Ocena zapisu kierunkowego i stymulacji za pomocą spiderSTN
Ocena zapisu kierunkowego i stymulacji za pomocą spiderSTN podczas implantacji elektrod DBS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika głębokiej stymulacji mózgu (DBS) polega na wszczepieniu elektrod metodą stereotaktyczną i podłączeniu ich do generatora impulsów w celu dostarczenia prądu do zlokalizowanych obszarów mózgu.
Optymalne położenie elektrod DBS jest określane na podstawie przedoperacyjnego obrazowania mózgu, często połączonego ze śródoperacyjną sekwencją zapisu/stymulacji mikroelektrodami (MER). Obecna praktyka MER polega na wprowadzaniu mikroelektrod rejestrujących/stymulujących do rurek prowadzących w mózgu i opuszczaniu ich w kierunku celu, wykonując zapisy w wybranych krokach. Nagrania różnią się w zależności od rodzaju struktur neuronalnych, przez które przechodzą. Na podstawie nagrań niektóre obiecujące lokalizacje są dalej rozróżniane przez stymulację za pomocą makroelektrod, a następnie wybierany jest cel ostatecznego umieszczenia elektrody.
Elektroda spiderSTN (Aleva Neurotherapeutics SA, Szwajcaria) może rejestrować i stymulować zarówno z wewnętrznej, jak i zewnętrznej powierzchni, umożliwiając użytkownikowi sterowanie kierunkiem stymulacji podczas fazy lokalizacji celu. Pozwoli to neurochirurgowi na większą elastyczność w badaniu równowagi między korzyściami terapeutycznymi a skutkami ubocznymi wywołanymi stymulacją w danej lokalizacji.
To studium wykonalności ma na celu zbadanie wpływu stymulacji kierunkowej i możliwości rozróżnienia skutków ubocznych wywołanych stymulacją w danej lokalizacji podczas zabiegu DBS. Zostanie zaproponowany pacjentom cierpiącym na chorobę Parkinsona (PD) lub drżenie samoistne (ET), u których DBS jest wskazany zgodnie ze standardowymi kryteriami szpitalnymi. Będzie ono ograniczone do ograniczonej liczby pacjentów (10), wystarczającej do oceny zdolności zapisu i stymulacji urządzenia spiderSTN. Pacjent przechodzi normalną operację DBS do czasu wybrania miejsca dla ostatecznego odprowadzenia. Następnie następuje faza testów spiderSTN. Po zakończeniu fazy testowej wznawia się konwencjonalną operację DBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3030
- Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent przewidziany do poddania się DBS z powodu choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego zgodnie z rutynowymi kryteriami ośrodka.
W przypadku choroby Parkinsona:
- Osoba jest w wieku od 18 do 75 lat
- Ustalone rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona z progresją objawów przez co najmniej 2 lata.
- Pacjent ma historię co najmniej 30% poprawy w terapii UPDRS w L-dopa (lewodopa), z wyjątkiem przypadku pacjenta z dominującym drżeniem
- Słaba kontrola objawów przez terapię dopaminergiczną (zjawisko wyłączenia, fluktuacje włączania/wyłączania, włączania się dyskinezy)
W przypadku drżenia samoistnego:
- Osoba jest w wieku od 18 do 80 lat
- Ustalone rozpoznanie drżenia samoistnego od co najmniej 2 lat
- Niesprawność funkcjonalna spowodowana drżeniem nie była odpowiednio kontrolowana przez leki przez co najmniej 3 miesiące przed implantacją.
Osoba wyraziła pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoba cierpiąca na aktywne poważne zaburzenie psychiczne
- Wynik skali oceny demencji Mattisa
- Obecność poważnych chorób współistniejących lub schorzeń, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu
- Obecność implantu elektrycznego lub elektromagnetycznego (np. implantu ślimakowego, rozrusznika serca)
- Osoba po wcześniejszej operacji leczenia choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego
- Osoba po wcześniejszej procedurze ablacji mózgu
- Osoba cierpiąca na epilepsję
- Osoba w ciąży: u pacjentek w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy
- Osoba z koagulopatiami
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pająkSTN
Jest to badanie śródoperacyjne podczas operacji głębokiej stymulacji mózgu.
Przewód spiderSTN jest wszczepiany w wybraną ścieżkę w mózgu i testowany pod kątem stymulacji i zapisu.
|
Przewód spiderSTN jest wprowadzany w wybraną ścieżkę w mózgu i podłączany do zewnętrznego neuro-rejestratora/stymulatora.
Po zakończeniu fazy testów śródoperacyjnych urządzenia testowe są usuwane i operacja DBS jest wznawiana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar dostarczonego prądu elektrycznego, przy którym występuje trwały efekt uboczny i porównanie wyników z określonych kierunków kątowych
Ramy czasowe: do jednej godziny podczas zabiegu
|
Zostanie to wykonane przez niezależnie stymulujące elektrody, które są zorientowane w różnych kierunkach na tym samym przewodzie spiderSTN i ocenie reakcji pacjenta.
|
do jednej godziny podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar prądu elektrycznego wytwarzanego przez aktywność neuronów pochodzących z określonych kierunków i porównanie wyników.
Ramy czasowe: do jednej godziny podczas zabiegu
|
Aby ocenić możliwości rejestrowania ołowiu spiderSTN poprzez skorelowanie wyników uzyskanych z wizualnej interpretacji zarejestrowanej aktywności neuronów przez neurologa w czasie rzeczywistym z analizą końcowego zarejestrowanego sygnału.
|
do jednej godziny podczas zabiegu
|
|
Funkcjonalność elektryczna badanego urządzenia podczas fazy testowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Integralność elektryczna urządzenia zostanie zmierzona przed i po fazie testowej, aby potwierdzić, że działało przez cały czas trwania fazy testowej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Pollo, Professor, Inselspital, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK 272-15
- CIV-16-02-014704 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .