어린이의 비셀리악 글루텐 민감성
Non Celiac Gluten Sensitivity(NCGS)는 어린이에게 존재합니까? 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
과민성 대장 증후군(IBS)은 어린이에게 매우 흔한 질환입니다. 관리가 어렵고 만성 복통이 지속되는 경우가 많습니다.
성인의 경우 IBS의 영향을 받는 많은 환자가 체강 질병(CD)이나 밀 알레르기가 없는 경우에도 글루텐이 없는 식단으로 개선됩니다. 이 상태를 Non Celiac Gluten Sensitivity(NCGS)라고 합니다. 그러나 NCGS를 진단하고 관리하는 방법은 아직 명확하지 않으며 병태생리학적 기전도 파악하기 어렵습니다.
본 연구의 목적은 IBS 소아에서 NCGS가 존재하는지 확인하고 NCGS 환자를 기존 IBS 및 CD 환자와 구별할 수 있는 임상적, 혈청학적 및 조직학적 특성을 확인하는 것이다.
이것은 6개월 이상 동안 중등도에서 중증 IBS의 영향을 받은 어린이 집단에 대한 전향적 코호트 연구입니다. 모든 아이들은 6주 동안 글루텐 프리 다이어트(GFD)를 받았습니다. 그런 다음 GFD로 개선된 어린이를 이중 맹검 위약 대조 시험을 위해 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 한 그룹은 글루텐을 재도입한 후 휴약 기간을 거친 후 위약을 재도입한 반면, 다른 그룹은 먼저 위약을 투여한 다음 휴지 기간을 거쳐 글루텐을 재도입했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU saint-Etienne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 어린이
제외 기준:
- 체강 질병 (CD)을 가진 아이들
- 밀 알레르기가 있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글루텐
한 그룹은 글루텐 도입 후 휴약 기간, 그 다음 위약 도입을 실시한 반면, 다른 그룹은 위약을 먼저 투여한 다음 유실 및 글루텐 도입을 실시했습니다.
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활성 비교기: 위약
한 그룹은 글루텐 도입 후 휴약 기간, 그 다음 위약 도입을 실시한 반면, 다른 그룹은 위약을 먼저 투여한 다음 유실 및 글루텐 도입을 실시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS의 심각도
기간: 무작위 배정 후 12주
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FRANCIS의 종합 점수를 통해 평가
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무작위 배정 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상의 변화
기간: 무작위 배정 후 12주
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Visual Analog Scale로 평가
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무작위 배정 후 12주
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삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 12주
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PedsQL 척도로 평가
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무작위 배정 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie DESTOMBE, MD, CHU saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1408204
- 2015-A00060-49 (기타 식별자: ANSM)
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