Evaluation der Directional Recording und Stimulation mit spiderSTN
Bewertung der gerichteten Aufzeichnung und Stimulation mit dem spiderSTN während der Implantation von DBS-Elektroden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Technik der tiefen Hirnstimulation (DBS) werden Elektroden mithilfe einer stereotaktischen Methode implantiert und an einen Impulsgenerator angeschlossen, um einen Strom in lokalisierten Bereichen im Gehirn abzugeben.
Die optimale Position für DBS-Elektroden wird durch präoperative Bildgebung des Gehirns bestimmt, oft kombiniert mit einer intraoperativen Mikroelektroden-Aufzeichnungs-/Stimulationssequenz (MER). Die derzeitige MER-Praxis beinhaltet das Einführen von Mikroaufzeichnungs-/Stimulationselektroden in Führungsrohre im Gehirn und deren Absenken auf das Ziel, wobei Aufzeichnungen in ausgewählten Schritten durchgeführt werden. Die Aufzeichnungen unterscheiden sich je nach Art der neuronalen Strukturen, die sie durchlaufen. Basierend auf den Aufzeichnungen werden einige vielversprechende Stellen durch Stimulation mit Makroelektroden weiter diskriminiert, und das Ziel für die endgültige Elektrodenplatzierung wird ausgewählt.
Die spiderSTN-Elektrode (Aleva Neurotherapeutics SA, Schweiz) ist in der Lage, sowohl von ihrer inneren als auch von ihrer äußeren Oberfläche aufzuzeichnen und zu stimulieren, sodass der Benutzer die Richtung der Stimulation während der Zielortungsphase steuern kann. Dies ermöglicht dem Neurochirurgen eine größere Flexibilität bei der Untersuchung des Gleichgewichts zwischen therapeutischem Nutzen und stimulationsinduzierten Nebenwirkungen an einem bestimmten Ort.
Diese Machbarkeitsstudie soll die Wirkung der gerichteten Stimulation und die Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen stimulationsinduzierten Nebenwirkungen an einem bestimmten Ort während der THS-Operation untersuchen. Es wird Patienten vorgeschlagen, die an der Parkinson-Krankheit (PD) oder essentiellem Tremor (ET) leiden und für die DBS gemäß den Standardkriterien des Krankenhauses indiziert ist. Es ist auf eine begrenzte Anzahl von Patienten (10) beschränkt, die ausreicht, um die Aufzeichnungs- und Stimulationskapazität des spiderSTN-Geräts zu beurteilen. Der Patient wird der normalen DBS-Operation unterzogen, bis die Position für die endgültige Elektrode ausgewählt wurde. Anschließend findet die Testphase von spiderSTN statt. Nach Abschluss der Testphase wird die konventionelle DBS-Operation fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3030
- Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, der sich gemäß den Routinekriterien des Zentrums einer THS wegen Parkinson oder essentiellem Tremor unterziehen soll.
Für die Parkinson-Krankheit:
- Die Person ist zwischen 18 und 75 Jahre alt
- Etablierte Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit mit Fortschreiten der Symptome für mindestens 2 Jahre.
- Die Person hat eine Vorgeschichte von mindestens 30 % Verbesserung unter der UPDRS-Therapie mit L-Dopa (Levodopa), außer im Fall eines Tremor-dominanten Patienten
- Schwache Symptomkontrolle durch dopaminerge Therapie (Off-Phänomen, Fluktuationen an/aus, Dyskinesien an)
Für essentiellen Tremor:
- Die Person ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Etablierte Diagnose von essentiellem Tremor für mindestens 2 Jahre
- Die Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Tremor wurde mindestens 3 Monate vor der Implantation nicht ausreichend medikamentös kontrolliert.
Person hat ihr schriftliches Einverständnis gegeben
Ausschlusskriterien:
- Person, die an einer aktiven schweren psychiatrischen Störung leidet
- Punktzahl der Mattis-Demenz-Bewertungsskala
- Vorhandensein einer schweren Komorbidität oder eines medizinischen Zustands, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
- Vorhandensein eines elektrischen oder elektromagnetischen Implantats (z. B. Cochlea-Implantat, Herzschrittmacher)
- Person mit einer früheren Operation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder des essentiellen Tremors
- Person mit einem früheren Hirnablationsverfahren
- Person, die an Epilepsie leidet
- Schwangere: Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
- Person mit Koagulopathien
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SpinneSTN
Es ist ein intraoperativer Test während einer tiefen Hirnstimulationsoperation.
Die spiderSTN-Leitung wird in eine ausgewählte Spur im Gehirn implantiert und auf Stimulation und Aufzeichnung getestet.
|
Das spiderSTN-Kabel wird in eine ausgewählte Spur im Gehirn eingeführt und mit einem externen Neurorecorder/Stimulator verbunden .
Nach Abschluss der intraoperativen Testphase werden die Testgeräte entfernt und die DBS-Operation fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des abgegebenen elektrischen Stroms, bei dem eine anhaltende Nebenwirkung auftritt, und Vergleich der Ergebnisse aus bestimmten Winkelrichtungen
Zeitfenster: bis zu einer Stunde während der Operation
|
Dies wird durch unabhängige Stimulation von Elektroden durchgeführt, die in verschiedene Richtungen an derselben spiderSTN-Leitung ausgerichtet sind, und Beurteilung der Reaktion des Patienten.
|
bis zu einer Stunde während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des elektrischen Stroms, der durch die aus bestimmten Richtungen kommende neuronale Aktivität erzeugt wird, und Vergleich der Ergebnisse.
Zeitfenster: bis zu einer Stunde während der Operation
|
Um die Aufzeichnungsfähigkeiten des spiderSTN Lead zu beurteilen, werden die Ergebnisse, die aus der visuellen Echtzeit-Interpretation der aufgezeichneten neuronalen Aktivität durch den Neurologen erhalten wurden, mit einer Nachbearbeitungsanalyse des tatsächlich aufgezeichneten Signals korreliert.
|
bis zu einer Stunde während der Operation
|
|
Elektrische Funktionalität des Studiengeräts während der Testphase
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die elektrische Integrität des Geräts wird vor und nach der Testphase gemessen, um zu bestätigen, dass es während der gesamten Testphase funktionsfähig war.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Andere Kennung: EUDAMED)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .