Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-cøliaki glutenfølsomhed hos børn

26. oktober 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Findes ikke-cøliaki glutenfølsomhed (NCGS) hos børn? Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Irritabel tyktarm (IBS) er en meget hyppig tilstand hos børn. Behandlingen er vanskelig, hvilket ofte resulterer i vedvarende kroniske mavesmerter.

Hos voksne forbedres mange patienter, der er ramt af IBS, under en glutenfri diæt, selv i fravær af cøliaki (CD) eller hvedeallergi. Denne tilstand kaldes Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). Det er dog stadig ikke klart, hvordan man diagnosticerer og håndterer NCGS, og de patofysiologiske mekanismer forbliver også uhåndgribelige.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NCGS findes hos børn med IBS og at identificere de kliniske, serologiske og histologiske karakteristika, som kunne skelne patienter med NCGS fra konventionelle IBS- og CD-patienter.

Dette er et prospektivt kohortestudie i en population af børn, der er ramt af moderat til svær IBS i mere end 6 måneder. Alle børn havde en glutenfri diæt (GFD) i 6 uger. Derefter blev børn, der forbedrede sig under GFD, randomiseret i to grupper til et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg. Den ene gruppe havde en genintroduktion af gluten efterfulgt af en udvaskningsperiode, derefter en placebo-genintroduktion, hvorimod den anden gruppe fik placebo først, derefter udvaskningen og glutengenintroduktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med Irritabel tyktarm (IBS)

Ekskluderingskriterier:

  • børn med cøliaki (CD)
  • børn med hvedeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gluten
Den ene gruppe havde en introduktion af gluten efterfulgt af en udvaskningsperiode, derefter en placebo-introduktion, hvorimod den anden gruppe havde placebo først, derefter udvaskningen og glutenintroduktionen.
Kosttilskud: gluten
Aktiv komparator: Placebo
Den ene gruppe havde en introduktion af gluten efterfulgt af en udvaskningsperiode, derefter en placebo-introduktion, hvorimod den anden gruppe havde placebo først, derefter udvaskningen og glutenintroduktionen.
Kosttilskud: gluten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​IBS
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
vurderet gennem FRANCIS' sammensatte score
12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
vurderet ved Visual Analog Scale
12 uger efter randomisering
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
vurderet efter PedsQL skala
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie DESTOMBE, MD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, glutenfri

Kliniske forsøg med gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner