使用 spiderSTN 评估定向记录和刺激
在 DBS 导线植入过程中使用蜘蛛 STN 进行定向记录和刺激的评估
研究概览
详细说明
深部脑刺激 (DBS) 技术涉及使用立体定向方法植入电极并将它们连接到脉冲发生器以在大脑的局部区域传送电流。
DBS 电极的最佳位置由术前脑成像确定，通常与术中微电极记录/刺激 (MER) 序列相结合。 目前的 MER 实践包括将微记录/刺激电极插入大脑的导管中，然后将它们降低到目标位置，在选定的步骤中进行记录。 记录根据它们所经过的神经元结构的类型而有所不同。根据记录，使用宏电极通过刺激进一步区分一些有希望的位置，并选择最终放置导线的目标。
spiderSTN 导线（Aleva Neurotherapeutics SA，瑞士）能够从其内表面和外表面进行记录和刺激，允许用户在目标定位阶段控制刺激方向。 这将使神经外科医生在研究给定位置的治疗益处和刺激引起的副作用之间的平衡时具有更大的灵活性。
该可行性研究旨在探讨定向刺激的效果以及在 DBS 手术期间区分给定位置刺激引起的副作用的能力。 将建议患有帕金森病 (PD) 或特发性震颤 (ET) 并且根据医院的标准标准指示 DBS 的患者。 它将仅限于有限数量的患者 (10)，足以评估 spiderSTN 设备的记录和刺激能力。 患者接受正常的 DBS 手术，直到选择了最终导线的位置。 然后进行 spiderSTN 测试阶段。 一旦测试阶段完成，传统的 DBS 手术就会恢复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3030
- Inselspital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据中心的常规标准，患者预计将接受 DBS 治疗帕金森病或特发性震颤。
对于帕金森病：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 确诊特发性帕金森氏病且症状至少持续 2 年。
- 有左旋多巴（左旋多巴）UPDRS 疗法至少改善 30% 的病史，震颤显性患者除外
- 多巴胺能疗法对症状的控制较弱（关现象、波动开/关、运动障碍开）
对于特发性震颤：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 确诊特发性震颤至少 2 年
- 在植入前至少 3 个月内，由于震颤导致的功能障碍无法通过药物得到充分控制。
人已给予他/她的书面同意
排除标准：
- 患有活动性严重精神疾病的人
- Mattis 痴呆症评定量表得分
- 存在可能影响参与研究的主要合并症或医疗状况
- 存在电气或电磁植入物（例如，人工耳蜗、起搏器）
- 曾接受过治疗帕金森病或原发性震颤手术的人
- 有过脑部消融手术史的人
- 患有癫痫症的人
- 怀孕的人：将对育龄患者进行妊娠试验
- 凝血病患者
- 滥用药物或酒精
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蜘蛛STN
这是深部脑刺激手术期间的术中测试。
将 spiderSTN 导线植入大脑中选定的轨道，并进行刺激和记录测试。
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SpiderSTN 导线插入大脑中选定的轨道，并连接到外部神经记录器/刺激器。
术中测试阶段完成后，移除测试设备并恢复 DBS 手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量发生持续副作用的输送电流，并比较特定角度方向的结果
大体时间：手术期间长达一小时
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这将通过独立刺激同一 spiderSTN 导线上不同方向的电极并评估患者的反应来执行。
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手术期间长达一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量来自特定方向的神经元活动产生的电流，并比较结果。
大体时间：手术期间长达一小时
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通过将神经学家对记录的神经元活动的视觉实时解释获得的结果与记录的实际信号的后处理分析相关联，来评估蜘蛛 STN 导线的记录能力。
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手术期间长达一小时
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研究设备在测试阶段的电气功能
大体时间：1天
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设备的电气完整性将在测试阶段之前和之后进行测量，以确认它在整个测试阶段都可以正常工作。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Claudio Pollo, Professor、Inselspital, Bern University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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