Avaliação de Gravação Direcional e Estimulação Usando spiderSTN
Avaliação da Gravação Direcional e Estimulação Usando o spiderSTN Durante a Implantação de Eletrodos DBS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de estimulação cerebral profunda (DBS) envolve implantar eletrodos usando um método estereotáxico e conectá-los a um gerador de pulso para fornecer uma corrente em áreas localizadas no cérebro.
A localização ideal para os eletrodos DBS é determinada por imagens cerebrais pré-operatórias, muitas vezes combinadas com uma sequência intraoperatória de gravação/estimulação de microeletrodos (MER). A prática atual de MER envolve a inserção de eletrodos de microgravação/estimulação em tubos-guia no cérebro e abaixando-os em direção ao alvo, realizando gravações em etapas selecionadas. As gravações diferem com base nos tipos de estruturas neuronais pelas quais estão passando. Com base nas gravações, alguns locais promissores são ainda mais discriminados por estimulação usando macroeletrodos, e o alvo para a colocação final do eletrodo é escolhido.
O eletrodo spiderSTN (Aleva Neurotherapeutics SA, Suíça) é capaz de registrar e estimular a partir de sua superfície interna e externa, permitindo que o usuário direcione a direção da estimulação durante a fase de localização do alvo. Isso permitirá ao neurocirurgião maior flexibilidade na investigação do equilíbrio entre os benefícios terapêuticos e os efeitos colaterais induzidos pela estimulação em um determinado local.
Este estudo de viabilidade é projetado para explorar o efeito da estimulação direcional e a capacidade de diferenciar entre os efeitos colaterais induzidos pela estimulação em um determinado local, durante a cirurgia DBS. Será proposto a pacientes que sofrem de doença de Parkinson (DP) ou tremor essencial (ET) e para os quais a DBS é indicada de acordo com os critérios padrão do hospital. Será restrito a um número limitado de pacientes (10), suficiente para avaliar a capacidade de registro e estimulação do dispositivo spiderSTN. O paciente é submetido à cirurgia DBS normal até que a posição do eletrodo final seja escolhida. Em seguida, ocorre a fase de teste do spiderSTN. Uma vez concluída a fase de teste, a cirurgia DBS convencional é retomada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3030
- Inselspital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente previsto para DBS para doença de Parkinson ou Tremor Essencial de acordo com os critérios de rotina do centro.
Para Doença de Parkinson:
- A pessoa tem entre 18 e 75 anos de idade
- Diagnóstico estabelecido de doença de Parkinson idiopática com progressão dos sintomas por no mínimo 2 anos.
- A pessoa tem uma história de pelo menos 30% de melhora na terapia UPDRS em L-dopa (levodopa), exceto no caso de paciente com tremor dominante
- Fraco controle dos sintomas pela terapia dopaminérgica (fenômeno off, flutuações on/off, discinesia on)
Para Tremor Essencial:
- A pessoa tem entre 18 e 80 anos
- Diagnóstico estabelecido de Tremor Essencial por um período mínimo de 2 anos
- A incapacidade funcional devido ao tremor não foi adequadamente controlada pela medicação por pelo menos 3 meses antes do implante.
A pessoa deu o seu consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pessoa que sofre de um transtorno psiquiátrico maior ativo
- Pontuação da Escala de Classificação de Demência Mattis
- Presença de comorbidade importante ou condição médica que possa afetar a participação no estudo
- Presença de um implante elétrico ou eletromagnético (por exemplo, implante coclear, marca-passo)
- Pessoa com cirurgia prévia para tratamento de Mal de Parkinson ou Tremor Essencial
- Pessoa com um procedimento anterior de ablação cerebral
- Pessoa que sofre de epilepsia
- Pessoa que está grávida: um teste de gravidez será realizado em pacientes em idade fértil
- Pessoa com coagulopatias
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: aranha STN
É um teste intraoperatório durante uma cirurgia de estimulação cerebral profunda.
O eletrodo spiderSTN é implantado em uma faixa selecionada no cérebro e é testado para estimulação e registro.
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O eletrodo spiderSTN é inserido em uma trilha selecionada no cérebro e é conectado a um neurogravador/estimulador externo.
Uma vez concluída a fase de teste intraoperatório, os dispositivos de teste são removidos e a cirurgia de DBS é retomada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da corrente elétrica fornecida na qual ocorre um efeito colateral sustentado e compara os resultados de direções angulares específicas
Prazo: até uma hora durante a cirurgia
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Isso será realizado estimulando eletrodos independentemente que são orientados em diferentes direções no mesmo eletrodo spiderSTN e avaliando a resposta do paciente.
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até uma hora durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da corrente elétrica criada pela atividade neuronal proveniente de direções específicas e comparação dos resultados.
Prazo: até uma hora durante a cirurgia
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Avaliar as capacidades de gravação do spiderSTN, correlacionando os resultados obtidos com a interpretação visual em tempo real do neurologista da atividade neuronal registrada, com uma análise de pós-processamento do sinal real registrado.
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até uma hora durante a cirurgia
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Funcionalidade elétrica do dispositivo de estudo durante a fase de teste
Prazo: 1 dia
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A integridade elétrica do dispositivo será medida antes e depois da fase de teste, para confirmar que ele funcionou durante toda a fase de teste.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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