儿童非腹腔麸质敏感性
2018年10月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
儿童是否存在非腹腔麸质敏感性 (NCGS)？双盲随机安慰剂对照试验
肠易激综合症 (IBS) 在儿童中非常常见。 它的管理很困难，通常会导致持续的慢性腹痛。
在成人中，即使没有乳糜泻 (CD) 或小麦过敏，许多受 IBS 影响的患者在无麸质饮食下也会有所改善。 这种情况称为非腹腔麸质敏感性 (NCGS)。 然而，目前尚不清楚如何诊断和管理 NCGS，其病理生理机制也仍不清楚。
本研究的目的是确定 NCGS 是否存在于 IBS 儿童中，并确定临床、血清学和组织学特征，这些特征可以将 NCGS 患者与常规 IBS 和 CD 患者区分开来。
这是一项针对受中度至重度 IBS 影响超过 6 个月的儿童人群的前瞻性队列研究。 所有儿童都进行了为期 6 周的无麸质饮食 (GFD)。 然后，在 GFD 下有所改善的儿童被随机分为两组，进行双盲安慰剂对照试验。 一组重新引入麸质，然后是清除期，然后是安慰剂再引入，而另一组首先是安慰剂，然后是清除和重新引入麸质。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有肠易激综合症 (IBS) 的儿童
排除标准：
- 患有腹腔疾病 (CD) 的儿童
- 对小麦过敏的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麸质
一组先引入麸质，然后是洗脱期，然后是安慰剂引入，而另一组先是安慰剂，然后是洗脱期和面筋引入。
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有源比较器：安慰剂
一组先引入麸质，然后是洗脱期，然后是安慰剂引入，而另一组先是安慰剂，然后是洗脱期和面筋引入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS 的严重程度
大体时间：随机分组后 12 周
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通过 FRANCIS 的综合评分进行评估
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状的变化
大体时间：随机分组后 12 周
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通过视觉模拟量表评估
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随机分组后 12 周
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生活质量的改变
大体时间：随机分组后 12 周
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通过 PedsQL 量表评估
|
随机分组后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie DESTOMBE, MD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月27日
初级完成 (实际的)
2017年10月4日
研究完成 (实际的)
2017年11月22日
研究注册日期
首次提交
2016年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月6日
首次发布 (估计)
2016年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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