Evaluering av retningsregistrering og stimulering ved bruk av spiderSTN
Evaluering av retningsregistrering og stimulering ved bruk av spiderSTN under implantasjon av DBS-ledninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deep brain stimulation (DBS) teknikk innebærer å implantere elektroder ved hjelp av en stereotaktisk metode og koble dem til en pulsgenerator for å levere en strøm i lokaliserte områder i hjernen.
Den optimale plasseringen for DBS-elektroder bestemmes av preoperativ hjerneavbildning, ofte kombinert med en intraoperativ mikroelektroderegistrerings-/stimuleringssekvens (MER). Gjeldende MER-praksis innebærer å sette inn mikroopptak/stimulerende elektroder i styrerør i hjernen og senke dem mot målet, utføre opptak på utvalgte trinn. Opptakene er forskjellige basert på typene nevronale strukturer de passerer gjennom. Basert på opptakene blir noen lovende steder ytterligere diskriminert ved stimulering ved hjelp av makroelektroder, og målet for den endelige elektrodeplasseringen er valgt.
SpiderSTN-ledningen (Aleva Neurotherapeutics SA, Sveits) er i stand til å registrere og stimulere fra både den indre og ytre overflaten, slik at brukeren kan styre retningen for stimulering under målplasseringsfasen. Dette vil gi nevrokirurgen større fleksibilitet i å undersøke balansen mellom terapeutiske fordeler og stimuleringsinduserte bivirkninger på et gitt sted.
Denne mulighetsstudien er designet for å utforske effekten av retningsstimulering og evnen til å skille mellom stimuleringsinduserte bivirkninger på et gitt sted under DBS-operasjonen. Det vil bli foreslått til pasienter som lider av Parkinsons sykdom (PD) eller essensiell tremor (ET) og som DBS er indisert for i henhold til standardkriterier ved sykehuset. Det vil være begrenset til et begrenset antall pasienter (10), tilstrekkelig til å vurdere registrerings- og stimuleringskapasiteten til spiderSTN-enheten. Pasienten gjennomgår normal DBS-operasjon inntil posisjonen for den endelige ledningen er valgt. Deretter finner spiderSTN-testfasen sted. Når testfasen er fullført, gjenopptas den konvensjonelle DBS-operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3030
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten forventes å gjennomgå DBS for Parkinsons sykdom eller essensiell tremor i henhold til rutinekriteriene til senteret.
For Parkinsons sykdom:
- Personen er mellom 18 og 75 år
- Etablert diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom med progresjon av symptomer i minimum 2 år.
- Personen har en historie med minst 30 % forbedring i forhold til UPDRS-behandlingen i L-dopa (levodopa), unntatt i tilfelle av tremordominerende pasient
- Svak kontroll av symptomer ved dopaminerg terapi (av-fenomen, svingninger på/av, dyskinesi på)
For essensiell tremor:
- Personen er mellom 18 og 80 år
- Etablert diagnose av Essential Tremor i minimum 2 år
- Funksjonshemming på grunn av skjelving ble ikke tilstrekkelig kontrollert av medisiner i minst 3 måneder før implantasjon.
Personen har gitt sitt skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person som lider av en aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse
- Mattis Demens Rating Scale score
- Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet eller medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelse i studien
- Tilstedeværelse av et elektrisk eller elektromagnetisk implantat (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker)
- Person med tidligere operasjon for behandling av Parkinsons sykdom eller essensiell tremor
- Person med en tidligere hjerneablasjonsprosedyre
- Person som lider av epilepsi
- Person som er gravid: Det vil bli utført en graviditetstest hos pasienter i fertil alder
- Person med koagulopatier
- Misbruk av narkotika eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: spiderSTN
Det er en intraoperativ test under en dyp hjernestimuleringsoperasjon.
SpiderSTN-ledningen implanteres i et valgt spor i hjernen, og testes for stimulering og registrering.
|
SpiderSTN-ledningen settes inn i et valgt spor i hjernen, og kobles til ekstern nevro-recorder/stimulator.
Når den intraoperative testfasen er fullført, fjernes testenhetene og DBS-operasjonen gjenopptas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av levert elektrisk strøm der en vedvarende bivirkning oppstår, og sammenlign resultatene fra spesifikke vinkelretninger
Tidsramme: opptil en time under operasjonen
|
Dette vil bli utført ved uavhengig stimulering av elektroder som er orientert i forskjellige retninger på samme spiderSTN-ledning, og vurdere pasientens respons.
|
opptil en time under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den elektriske strømmen som skapes av nevronaktiviteten som kommer fra bestemte retninger, og sammenlign resultatene.
Tidsramme: opptil en time under operasjonen
|
For å vurdere opptaksevnen til spiderSTN-ledningen ved å korrelere resultatene oppnådd fra nevrologens visuelle sanntidstolkning av den registrerte nevronale aktiviteten, til en etterbehandlingsanalyse av det faktiske signalet som er registrert.
|
opptil en time under operasjonen
|
|
Elektrisk funksjonalitet til studieapparatet under testfasen
Tidsramme: 1 dag
|
Den elektriske integriteten til enheten vil bli målt før og etter testfasen, for å bekrefte at den var funksjonell gjennom hele testfasen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Annen identifikator: EUDAMED)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .