Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sensibilità al glutine non celiaca nei bambini

26 ottobre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) esiste nei bambini? Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una condizione molto frequente nei bambini. La sua gestione è difficile, spesso con conseguente persistenza del dolore addominale cronico.

Negli adulti, molti pazienti affetti da IBS migliorano con una dieta priva di glutine, anche in assenza di celiachia (CD) o allergia al grano. Questa condizione è chiamata sensibilità al glutine non celiaca (NCGS). Tuttavia, non è ancora chiaro come diagnosticare e gestire la NCGS e anche i meccanismi fisiopatologici rimangono sfuggenti.

Lo scopo di questo studio è determinare se NCGS esiste nei bambini con IBS e identificare le caratteristiche cliniche, sierologiche e istologiche, che potrebbero distinguere i pazienti con NCGS dai pazienti con IBS e CD convenzionali.

Questo è uno studio prospettico di coorte su una popolazione di bambini affetti da IBS da moderata a grave da più di 6 mesi. Tutti i bambini hanno seguito una dieta priva di glutine (GFD) per 6 settimane. Quindi, i bambini che sono migliorati con GFD sono stati randomizzati in due gruppi per uno studio in doppio cieco controllato con placebo. Un gruppo ha avuto una reintroduzione del glutine seguita da un periodo di wash-out, quindi una reintroduzione del placebo, mentre l'altro gruppo ha avuto prima il placebo, poi il wash-out e la reintroduzione del glutine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Criteri di esclusione:

  • bambini con malattia celiaca (MC)
  • bambini con allergia al grano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glutine
Un gruppo ha avuto un'introduzione di glutine seguita da un periodo di wash-out, poi un'introduzione di placebo, mentre l'altro gruppo ha avuto prima il placebo, poi il wash-out e l'introduzione di glutine.
Integratore alimentare: glutine
Comparatore attivo: Placebo
Un gruppo ha avuto un'introduzione di glutine seguita da un periodo di wash-out, poi un'introduzione di placebo, mentre l'altro gruppo ha avuto prima il placebo, poi il wash-out e l'introduzione di glutine.
Integratore alimentare: glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
valutato attraverso il punteggio composito di FRANCIS
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
valutata dalla scala analogica visiva
12 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
valutata dalla scala PedsQL
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie DESTOMBE, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su glutine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi