Suunnatun tallennuksen ja stimuloinnin arviointi spiderSTN:llä
Suunnatun tallennuksen ja stimulaation arviointi spiderSTN:n avulla DBS-johtojen istutuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deep brain stimulation (DBS) -tekniikka sisältää elektrodien implantoinnin stereotaktisella menetelmällä ja niiden yhdistämisen pulssigeneraattoriin virran toimittamiseksi paikallisille aivoalueille.
DBS-elektrodien optimaalinen sijainti määritetään ennen leikkausta aivojen kuvantamisella, usein yhdistettynä intraoperatiiviseen mikroelektrodien tallennus-/stimulointisekvenssiin (MER). Nykyinen MER-käytäntö sisältää mikrotallennus-/stimulointielektrodien työntämisen aivojen ohjausputkiin ja niiden laskemisen kohti kohdetta sekä tallenteiden suorittamista valituissa vaiheissa. Tallenteet vaihtelevat sen mukaan, minkä tyyppisten hermosolujen läpi ne kulkevat. Tallenteiden perusteella jotkin lupaavat paikat erotetaan edelleen makroelektrodeja käyttävästä stimulaatiosta ja valitaan lopullinen lyijyn sijoituskohde.
SpiderSTN-johto (Aleva Neurotherapeutics SA, Sveitsi) pystyy tallentamaan ja stimuloimaan sekä sisä- että ulkopinnaltaan, jolloin käyttäjä voi ohjata stimulaation suuntaa kohdesijaintivaiheen aikana. Tämä antaa neurokirurgille suuremman joustavuuden tutkiessaan tasapainoa terapeuttisten hyötyjen ja stimulaation aiheuttamien sivuvaikutusten välillä tietyssä paikassa.
Tämä toteutettavuustutkimus on suunniteltu tutkimaan suunnatun stimulaation vaikutusta ja kykyä erottaa stimulaation aiheuttamat sivuvaikutukset tietyssä paikassa DBS-leikkauksen aikana. Sitä ehdotetaan potilaille, jotka kärsivät Parkinsonin taudista (PD) tai essentiaalista vapinasta (ET) ja joille DBS on indikoitu sairaalan standardikriteerien mukaan. Se on rajoitettu rajoitettuun määrään potilaita (10), mikä riittää arvioimaan spiderSTN-laitteen tallennus- ja stimulointikykyä. Potilaalle tehdään normaali DBS-leikkaus, kunnes lopullisen johtimen paikka on valittu. Sitten suoritetaan spiderSTN-testivaihe. Kun testivaihe on suoritettu, perinteinen DBS-leikkaus jatkuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3030
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalle on määrä tehdä DBS Parkinsonin taudin tai Essential Tremorin vuoksi keskuksen rutiinikriteerien mukaan.
Parkinsonin tautiin:
- Henkilö on 18-75-vuotias
- Vakiintunut diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista, jonka oireet ovat edenneet vähintään 2 vuotta.
- Henkilöllä on ollut vähintään 30 %:n parannus UPDRS-hoidossa L-dopan (levodopa) hoidossa, paitsi vapina-dominoivan potilaan tapauksessa
- Oireiden heikko hallinta dopaminergisellä hoidolla (pois-ilmiö, vaihtelut päälle/pois, dyskinesia päällä)
Essential Vapina:
- Henkilö on 18-80-vuotias
- Essential Tremor -diagnoosi on vahvistettu vähintään 2 vuoden ajaksi
- Vapinasta johtuvaa toimintavammaa ei saatu riittävästi hallintaan lääkityksellä vähintään 3 kuukauden ajan ennen implanttia.
Henkilö on antanut kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka kärsii aktiivisesta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä
- Mattis Dementia Rating Scale -pisteet
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Sähköisen tai sähkömagneettisen implantin (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin) läsnäolo
- Henkilö, jolle on aiemmin tehty Parkinsonin taudin tai välttämättömän vapinan hoitoon tarkoitettu leikkaus
- Henkilö, jolla on aiemmin tehty aivoablaatio
- Henkilö, joka kärsii epilepsiasta
- Raskaana oleva henkilö: Hedelmällisessä iässä oleville potilaille tehdään raskaustesti
- Henkilö, jolla on koagulopatia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: spiderSTN
Se on leikkauksensisäinen testi syvän aivostimulaatioleikkauksen aikana.
SpiderSTN-johto istutetaan valittuun raitaan aivoissa, ja sen stimulaatio ja tallennus testataan.
|
SpiderSTN-johto työnnetään valittuun raitaan aivoissa ja liitetään ulkoiseen neuronauhuriin/stimulaattoriin.
Kun intraoperatiivinen testivaihe on päättynyt, testilaitteet poistetaan ja DBS-leikkaus jatkuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa syötetyn sähkövirran, jolla esiintyy jatkuva sivuvaikutus, ja vertaa tuloksia tietyistä kulmasuunnista
Aikaikkuna: jopa tunnin ajan leikkauksen aikana
|
Tämä suoritetaan stimuloimalla itsenäisesti elektrodeja, jotka on suunnattu eri suuntiin samassa spiderSTN-johdossa, ja arvioimalla potilaan vaste.
|
jopa tunnin ajan leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa tietyistä suunnista tulevan hermosolujen toiminnan synnyttämää sähkövirtaa ja vertaa tuloksia.
Aikaikkuna: jopa tunnin ajan leikkauksen aikana
|
SpiderSTN:n tallennusominaisuuksien arvioiminen johtaa korreloimalla neurologin visuaalisesta, reaaliaikaisesta tulkinnasta saadut tulokset tallennetusta hermosolujen aktiivisuudesta todellisen tallennetun signaalin jälkikäsittelyanalyysiin.
|
jopa tunnin ajan leikkauksen aikana
|
|
Tutkimuslaitteen sähköinen toimivuus testivaiheen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteen sähköinen eheys mitataan ennen testivaihetta ja sen jälkeen sen varmistamiseksi, että se toimi koko testivaiheen ajan.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .