Evaluatie van directionele opname en stimulatie met behulp van spiderSTN
Evaluatie van directionele opname en stimulatie met behulp van de spiderSTN tijdens de implantatie van DBS-leads
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diepe hersenstimulatie (DBS) techniek omvat het implanteren van elektroden met behulp van een stereotactische methode en deze verbinden met een pulsgenerator om een stroom te leveren in gelokaliseerde gebieden in de hersenen.
De optimale locatie voor DBS-elektroden wordt bepaald door preoperatieve beeldvorming van de hersenen, vaak gecombineerd met een intraoperatieve micro-elektrode opname/stimulerende (MER) sequentie. De huidige MER-praktijk omvat het inbrengen van micro-opname-/stimulatie-elektroden in geleidebuizen in de hersenen en deze naar het doel laten zakken, waarbij opnames worden uitgevoerd in geselecteerde stappen. De opnames verschillen op basis van het type neuronale structuren waar ze doorheen gaan. Op basis van de opnames worden enkele veelbelovende locaties verder onderscheiden door stimulatie met behulp van macro-elektroden, en wordt het doel voor de uiteindelijke plaatsing van de lead gekozen.
De spiderSTN-lead (Aleva Neurotherapeutics SA, Zwitserland) is in staat zowel van binnen- als buitenoppervlak op te nemen en te stimuleren, waardoor de gebruiker de richting van de stimulatie kan sturen tijdens de doellocatiefase. Dit geeft de neurochirurg meer flexibiliteit bij het onderzoeken van de balans tussen therapeutische voordelen en door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen op een bepaalde locatie.
Deze haalbaarheidsstudie is bedoeld om het effect van directionele stimulatie te onderzoeken en het vermogen om onderscheid te maken tussen door stimulatie veroorzaakte bijwerkingen op een bepaalde locatie, tijdens de DBS-operatie. Het zal worden voorgesteld aan patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson (PD) of essentiële tremor (ET) en voor wie DBS volgens standaardcriteria in het ziekenhuis geïndiceerd is. Het zal worden beperkt tot een beperkt aantal patiënten (10), voldoende om het opname- en stimulerend vermogen van het spiderSTN-apparaat te beoordelen. De patiënt ondergaat de normale DBS-operatie totdat de positie voor de uiteindelijke lead is gekozen. Vervolgens vindt de spiderSTN-testfase plaats. Zodra de testfase is voltooid, wordt de conventionele DBS-operatie hervat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3030
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt zal naar verwachting DBS ondergaan voor de ziekte van Parkinson of essentiële tremor volgens routinematige criteria van het centrum.
Voor de ziekte van Parkinson:
- Persoon is tussen de 18 en 75 jaar oud
- Gevestigde diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson met progressie van symptomen gedurende minimaal 2 jaar.
- Persoon heeft een geschiedenis van ten minste 30% verbetering op de UPDRS-therapie bij L-dopa (levodopa), behalve in het geval van tremor-dominante patiënt
- Zwakke controle van de symptomen door dopaminerge therapie (uit-fenomeen, fluctuaties aan/uit, dyskinesie aan)
Voor essentiële tremor:
- Persoon is tussen de 18 en 80 jaar oud
- Vastgestelde diagnose van essentiële tremor gedurende minimaal 2 jaar
- Functionele invaliditeit als gevolg van tremor werd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan implantatie niet voldoende onder controle gehouden door medicatie.
Persoon heeft zijn/haar schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die lijdt aan een actieve ernstige psychiatrische stoornis
- Mattis Dementia Rating Scale-score
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeit of medische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van een elektrisch of elektromagnetisch implantaat (bijv. cochleair implantaat, pacemaker)
- Persoon met een eerdere operatie voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of essentiële tremor
- Persoon met een eerdere hersenablatieprocedure
- Persoon die lijdt aan epilepsie
- Persoon die zwanger is: een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd bij patiënten in de vruchtbare leeftijd
- Persoon met coagulopathieën
- Misbruik van drugs of alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: spinSTN
Het is een intra-operatieve test tijdens een operatie voor diepe hersenstimulatie.
De spiderSTN-lead wordt geïmplanteerd in een geselecteerd spoor in de hersenen en wordt getest op stimulatie en registratie.
|
De spiderSTN-lead wordt in een geselecteerd spoor in de hersenen ingebracht en is verbonden met een externe neurorecorder/stimulator.
Zodra de intraoperatieve testfase is voltooid, worden de testapparaten verwijderd en wordt de DBS-operatie hervat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de geleverde elektrische stroom waarbij een aanhoudende bijwerking optreedt, en vergelijk de resultaten uit specifieke hoekrichtingen
Tijdsspanne: maximaal een uur tijdens de operatie
|
Dit wordt uitgevoerd door onafhankelijk van elkaar elektroden te stimuleren die in verschillende richtingen op dezelfde spiderSTN-lead zijn georiënteerd, en de reactie van de patiënt te beoordelen.
|
maximaal een uur tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de elektrische stroom die wordt gecreëerd door de neuronale activiteit die uit specifieke richtingen komt, en vergelijk de resultaten.
Tijdsspanne: maximaal een uur tijdens de operatie
|
Om de opnamemogelijkheden van de spiderSTN-lead te beoordelen door de resultaten die zijn verkregen uit de visuele, real-time interpretatie van de geregistreerde neuronale activiteit door de neuroloog te correleren met een nabewerkingsanalyse van het werkelijk geregistreerde signaal.
|
maximaal een uur tijdens de operatie
|
|
Elektrische functionaliteit van het studietoestel tijdens de testfase
Tijdsspanne: 1 dag
|
De elektrische integriteit van het apparaat wordt voor en na de testfase gemeten om te bevestigen dat het gedurende de testfase functioneel was.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .