Sensibilidad al gluten no celíaca en niños
¿Existe la sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS) en los niños? Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego
El síndrome del intestino irritable (SII) es una afección muy frecuente en los niños. Su manejo es difícil, dando lugar a menudo a la persistencia del dolor abdominal crónico.
En adultos, muchos pacientes afectados por SII mejoran con una dieta sin gluten, incluso en ausencia de enfermedad celíaca (EC) o alergia al trigo. Esta condición se llama sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS). Sin embargo, todavía no está claro cómo diagnosticar y manejar el NCGS, y los mecanismos fisiopatológicos también siguen siendo esquivos.
El objetivo de este estudio es determinar si existe SGNC en niños con SII e identificar las características clínicas, serológicas e histológicas que podrían distinguir a los pacientes con SGNC de los pacientes con SII y EC convencionales.
Este es un estudio de cohorte prospectivo en una población de niños afectados por un SII moderado a severo durante más de 6 meses. Todos los niños tuvieron una dieta libre de gluten (DSG) durante 6 semanas. Luego, los niños que mejoraron con la DLG fueron aleatorizados en dos grupos para un ensayo doble ciego controlado con placebo. Un grupo tuvo una reintroducción de gluten seguida de un período de lavado, luego una reintroducción de placebo, mientras que el otro grupo recibió primero el placebo, luego el lavado y la reintroducción de gluten.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Criterio de exclusión:
- niños con Enfermedad Celíaca (EC)
- niños con alergia al trigo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gluten
Un grupo recibió una introducción de gluten seguida de un período de lavado, luego una introducción de placebo, mientras que el otro grupo recibió primero el placebo, luego el lavado y la introducción de gluten.
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Comparador activo: Placebo
Un grupo recibió una introducción de gluten seguida de un período de lavado, luego una introducción de placebo, mientras que el otro grupo recibió primero el placebo, luego el lavado y la introducción de gluten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del SII
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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evaluado a través de la puntuación compuesta de FRANCIS
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12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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evaluado por escala analógica visual
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12 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
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evaluado por la escala PedsQL
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12 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie DESTOMBE, MD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1408204
- 2015-A00060-49 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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