Evaluering af retningsbestemt optagelse og stimulering ved hjælp af spiderSTN
Evaluering af retningsbestemt registrering og stimulering ved brug af spiderSTN under implantation af DBS-afledninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deep brain stimulation (DBS) teknik involverer implantering af elektroder ved hjælp af en stereotaktisk metode og tilslutning af dem til en impulsgenerator for at levere en strøm i lokaliserede områder i hjernen.
Den optimale placering af DBS-elektroder bestemmes ved præoperativ hjernebilleddannelse, ofte kombineret med en intraoperativ mikroelektrodeoptagelse/stimulerende (MER) sekvens. Nuværende MER-praksis indebærer at indsætte mikro-optagelse/stimulerende elektroder i styrerør i hjernen og sænke dem mod målet, udføre optagelser på udvalgte trin. Optagelserne er forskellige baseret på de typer af neuronale strukturer, de passerer igennem. Baseret på optagelserne skelnes nogle lovende steder yderligere ved stimulering ved hjælp af makroelektroder, og målet for den endelige ledningsplacering er valgt.
SpiderSTN-ledningen (Aleva Neurotherapeutics SA, Schweiz) er i stand til at optage og stimulere fra både dens indre og ydre overflade, hvilket giver brugeren mulighed for at styre retningen af stimulationen under mållokationsfasen. Dette vil give neurokirurgen større fleksibilitet til at undersøge balancen mellem terapeutiske fordele og stimulationsinducerede bivirkninger på et givet sted.
Denne gennemførlighedsundersøgelse er designet til at udforske effekten af retningsbestemt stimulering og evnen til at skelne mellem stimulationsinducerede bivirkninger på et givet sted under DBS-operationen. Det vil blive foreslået til patienter, der lider af Parkinsons sygdom (PD) eller essentiel tremor (ET), og for hvem DBS er indiceret efter standardkriterier på hospitalet. Det vil være begrænset til et begrænset antal patienter (10), tilstrækkeligt til at vurdere spiderSTN-enhedens registrerings- og stimulerende kapacitet. Patienten gennemgår den normale DBS-operation, indtil positionen for den endelige ledning er valgt. Derefter finder spiderSTN-testfasen sted. Når testfasen er afsluttet, genoptages den konventionelle DBS-kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3030
- Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten forventes at gennemgå DBS for Parkinsons sygdom eller Essential Tremor i henhold til rutinekriterier for centret.
Til Parkinsons sygdom:
- Personen er mellem 18 og 75 år
- Etableret diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom med progression af symptomer i minimum 2 år.
- Personen har en historie med mindst 30 % forbedring i forhold til UPDRS-behandlingen i L-dopa (levodopa), undtagen i tilfælde af tremordominerende patient
- Svag kontrol af symptomer ved dopaminerg terapi (off-fænomen, fluktuationer til/fra, dyskinesi til)
For essentiel tremor:
- Personen er mellem 18 og 80 år
- Etableret diagnose Essential Tremor i minimum 2 år
- Funktionsnedsættelse på grund af tremor var ikke tilstrækkeligt kontrolleret med medicin i mindst 3 måneder før implantation.
Personen har givet sit skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person, der lider af en aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse
- Mattis Demens Rating Scale score
- Tilstedeværelse af alvorlig comorbiditet eller medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker)
- Person med en tidligere operation til behandling af Parkinsons sygdom eller Essential Tremor
- Person med en tidligere hjerneablationsprocedure
- Person, der lider af epilepsi
- Person, der er gravid: Der vil blive udført en graviditetstest hos patienter i den fødedygtige alder
- Person med koagulopatier
- Misbrug af stoffer eller alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: spiderSTN
Det er en intraoperativ test under en dyb hjernestimuleringsoperation.
SpiderSTN-ledningen implanteres i et udvalgt spor i hjernen og testes for stimulering og registrering.
|
SpiderSTN-ledningen indsættes i et valgt spor i hjernen og er forbundet til ekstern neuro-recorder/stimulator.
Når den intraoperative testfase er afsluttet, fjernes testanordningerne, og DBS-kirurgien genoptages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den leverede elektriske strøm, ved hvilken en vedvarende bivirkning opstår, og sammenlign resultaterne fra specifikke vinkelretninger
Tidsramme: op til en time under operationen
|
Dette vil blive udført ved uafhængigt at stimulere elektroder, som er orienteret i forskellige retninger på den samme spiderSTN-ledning, og vurdere patientens respons.
|
op til en time under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af den elektriske strøm skabt af den neuronale aktivitet, der kommer fra bestemte retninger, og sammenlign resultaterne.
Tidsramme: op til en time under operationen
|
At vurdere optagelsesevnerne af spiderSTN-ledningen ved at korrelere resultaterne opnået fra neurologens visuelle realtidsfortolkning af den registrerede neuronale aktivitet til en efterbehandlingsanalyse af det faktiske optagede signal.
|
op til en time under operationen
|
|
Elektrisk funktionalitet af undersøgelsesenheden under testfasen
Tidsramme: 1 dag
|
Enhedens elektriske integritet vil blive målt før og efter testfasen for at bekræfte, at den var funktionel gennem hele testfasen.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Anden identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .