Évaluation de l'enregistrement directionnel et de la stimulation à l'aide de spiderSTN
Évaluation de l'enregistrement directionnel et de la stimulation à l'aide du spiderSTN lors de l'implantation de sondes DBS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique de stimulation cérébrale profonde (DBS) consiste à implanter des électrodes à l'aide d'une méthode stéréotaxique et à les connecter à un générateur d'impulsions pour délivrer un courant dans des zones localisées du cerveau.
L'emplacement optimal des électrodes DBS est déterminé par l'imagerie cérébrale préopératoire, souvent associée à une séquence peropératoire d'enregistrement/stimulation de microélectrodes (MER). La pratique actuelle du MER consiste à insérer des électrodes de micro-enregistrement/stimulation dans des tubes guides dans le cerveau et à les abaisser vers la cible, en effectuant des enregistrements à des étapes sélectionnées. Les enregistrements diffèrent en fonction des types de structures neuronales qu'ils traversent. Sur la base des enregistrements, certains emplacements prometteurs sont en outre discriminés par stimulation à l'aide de macro-électrodes, et la cible pour le placement final du plomb est choisie.
La sonde spiderSTN (Aleva Neurotherapeutics SA, Suisse) est capable d'enregistrer et de stimuler à la fois sa surface interne et externe, permettant à l'utilisateur de diriger la direction de la stimulation pendant la phase de localisation de la cible. Cela permettra au neurochirurgien une plus grande flexibilité dans l'étude de l'équilibre entre les avantages thérapeutiques et les effets secondaires induits par la stimulation à un endroit donné.
Cette étude de faisabilité est conçue pour explorer l'effet de la stimulation directionnelle et la capacité de différencier les effets secondaires induits par la stimulation à un endroit donné, au cours de la chirurgie DBS. Il sera proposé aux patients souffrant de la maladie de Parkinson (MP) ou de tremblements essentiels (TE) et pour lesquels le DBS est indiqué selon les critères standards à l'hôpital. Elle sera restreinte à un nombre limité de patients (10), suffisant pour évaluer la capacité d'enregistrement et de stimulation du dispositif spiderSTN. Le patient subit la chirurgie DBS normale jusqu'à ce que la position de la dérivation finale ait été choisie. Ensuite, la phase de test spiderSTN a lieu. Une fois la phase de test terminée, la chirurgie DBS conventionnelle reprend.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3030
- Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient devant subir une DBS pour la maladie de Parkinson ou un tremblement essentiel selon les critères de routine du centre.
Pour la maladie de Parkinson :
- La personne a entre 18 et 75 ans
- Diagnostic établi de la maladie de Parkinson idiopathique avec progression des symptômes depuis au moins 2 ans.
- La personne a des antécédents d'amélioration d'au moins 30 % sur la thérapie UPDRS en L-dopa (lévodopa), sauf dans le cas d'un patient à dominante tremblante
- Faible contrôle des symptômes par la thérapie dopaminergique (phénomène off, fluctuations on/off, dyskinésie on)
Pour le tremblement essentiel :
- La personne a entre 18 et 80 ans
- Diagnostic établi de tremblement essentiel depuis au moins 2 ans
- L'incapacité fonctionnelle due aux tremblements n'a pas été suffisamment contrôlée par des médicaments pendant au moins 3 mois avant l'implantation.
La personne a donné son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Personne atteinte d'un trouble psychiatrique majeur actif
- Score de l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis
- Présence d'une comorbidité majeure ou d'une condition médicale pouvant affecter la participation à l'étude
- Présence d'un implant électrique ou électromagnétique (par exemple, implant cochléaire, stimulateur cardiaque)
- Personne ayant déjà subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la maladie de Parkinson ou du tremblement essentiel
- Personne ayant déjà subi une ablation cérébrale
- Personne qui souffre d'épilepsie
- Personne enceinte : un test de grossesse sera effectué chez les patientes en âge de procréer
- Personne atteinte de coagulopathies
- Abus de drogues ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: araignéeSTN
Il s'agit d'un test peropératoire lors d'une chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
La sonde spiderSTN est implantée dans une voie sélectionnée dans le cerveau et est testée pour la stimulation et l'enregistrement.
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La sonde spiderSTN est insérée dans une voie sélectionnée dans le cerveau et est connectée à un neuro-enregistreur/stimulateur externe .
Une fois la phase de test peropératoire terminée, les dispositifs de test sont retirés et la chirurgie DBS reprend.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du courant électrique délivré auquel un effet secondaire soutenu se produit et comparaison des résultats à partir de directions angulaires spécifiques
Délai: jusqu'à une heure pendant la chirurgie
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Ceci sera réalisé en stimulant indépendamment des électrodes orientées dans différentes directions sur la même sonde spiderSTN et en évaluant la réponse du patient.
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jusqu'à une heure pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le courant électrique créé par l'activité neuronale provenant de directions spécifiques, et comparer les résultats.
Délai: jusqu'à une heure pendant la chirurgie
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Évaluer les capacités d'enregistrement de la sonde spiderSTN en corrélant les résultats obtenus à partir de l'interprétation visuelle en temps réel du neurologue de l'activité neuronale enregistrée, à une analyse post-traitement du signal réel enregistré.
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jusqu'à une heure pendant la chirurgie
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Fonctionnalité électrique du dispositif d'étude pendant la phase de test
Délai: Un jour
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L'intégrité électrique de l'appareil sera mesurée avant et après la phase de test, pour confirmer qu'il était fonctionnel tout au long de la phase de test.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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