SpiderSTN을 사용한 방향 기록 및 자극 평가
DBS 리드 이식 중 spiderSTN을 사용한 방향 기록 및 자극 평가
연구 개요
상세 설명
DBS(Deep Brain Stimulation) 기술은 정위 방법을 사용하여 전극을 이식하고 이를 펄스 발생기에 연결하여 뇌의 국소 영역에 전류를 전달합니다.
DBS 전극의 최적 위치는 수술 전 뇌 영상에 의해 결정되며 종종 수술 중 미세 전극 기록/자극(MER) 시퀀스와 결합됩니다. 현재 MER 실습은 미세 기록/자극 전극을 뇌의 가이드 튜브에 삽입하고 목표를 향해 낮추고 선택한 단계에서 기록을 수행하는 것을 포함합니다. 기록은 그들이 통과하는 신경 구조의 유형에 따라 다릅니다. 기록을 기반으로 일부 유망한 위치는 매크로 전극을 사용한 자극에 의해 추가로 식별되고 최종 리드 배치 대상이 선택됩니다.
spiderSTN 리드(Aleva Neurotherapeutics SA, 스위스)는 내부 및 외부 표면 모두에서 기록 및 자극이 가능하므로 사용자가 대상 위치 단계에서 자극 방향을 조정할 수 있습니다. 이를 통해 신경외과 의사는 주어진 위치에서 치료 효과와 자극 유발 부작용 사이의 균형을 조사할 때 더 큰 유연성을 얻을 수 있습니다.
이 타당성 연구는 DBS 수술 중 방향성 자극의 효과와 주어진 위치에서 자극 유발 부작용을 구별하는 능력을 탐색하도록 설계되었습니다. 파킨슨병(PD) 또는 본태떨림(ET)을 앓고 있고 병원의 표준 기준에 따라 DBS가 필요한 환자에게 제안될 예정이다. 그것은 spiderSTN 장치의 기록 및 자극 용량을 평가하기에 충분한 제한된 수의 환자(10)로 제한됩니다. 환자는 최종 리드의 위치가 선택될 때까지 정상적인 DBS 수술을 받습니다. 그런 다음 spiderSTN 테스트 단계가 진행됩니다. 테스트 단계가 완료되면 기존의 DBS 수술이 재개됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3030
- Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
센터의 일상적인 기준에 따라 파킨슨병 또는 본태성 떨림에 대한 DBS를 겪을 것으로 예상되는 환자.
파킨슨병의 경우:
- 사람은 18세에서 75세 사이입니다.
- 최소 2년 동안 증상이 진행되는 특발성 파킨슨병 진단 확립.
- 떨림 우세 환자의 경우를 제외하고 L-도파(레보도파)의 UPDRS 요법에서 최소 30% 개선된 이력이 있는 사람
- 도파민 요법에 의한 증상의 약한 조절(오프 현상, 변동 온/오프, 운동 이상증 온)
본태성 떨림의 경우:
- 사람은 18세에서 80세 사이입니다.
- 최소 2년 동안 본태성 떨림 진단 확립
- 떨림으로 인한 기능 장애는 이식 전 최소 3개월 동안 약물로 적절하게 조절되지 않았습니다.
본인이 서면 동의를 한 경우
제외 기준:
- 활성 주요 정신 장애를 앓고 있는 사람
- Mattis 치매 평가 척도 점수
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 동반이환 또는 의학적 상태의 존재
- 전기 또는 전자기 이식(예: 인공와우, 심장박동기)의 존재
- 파킨슨병 또는 본태성 진전의 치료를 위해 이전에 수술을 받은 사람
- 이전에 뇌 절제술을 받은 사람
- 간질을 앓고 있는 사람
- 임신 중인 사람: 가임기 환자의 경우 임신 테스트를 실시합니다.
- 응고 장애가 있는 사람
- 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거미STN
뇌심부자극술시 시행하는 Intraoperative test입니다.
spiderSTN 리드는 뇌의 선택된 트랙에 이식되고 자극 및 기록을 위해 테스트됩니다.
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SpiderSTN 리드는 뇌의 선택된 트랙에 삽입되고 외부 뉴로 레코더/자극기에 연결됩니다.
수술 중 테스트 단계가 완료되면 테스트 장치를 제거하고 DBS 수술을 재개합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 부작용이 발생하는 전달 전류를 측정하고 특정 각도 방향에서 결과를 비교
기간: 수술 중 최대 1시간
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이것은 동일한 거미 STN 리드에서 서로 다른 방향으로 향하는 전극을 독립적으로 자극하고 환자의 반응을 평가하여 수행됩니다.
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수술 중 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 방향에서 오는 신경 활동에 의해 생성된 전류를 측정하고 결과를 비교합니다.
기간: 수술 중 최대 1시간
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기록된 신경 활동에 대한 신경학자의 시각적, 실시간 해석에서 얻은 결과를 기록된 실제 신호의 후처리 분석과 연관시켜 spiderSTN 리드의 기록 기능을 평가합니다.
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수술 중 최대 1시간
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테스트 단계에서 연구 장치의 전기적 기능
기간: 1 일
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장치의 전기적 무결성은 테스트 단계 전후에 측정되어 테스트 단계 전체에서 작동하는지 확인합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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