Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность к глютену у детей без целиакии

26 октября 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Существует ли чувствительность к глютену без целиакии (NCGS) у детей? Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является очень частым заболеванием у детей. Его лечение затруднено, что часто приводит к сохранению хронической боли в животе.

У взрослых состояние многих пациентов с СРК улучшается при соблюдении безглютеновой диеты, даже при отсутствии глютеновой болезни (ЦБ) или аллергии на пшеницу. Это состояние называется чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS). Однако до сих пор неясно, как диагностировать и лечить NCGS, и патофизиологические механизмы также остаются неясными.

Целью данного исследования является определение наличия NCGS у детей с СРК и выявление клинических, серологических и гистологических характеристик, которые могли бы отличить пациентов с NCGS от обычных пациентов с СРК и БК.

Это проспективное когортное исследование в популяции детей, страдающих СРК от средней до тяжелой степени в течение более 6 месяцев. Все дети находились на безглютеновой диете (БГД) в течение 6 недель. Затем дети, состояние которых улучшилось в результате безглютеновой диеты, были рандомизированы в две группы для двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. У одной группы было повторное введение глютена с последующим периодом вымывания, затем повторное введение плацебо, тогда как в другой группе сначала было плацебо, затем вымывание и повторное введение глютена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

Критерий исключения:

  • дети с глютеновой болезнью (CD)
  • дети с аллергией на пшеницу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: глютен
У одной группы было введение глютена, за которым следовал период вымывания, затем введение плацебо, тогда как в другой группе сначала вводили плацебо, затем вымывание и введение глютена.
Диетическая добавка: глютен
Активный компаратор: Плацебо
У одной группы было введение глютена, за которым следовал период вымывания, затем введение плацебо, тогда как в другой группе сначала вводили плацебо, затем вымывание и введение глютена.
Диетическая добавка: глютен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть СРК
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
оценивается по сводной шкале FRANCIS
12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
оценивается по визуальной аналоговой шкале
12 недель после рандомизации
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
оценивается по шкале PedsQL
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie DESTOMBE, MD, Chu Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться