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Glutenunverträglichkeit bei Kindern ohne Zöliakie

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Gibt es bei Kindern eine Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS)? Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine sehr häufige Erkrankung bei Kindern. Die Behandlung ist schwierig und führt häufig zu anhaltenden chronischen Bauchschmerzen.

Bei Erwachsenen kommt es bei vielen Patienten mit Reizdarmsyndrom unter einer glutenfreien Diät zu einer Besserung, selbst wenn keine Zöliakie (Zöliakie) oder Weizenallergie vorliegt. Dieser Zustand wird als Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) bezeichnet. Es ist jedoch immer noch nicht klar, wie NCGS diagnostiziert und behandelt werden soll, und auch die pathophysiologischen Mechanismen sind noch unklar.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob NCGS bei Kindern mit Reizdarmsyndrom vorliegt, und die klinischen, serologischen und histologischen Merkmale zu identifizieren, die Patienten mit NCGS von Patienten mit konventionellem Reizdarmsyndrom und CD unterscheiden könnten.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie an einer Population von Kindern, die seit mehr als 6 Monaten an einem mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndrom leiden. Alle Kinder erhielten 6 Wochen lang eine glutenfreie Diät (GFD). Anschließend wurden Kinder, deren Zustand sich unter GFD verbesserte, für eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhielt eine Wiedereinführung von Gluten, gefolgt von einer Auswaschphase und dann einer Wiedereinführung von Placebo, während die andere Gruppe zuerst das Placebo, dann die Auswaschphase und die Wiedereinführung von Gluten erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Zöliakie (CD)
  • Kinder mit Weizenallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gluten
Eine Gruppe erhielt eine Einführung von Gluten, gefolgt von einer Auswaschphase und dann einer Placebo-Einführung, während die andere Gruppe zuerst das Placebo, dann die Auswaschphase und die Einführung von Gluten erhielt.
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten
Aktiver Komparator: Placebo
Eine Gruppe erhielt eine Einführung von Gluten, gefolgt von einer Auswaschphase und dann einer Placebo-Einführung, während die andere Gruppe zuerst das Placebo, dann die Auswaschphase und die Einführung von Gluten erhielt.
Nahrungsergänzungsmittel: Gluten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Bewertet durch den zusammengesetzten Score von FRANCIS
12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
bewertet durch visuelle Analogskala
12 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
bewertet anhand der PedsQL-Skala
12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie DESTOMBE, MD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät, glutenfrei

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Abgeschlossen
    Das Glucose-Transporter-Typ-I-Mangel (G1D)-Register
    Glucose-Transporter-Typ-1-Mangelsyndrom | GLUT1-Mangel-Syndrom | GLUT-1-Mangelsyndrom | Glukosetransporter Typ1 (GLUT-1) -Mangel
    Vereinigte Staaten

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