Utvärdering av riktningsregistrering och stimulering med spiderSTN
Utvärdering av riktningsregistrering och stimulering med användning av spiderSTN under implantation av DBS-avledningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Teknik för djup hjärnstimulering (DBS) innebär att man implanterar elektroder med en stereotaktisk metod och kopplar dem till en pulsgenerator för att leverera en ström i lokaliserade områden i hjärnan.
Den optimala platsen för DBS-elektroder bestäms av preoperativ hjärnavbildning, ofta kombinerad med en intraoperativ mikroelektrodinspelning/stimulerande (MER) sekvens. Nuvarande MER-praxis innebär att man sätter in mikroinspelnings-/stimuleringselektroder i styrrör i hjärnan och sänker dem mot målet, utför inspelningar i utvalda steg. Inspelningarna skiljer sig åt beroende på vilka typer av neuronala strukturer de passerar igenom. Baserat på inspelningarna särskiljs några lovande platser ytterligare genom stimulering med hjälp av makroelektroder, och målet för slutlig elektrodplacering väljs.
SpiderSTN-ledningen (Aleva Neurotherapeutics SA, Schweiz) kan registrera och stimulera från både dess inre och yttre yta, vilket gör att användaren kan styra stimuleringsriktningen under målpositionsfasen. Detta kommer att ge neurokirurgen större flexibilitet när det gäller att undersöka balansen mellan terapeutiska fördelar och stimuleringsinducerade biverkningar på en given plats.
Denna genomförbarhetsstudie är utformad för att undersöka effekten av riktad stimulering och förmågan att skilja mellan stimuleringsinducerade biverkningar på en given plats under DBS-operationen. Det kommer att föreslås till patienter som lider av Parkinsons sjukdom (PD) eller essentiell tremor (ET) och för vilka DBS är indicerat enligt standardkriterier på sjukhuset. Det kommer att vara begränsat till ett begränsat antal patienter (10), tillräckligt för att bedöma inspelnings- och stimuleringskapaciteten hos spiderSTN-enheten. Patienten genomgår den normala DBS-operationen tills positionen för den slutliga ledningen har valts. Därefter äger spiderSTN-testfasen rum. När testfasen är klar, återupptas den konventionella DBS-kirurgin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3030
- Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten förväntas genomgå DBS för Parkinsons sjukdom eller Essential Tremor enligt centrets rutinkriterier.
För Parkinsons sjukdom:
- Personen är mellan 18 och 75 år
- Fastställd diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom med progression av symtom i minst 2 år.
- Personen har en anamnes på minst 30 % förbättring jämfört med UPDRS-behandlingen av L-dopa (levodopa), utom i fallet med tremordominerande patient
- Svag kontroll av symtomen med dopaminerg terapi (av-fenomen, fluktuationer på/av, dyskinesi på)
För Essential Tremor:
- Personen är mellan 18 och 80 år
- Fastställd diagnos av Essential Tremor i minst 2 år
- Funktionshinder på grund av tremor kontrollerades inte tillräckligt med medicinering under minst 3 månader före implantation.
Personen har gett sitt skriftliga samtycke
Exklusions kriterier:
- Person som lider av en aktiv allvarlig psykiatrisk störning
- Mattis Demens Betygsskala poäng
- Förekomst av allvarlig samsjuklighet eller medicinskt tillstånd som kan påverka deltagandet i studien
- Närvaro av ett elektriskt eller elektromagnetiskt implantat (t.ex. cochleaimplantat, pacemaker)
- Person med tidigare operation för behandling av Parkinsons sjukdom eller Essential Tremor
- Person med en tidigare hjärnablationsprocedur
- Person som lider av epilepsi
- Person som är gravid: ett graviditetstest kommer att utföras på patienter i fertil ålder
- Person med koagulopatier
- Missbruk av droger eller alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: spindelSTN
Det är ett intraoperativt test under en djup hjärnstimuleringsoperation.
SpiderSTN-ledningen implanteras i ett utvalt spår i hjärnan och testas för stimulering och inspelning.
|
SpiderSTN-kabeln sätts in i ett utvalt spår i hjärnan och är ansluten till extern neuro-recorder/stimulator.
När den intraoperativa testfasen är klar, tas testanordningarna bort och DBS-kirurgin återupptas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av den levererade elektriska strömmen vid vilken en ihållande bieffekt inträffar och jämför resultaten från specifika vinkelriktningar
Tidsram: upp till en timme under operationen
|
Detta kommer att utföras genom att självständigt stimulera elektroder som är orienterade i olika riktningar på samma spindelSTN-ledning och bedöma patientens svar.
|
upp till en timme under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av den elektriska ström som skapas av den neuronala aktiviteten som kommer från specifika riktningar, och jämför resultaten.
Tidsram: upp till en timme under operationen
|
Att bedöma inspelningsförmågan hos spiderSTN-ledningen genom att korrelera resultaten från neurologens visuella realtidstolkning av den registrerade neuronala aktiviteten till en efterbearbetningsanalys av den faktiska inspelade signalen.
|
upp till en timme under operationen
|
|
Elektrisk funktionalitet hos studieanordningen under testfasen
Tidsram: 1 dag
|
Enhetens elektriska integritet kommer att mätas före och efter testfasen, för att bekräfta att den var funktionell under hela testfasen.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Annan identifierare: EUDAMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .