Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem cöliákiás gluténérzékenység gyermekeknél

2018. október 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Létezik a nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) gyermekeknél? Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos próba

Az irritábilis bél szindróma (IBS) nagyon gyakori állapot gyermekeknél. Kezelése nehéz, gyakran tartós krónikus hasi fájdalomhoz vezet.

Felnőtteknél sok IBS-ben szenvedő beteg állapota javul a gluténmentes diéta mellett, még a cöliákia (CD) vagy a búzaallergia hiányában is. Ezt az állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezik. Azonban még mindig nem világos, hogyan diagnosztizáljuk és kezeljük az NCGS-t, és a patofiziológiai mechanizmusok is megfoghatatlanok.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy létezik-e NCGS IBS-ben szenvedő gyermekekben, és azonosítani azokat a klinikai, szerológiai és szövettani jellemzőket, amelyek megkülönböztethetik az NCGS-ben szenvedő betegeket a hagyományos IBS-ben és CD-s betegektől.

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat olyan gyermekek populációján, akik több mint 6 hónapja közepesen súlyos vagy súlyos IBS-ben szenvedtek. Minden gyermek gluténmentes diétát (GFD) tartott 6 hétig. Ezután a GFD alatt javuló gyermekeket véletlenszerűen két csoportba osztották egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatba. Az egyik csoportban a glutén újbóli bevezetése után egy kimosási periódus következett, majd a placebó újbóli bevezetése, míg a másik csoportban először a placebót, majd a kimosást és a glutén újbóli bevezetését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • cöliákiás (CD) gyermekek
  • búzaallergiás gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: glutén
Az egyik csoport a glutén bevezetését követte egy kimosási periódus, majd a placebo bevezetése, míg a másik csoportban először a placebót, majd a kimosást és a glutén bevezetését.
Étrend-kiegészítő: glutén
Aktív összehasonlító: Placebo
Az egyik csoport a glutén bevezetését követte egy kimosási periódus, majd a placebo bevezetése, míg a másik csoportban először a placebót, majd a kimosást és a glutén bevezetését.
Étrend-kiegészítő: glutén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBS súlyossága
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
FRANCIS összetett pontszáma alapján értékelték
12 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyomor-bélrendszeri tünetek megváltozása
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
Visual Analog Scale értékeli
12 héttel a randomizálás után
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
PedsQL skálával értékelték
12 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvie DESTOMBE, MD, Chu Saint-Etienne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel