Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-keliakialainen gluteeniherkkyys lapsilla

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onko ei-keliakiasta gluteeniherkkyyttä (NCGS) lapsilla? Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on hyvin yleinen sairaus lapsilla. Sen hallinta on vaikeaa, mikä usein johtaa kroonisen vatsakivun jatkumiseen.

Aikuisilla monien IBS-potilaiden kunto paranee gluteenittoman ruokavalion aikana, vaikka keliakiaa (CD) tai vehnäallergiaa ei olisikaan. Tätä tilaa kutsutaan ei keliakiaksi gluteeniherkkyydeksi (NCGS). Vielä ei kuitenkaan ole selvää, kuinka NCGS diagnosoidaan ja hallinnoidaan, ja myös patofysiologiset mekanismit jäävät vaikeaksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, esiintyykö NCGS:ää lapsilla, joilla on IBS, ja tunnistaa kliiniset, serologiset ja histologiset ominaisuudet, jotka voisivat erottaa NCGS-potilaat tavanomaisista IBS- ja CD-potilaista.

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus lapsipopulaatiolla, joka on kärsinyt kohtalaisesta tai vaikeasta IBS:stä yli 6 kuukauden ajan. Kaikilla lapsilla oli gluteeniton ruokavalio (GFD) 6 viikon ajan. Sitten lapset, jotka paranivat GFD:n alla, satunnaistettiin kahteen ryhmään kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Yhdelle ryhmälle otettiin uudelleen gluteeni, jota seurasi pesujakso, sitten lumelääke, kun taas toisessa ryhmässä oli ensin lumelääke, sitten pesu ja gluteenin uudelleen käyttöönotto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on keliakia (CD)
  • lapset, joilla on vehnäallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gluteenia
Yhdelle ryhmälle annettiin gluteenia, jota seurasi pesujakso, sitten lumelääkkeen käyttöönotto, kun taas toisella ryhmällä oli ensin lumelääke, sitten pesu ja gluteenin käyttöönotto.
Ravintolisä: gluteenia
Active Comparator: Plasebo
Yhdelle ryhmälle annettiin gluteenia, jota seurasi pesujakso, sitten lumelääkkeen käyttöönotto, kun taas toisella ryhmällä oli ensin lumelääke, sitten pesu ja gluteenin käyttöönotto.
Ravintolisä: gluteenia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS:n ​​vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
arvioitiin FRANCISin yhdistelmäpisteen avulla
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maha-suolikanavan oireiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
arvioitu Visual Analog Scale -asteikolla
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
arvioitu PedsQL-asteikolla
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvie DESTOMBE, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio, gluteeniton

Kliiniset tutkimukset gluteenia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa