Evaluación de grabación direccional y estimulación usando spiderSTN
Evaluación del registro direccional y la estimulación con spiderSTN durante la implantación de cables DBS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica de estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) consiste en implantar electrodos utilizando un método estereotáctico y conectarlos a un generador de impulsos para administrar una corriente en áreas localizadas del cerebro.
La ubicación óptima de los electrodos DBS se determina mediante imágenes cerebrales preoperatorias, a menudo combinadas con una secuencia de estimulación/registro de microelectrodos (MER) intraoperatoria. La práctica actual de MER consiste en insertar electrodos de micrograbación/estimulación en tubos guía en el cerebro y bajarlos hacia el objetivo, realizando grabaciones en pasos seleccionados. Las grabaciones difieren según los tipos de estructuras neuronales por las que pasan. Según las grabaciones, se discriminan aún más algunas ubicaciones prometedoras mediante la estimulación con macroelectrodos, y se elige el objetivo para la colocación final del cable.
El cable spiderSTN (Aleva Neurotherapeutics SA, Suiza) es capaz de registrar y estimular desde su superficie interna y externa, lo que permite al usuario dirigir la dirección de la estimulación durante la fase de ubicación del objetivo. Esto permitirá al neurocirujano una mayor flexibilidad para investigar el equilibrio entre los beneficios terapéuticos y los efectos secundarios inducidos por la estimulación en un lugar determinado.
Este estudio de viabilidad está diseñado para explorar el efecto de la estimulación direccional y la capacidad de diferenciar entre los efectos secundarios inducidos por la estimulación en un lugar determinado, durante la cirugía DBS. Se propondrá a pacientes que padezcan enfermedad de Parkinson (EP) o temblor esencial (TE) y para los que se indique DBS según criterios estándar en el hospital. Estará restringida a un número limitado de pacientes (10), suficiente para evaluar la capacidad de registro y estimulación del dispositivo spiderSTN. El paciente se somete a la cirugía DBS normal hasta que se elige la posición para el cable final. Luego tiene lugar la fase de prueba spiderSTN. Una vez que se completa la fase de prueba, se reanuda la cirugía DBS convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3030
- Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente previsto para DBS por enfermedad de Parkinson o Temblor Esencial según criterios de rutina del centro.
Para la enfermedad de Parkinson:
- La persona tiene entre 18 y 75 años de edad.
- Diagnóstico establecido de enfermedad de Parkinson idiopática con progresión de los síntomas durante un mínimo de 2 años.
- La persona tiene antecedentes de al menos un 30 % de mejoría en la terapia UPDRS en L-dopa (levodopa), excepto en el caso de un paciente con temblor dominante
- Débil control de los síntomas por la terapia dopaminérgica (fenómeno off, fluctuaciones on/off, discinesia on)
Para el temblor esencial:
- La persona tiene entre 18 y 80 años de edad.
- Diagnóstico establecido de Temblor Esencial por un mínimo de 2 años
- La incapacidad funcional debida al temblor no se controló adecuadamente con medicación durante al menos 3 meses antes del implante.
La persona ha dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Persona que padece un trastorno psiquiátrico mayor activo
- Puntuación de la escala de calificación de demencia de Mattis
- Presencia de comorbilidad importante o condición médica que pueda afectar la participación en el estudio
- Presencia de un implante eléctrico o electromagnético (p. ej., implante coclear, marcapasos)
- Persona con una cirugía previa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o Temblor Esencial
- Persona con un procedimiento previo de ablación cerebral
- Persona que sufre de epilepsia
- Persona que está embarazada: se realizará una prueba de embarazo en pacientes en edad fértil
- Persona con coagulopatías
- Abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: arañaSTN
Es una prueba intraoperatoria durante una cirugía de estimulación cerebral profunda.
El cable spiderSTN se implanta en una pista seleccionada en el cerebro y se prueba para estimulación y registro.
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El cable spiderSTN se inserta en una pista seleccionada en el cerebro y se conecta a un neurograbador/estimulador externo.
Una vez que se completa la fase de prueba intraoperatoria, se retiran los dispositivos de prueba y se reanuda la cirugía DBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la corriente eléctrica suministrada en la que se produce un efecto secundario sostenido y comparación de los resultados de direcciones angulares específicas
Periodo de tiempo: hasta una hora durante la cirugía
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Esto se realizará estimulando de forma independiente electrodos que están orientados en diferentes direcciones en el mismo cable spiderSTN y evaluando la respuesta del paciente.
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hasta una hora durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la corriente eléctrica creada por la actividad neuronal proveniente de direcciones específicas y comparación de resultados.
Periodo de tiempo: hasta una hora durante la cirugía
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Evaluar las capacidades de grabación del cable spiderSTN correlacionando los resultados obtenidos de la interpretación visual en tiempo real del neurólogo de la actividad neuronal registrada, con un análisis posterior al procesamiento de la señal real registrada.
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hasta una hora durante la cirugía
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Funcionalidad eléctrica del dispositivo de estudio durante la fase de prueba
Periodo de tiempo: 1 día
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La integridad eléctrica del dispositivo se medirá antes y después de la fase de prueba, para confirmar que funcionó durante toda la fase de prueba.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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