Оценка направленной записи и стимуляции с использованием SpiderSTN
Оценка направленной записи и стимуляции с использованием SpiderSTN во время имплантации отведений DBS
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Техника глубокой стимуляции мозга (DBS) включает имплантацию электродов с использованием стереотаксического метода и подключение их к генератору импульсов для подачи тока в локализованные области мозга.
Оптимальное расположение электродов DBS определяется с помощью предоперационной визуализации головного мозга, часто в сочетании с интраоперационной последовательностью записи/стимуляции микроэлектродов (MER). Текущая практика MER включает в себя вставку микрозаписывающих / стимулирующих электродов в направляющие трубки в мозге и опускание их к цели, выполняя записи на выбранных этапах. Записи различаются в зависимости от типов нейронных структур, через которые они проходят. На основе записей некоторые перспективные места дополнительно выделяются путем стимуляции с использованием макроэлектродов, и выбирается цель для окончательного размещения электрода.
Провод SpiderSTN (Aleva Neurotherapy SA, Швейцария) способен регистрировать и стимулировать как с внутренней, так и с внешней поверхности, что позволяет пользователю управлять направлением стимуляции во время фазы определения цели. Это даст нейрохирургу большую гибкость в исследовании баланса между терапевтическими преимуществами и побочными эффектами, вызванными стимуляцией в данном месте.
Это технико-экономическое обоснование предназначено для изучения эффекта направленной стимуляции и способности различать побочные эффекты, вызванные стимуляцией, в заданном месте во время операции DBS. Она будет предложена пациентам, страдающим болезнью Паркинсона (БП) или эссенциальным тремором (ЭТ), которым показана DBS в соответствии со стандартными критериями в больнице. Он будет ограничен ограниченным числом пациентов (10), достаточным для оценки записывающей и стимулирующей способности устройства SpiderSTN. Пациент проходит обычную операцию DBS до тех пор, пока не будет выбрано положение для последнего электрода. Затем происходит фаза тестирования SpiderSTN. После завершения тестовой фазы возобновляется обычная операция DBS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3030
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенту предстоит пройти DBS по поводу болезни Паркинсона или эссенциального тремора в соответствии с общепринятыми критериями центра.
При болезни Паркинсона:
- Возраст человека от 18 до 75 лет.
- Установленный диагноз идиопатической болезни Паркинсона с прогрессированием симптомов в течение как минимум 2 лет.
- Пациент имеет в анамнезе не менее 30% улучшения на терапии UPDRS леводопой (леводопой), за исключением случая пациента с доминирующим тремором.
- Слабый контроль симптомов дофаминергической терапией (феномен выключения, колебания вкл/выкл, дискинезия вкл)
Эссенциальный тремор:
- Возраст человека от 18 до 80 лет
- Установленный диагноз эссенциального тремора в течение как минимум 2 лет
- Функциональная инвалидность из-за тремора не контролировалась медикаментами в течение как минимум 3 месяцев до имплантации.
Лицо дало письменное согласие
Критерий исключения:
- Человек, страдающий активным серьезным психическим расстройством
- Оценка Мэттиса по шкале оценки деменции
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний или заболеваний, которые могут повлиять на участие в исследовании.
- Наличие электрического или электромагнитного имплантата (например, кохлеарного имплантата, кардиостимулятора)
- Лицо, ранее перенесшее операцию по лечению болезни Паркинсона или эссенциального тремора.
- Человек с предыдущей процедурой абляции головного мозга
- Человек, страдающий эпилепсией
- Беременное лицо: пациенткам детородного возраста будет проводиться тест на беременность.
- Человек с коагулопатиями
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: паукSTN
Это интраоперационный тест во время операции по глубокой стимуляции головного мозга.
Провод SpiderSTN имплантируется в выбранную дорожку в головном мозге и тестируется на стимуляцию и запись.
|
Провод SpiderSTN вставляется в выбранную дорожку в головном мозге и подключается к внешнему нейрорекордеру/стимулятору.
После завершения фазы интраоперационного тестирования тестовые устройства удаляются, и операция DBS возобновляется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение подаваемого электрического тока, при котором возникает устойчивый побочный эффект, и сравнение результатов по конкретным угловым направлениям.
Временное ограничение: до одного часа во время операции
|
Это будет выполняться независимой стимуляцией электродов, ориентированных в разных направлениях на одном и том же электроде SpiderSTN, и оценкой реакции пациента.
|
до одного часа во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение электрического тока, создаваемого нейронной активностью, поступающей с определенных направлений, и сравнение результатов.
Временное ограничение: до одного часа во время операции
|
Чтобы оценить возможности записи SpiderSTN, проведите сопоставление результатов, полученных в результате визуальной интерпретации зарегистрированной активности нейронов в реальном времени неврологом, с анализом фактического записанного сигнала после обработки.
|
до одного часа во время операции
|
|
Электрические функции исследуемого устройства на этапе испытаний
Временное ограничение: 1 день
|
Электрическая целостность устройства будет измеряться до и после этапа испытаний, чтобы подтвердить его работоспособность на протяжении всего этапа испытаний.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .