スパイダーSTN
脳深部刺激手術の術中検査です。
SpiderSTN リードは、脳内の選択されたトラックに埋め込まれ、刺激と記録についてテストされます。
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SpiderSTN リードは、脳内の選択されたトラックに挿入され、外部のニューロ レコーダー/刺激装置に接続されます。
術中テスト フェーズが完了すると、テスト デバイスが削除され、DBS 手術が再開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な副作用が発生する供給電流の測定、および特定の角度方向からの結果の比較
時間枠：手術中1時間まで
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これは、同じ SpiderSTN リードで異なる方向に向けられた電極を個別に刺激し、患者の反応を評価することによって実行されます。
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手術中1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の方向から来る神経活動によって生成される電流を測定し、結果を比較します。
時間枠：手術中1時間まで
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SpiderSTN リードの記録能力を評価するには、記録された神経活動の神経学者の視覚的なリアルタイムの解釈から得られた結果を、記録された実際の信号の後処理分析に関連付けます。
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手術中1時間まで
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テスト フェーズ中の調査デバイスの電気的機能
時間枠：1日
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デバイスの電気的完全性は、テスト フェーズの前後に測定され、テスト フェーズ全体で機能していたことを確認します。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudio Pollo, Professor、Inselspital, Bern University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。