Vyhodnocení směrového záznamu a stimulace pomocí spiderSTN
Hodnocení směrového záznamu a stimulace pomocí spiderSTN při implantaci svodů DBS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika hluboké mozkové stimulace (DBS) zahrnuje implantaci elektrod pomocí stereotaktické metody a jejich připojení k pulznímu generátoru, který dodává proud do lokalizovaných oblastí v mozku.
Optimální umístění elektrod DBS je určeno předoperačním zobrazením mozku, často kombinovaným s intraoperační sekvencí záznamu/stimulace mikroelektrodami (MER). Současná praxe MER zahrnuje vkládání mikro-záznamových/stimulačních elektrod do vodících trubic v mozku a jejich spouštění směrem k cíli, provádění záznamů ve vybraných krocích. Záznamy se liší podle typu neuronových struktur, kterými procházejí. Na základě záznamů jsou stimulací pomocí makroelektrod dále rozlišena některá slibná místa a je vybrán cíl pro konečné umístění elektrody.
Svod spiderSTN (Aleva Neurotherapeutics SA, Švýcarsko) je schopen zaznamenávat a stimulovat ze svého vnitřního i vnějšího povrchu, což umožňuje uživateli řídit směr stimulace během fáze umístění cíle. To umožní neurochirurgovi větší flexibilitu při zkoumání rovnováhy mezi terapeutickými přínosy a vedlejšími účinky vyvolanými stimulací v daném místě.
Tato studie proveditelnosti je navržena tak, aby prozkoumala účinek směrové stimulace a schopnost rozlišovat mezi vedlejšími účinky vyvolanými stimulací v daném místě během operace DBS. Bude navržena pacientům, kteří trpí Parkinsonovou nemocí (PD) nebo esenciálním třesem (ET) a u kterých je DBS indikována podle standardních kritérií v nemocnici. Bude omezena na omezený počet pacientů (10), což postačuje k posouzení záznamové a stimulační kapacity zařízení spiderSTN. Pacient podstupuje normální operaci DBS, dokud není vybrána poloha pro poslední svod. Poté proběhne testovací fáze spiderSTN. Po dokončení testovací fáze se obnoví konvenční operace DBS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3030
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
U pacienta se předpokládá, že podstoupí DBS pro Parkinsonovu chorobu nebo esenciální třes podle běžných kritérií centra.
Pro Parkinsonovu chorobu:
- Osoba je ve věku od 18 do 75 let
- Stanovená diagnóza idiopatické Parkinsonovy nemoci s progresí symptomů po dobu minimálně 2 let.
- Osoba má v anamnéze alespoň 30% zlepšení léčby UPDRS u L-dopy (levodopa), s výjimkou pacientů s dominantním třesem
- Slabá kontrola symptomů dopaminergní terapií (off fenomén, fluktuace zapnuto/vypnuto, dyskineze zapnuto)
Pro esenciální třes:
- Osoba je ve věku od 18 do 80 let
- Stanovená diagnóza esenciálního třesu po dobu minimálně 2 let
- Funkční postižení v důsledku třesu nebylo dostatečně kontrolováno medikací po dobu nejméně 3 měsíců před implantací.
Osoba dala svůj písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoba trpící závažnou aktivní psychiatrickou poruchou
- Skóre hodnotící stupnice Mattise Demence
- Přítomnost závažné komorbidity nebo zdravotního stavu, který může ovlivnit účast ve studii
- Přítomnost elektrického nebo elektromagnetického implantátu (např. kochleární implantát, kardiostimulátor)
- Osoba po předchozí operaci k léčbě Parkinsonovy choroby nebo esenciálního třesu
- Osoba s předchozí ablací mozku
- Osoba, která trpí epilepsií
- Těhotná osoba: u pacientek ve fertilním věku bude proveden těhotenský test
- Osoba s koagulopatiemi
- Zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: spiderSTN
Jedná se o intraoperační test během operace hluboké mozkové stimulace.
Svod spiderSTN je implantován do vybrané dráhy v mozku a je testován na stimulaci a záznam.
|
Svod spiderSTN je vložen do vybrané dráhy v mozku a je připojen k externímu neurorekordéru/stimulátoru.
Po dokončení intraoperační testovací fáze jsou testovací zařízení odstraněna a operace DBS pokračuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dodávaného elektrického proudu, při kterém dochází k trvalému vedlejšímu účinku, a porovnání výsledků ze specifických úhlových směrů
Časové okno: až jednu hodinu během operace
|
To bude prováděno nezávisle stimulujícími elektrodami, které jsou orientovány v různých směrech na stejném svodu spiderSTN, a vyhodnocením reakce pacienta.
|
až jednu hodinu během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření elektrického proudu vytvářeného neuronální aktivitou přicházející ze specifických směrů a porovnání výsledků.
Časové okno: až jednu hodinu během operace
|
Posouzení záznamových schopností spiderSTN vede korelací výsledků získaných z neurologovy vizuální interpretace zaznamenané neuronální aktivity v reálném čase s analýzou následného zpracování skutečného zaznamenaného signálu.
|
až jednu hodinu během operace
|
|
Elektrická funkčnost studijního zařízení během testovací fáze
Časové okno: 1 den
|
Elektrická integrita zařízení bude měřena před a po testovací fázi, aby se potvrdilo, že bylo funkční po celou dobu testovací fáze.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .