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Valutazione della registrazione direzionale e della stimolazione mediante spiderSTN

30 giugno 2017 aggiornato da: Aleva Neurotherapeutics SA

Valutazione della registrazione direzionale e della stimolazione utilizzando lo spiderSTN durante l'impianto degli elettrocateteri DBS

Lo scopo di questo studio è fornire una prova del concetto che la stimolazione direzionale e la registrazione direzionale, in un contesto intraoperatorio, sono percepibili in un soggetto. I test verranno eseguiti utilizzando un elettrocatetere intraoperatorio dedicato collegato a un neuro-registratore/stimolatore esterno, durante un intervento chirurgico di impianto di stimolazione cerebrale profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica di stimolazione cerebrale profonda (DBS) prevede l'impianto di elettrodi utilizzando un metodo stereotassico e il loro collegamento a un generatore di impulsi per fornire una corrente in aree localizzate nel cervello.

La posizione ottimale per gli elettrodi DBS è determinata dall'imaging cerebrale preoperatorio, spesso combinato con una sequenza di registrazione/stimolazione di microelettrodi intraoperatoria (MER). L'attuale pratica MER prevede l'inserimento di elettrodi di micro-registrazione/stimolazione nei tubi guida nel cervello e l'abbassamento verso il bersaglio, eseguendo registrazioni in passaggi selezionati. Le registrazioni differiscono in base ai tipi di strutture neuronali che stanno attraversando. Sulla base delle registrazioni, alcune posizioni promettenti vengono ulteriormente discriminate mediante stimolazione mediante macroelettrodi e viene scelto l'obiettivo per il posizionamento finale dell'elettrocatetere.

L'elettrocatetere spiderSTN (Aleva Neurotherapeutics SA, Svizzera) è in grado di registrare e stimolare sia dalla sua superficie interna che da quella esterna, consentendo all'utente di orientare la direzione della stimolazione durante la fase di localizzazione del bersaglio. Ciò consentirà al neurochirurgo una maggiore flessibilità nello studio dell'equilibrio tra benefici terapeutici ed effetti collaterali indotti dalla stimolazione in un determinato luogo.

Questo studio di fattibilità è progettato per esplorare l'effetto della stimolazione direzionale e la capacità di differenziare tra gli effetti collaterali indotti dalla stimolazione in una data posizione, durante l'intervento di DBS. Sarà proposto a pazienti che soffrono di malattia di Parkinson (PD) o tremore essenziale (ET) e per i quali la DBS è indicata secondo criteri standard in ospedale. Sarà ristretto a un numero limitato di pazienti (10), sufficiente per valutare la capacità di registrazione e stimolazione del dispositivo spiderSTN. Il paziente viene sottoposto al normale intervento di DBS fino a quando non viene scelta la posizione per la derivazione finale. Quindi ha luogo la fase di test spiderSTN. Una volta completata la fase di test, riprende la chirurgia DBS convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3030
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente previsto per DBS per Malattia di Parkinson o Tremore Essenziale secondo i criteri di routine del centro.

Per il morbo di Parkinson:

  • La persona ha un'età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi accertata di morbo di Parkinson idiopatico con progressione dei sintomi per un minimo di 2 anni.
  • La persona ha una storia di miglioramento di almeno il 30% sulla terapia UPDRS in L-dopa (levodopa), tranne nel caso di paziente con tremore dominante
  • Debole controllo dei sintomi mediante terapia dopaminergica (fenomeno off, fluttuazioni on/off, discinesia on)

Per il tremore essenziale:

  • La persona ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Diagnosi accertata di Tremore Essenziale da almeno 2 anni
  • La disabilità funzionale dovuta al tremore non è stata adeguatamente controllata dai farmaci per almeno 3 mesi prima dell'impianto.

La persona ha dato il proprio consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Persona che soffre di un grave disturbo psichiatrico attivo
  • Punteggio della Mattis Dementia Rating Scale
  • Presenza di importanti comorbilità o condizioni mediche che possono influenzare la partecipazione allo studio
  • Presenza di un impianto elettrico o elettromagnetico (ad es. impianto cocleare, pacemaker)
  • Persona con un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Parkinson o del tremore essenziale
  • Persona con una precedente procedura di ablazione cerebrale
  • Persona che soffre di epilessia
  • Persona in stato di gravidanza: verrà eseguito un test di gravidanza in pazienti in età fertile
  • Persona con coagulopatie
  • Abuso di droghe o alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: spiderSTN
È un test intraoperatorio durante un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda. L'elettrocatetere spiderSTN viene impiantato in una traccia selezionata nel cervello e viene testato per la stimolazione e la registrazione.
Dispositivo: Test intraoperatorio durante un intervento di stimolazione cerebrale profonda
L'elettrocatetere spiderSTN è inserito in una traccia selezionata nel cervello ed è collegato a un neuroregistratore/stimolatore esterno. Una volta completata la fase di test intraoperatorio, i dispositivi di test vengono rimossi e la chirurgia DBS riprende.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della corrente elettrica erogata alla quale si verifica un effetto collaterale sostenuto e confronto dei risultati da direzioni angolari specifiche
Lasso di tempo: fino a un'ora durante l'intervento chirurgico
Ciò verrà eseguito stimolando in modo indipendente elettrodi orientati in direzioni diverse sullo stesso elettrocatetere spiderSTN e valutando la risposta del paziente.
fino a un'ora durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della corrente elettrica creata dall'attività neuronale proveniente da direzioni specifiche e confronto dei risultati.
Lasso di tempo: fino a un'ora durante l'intervento chirurgico
Per valutare le capacità di registrazione dello spiderSTN condurre correlando i risultati ottenuti dall'interpretazione visiva in tempo reale del neurologo dell'attività neuronale registrata, a un'analisi post-elaborazione del segnale effettivo registrato.
fino a un'ora durante l'intervento chirurgico
Funzionalità elettrica del dispositivo in studio durante la fase di test
Lasso di tempo: 1 giorno
L'integrità elettrica del dispositivo verrà misurata prima e dopo la fase di test, per confermare che sia stato funzionante durante tutta la fase di test.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aleva Neurotherapeutics SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK 272-15
  • CIV-16-02-014704 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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